Wpływ spożycia kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP026) na kwas moczowy w surowicy.
Wstępne badanie interwencji żywieniowej, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane grupy równoległe w celu oceny wpływu spożywania kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP026) na poziom kwasu moczowego w surowicy u pacjentów z hipokeemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperurykemia to nieprawidłowo wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, wynikający ze zwiększonej produkcji kwasu moczowego, zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lub obu tych czynników. Może to powodować dnę moczanową i kamicę nerkową, a także jest związane z zespołem metabolicznym, cukrzycą, chorobami układu krążenia i przewlekłą chorobą nerek.
Niektóre ekstrakty roślinne mają działanie moczopędne, co może przyczynić się do poprawy wydalania kwasu moczowego. Efekt ten prowadziłby do obniżenia stężenia kwasu moczowego w osoczu, a wtórnie do oddziaływania na jego szlak metaboliczny endogennej biogeneracji.
Z drugiej strony kwas moczowy ma podwójny etap reabsorpcyjno-eliminacyjny w kanalikach nerkowych, a flawonoidy obu ekstraktów hamują procesy resorpcji nerkowej sprzyjając wydalaniu z moczem, dodatkowo podwyższają pH moczu (powyżej pH 5,8), co sprzyja niewytrącaniu lub tworzeniu się kamieni moczanowych.
Wreszcie rutyna (obecna w zastosowanych ekstraktach) hamuje szlak powstawania kwasu moczowego z puryn, co działałoby synergistycznie.
W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ spożycia kombinacji ekstraktów roślinnych na poziom mocznicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18004
- Biosearch Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie kwasu moczowego we krwi powyżej 7 mg/dl u mężczyzn i 6 mg dl u kobiet.
- Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie, które może wpływać na poziom kwasu moczowego.
- Stosowanie diuretyków.
- Przestrzegaj diety o niskiej zawartości puryn.
- Weź suplement diety lub lek, który zaburza metabolizm kwasu moczowego i czynność nerek.
- Masz alergię na brzozę i/lub ortosyfon lub inny składnik testowanych produktów.
- Niskie oczekiwania dotyczące zgodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja ekstraktów roślinnych (BSL_EP026)
Ochotnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dwa razy dziennie z kombinacją ekstraktów roślinnych (BSL_EP026).
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ochotnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dwa razy dziennie z maltodekstryną.
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwas moczowy w osoczu
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwas moczowy w porannym moczu
|
2 tygodnie
|
|
pH moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
pH w porannym moczu
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe podczas badania
|
2 tygodnie
|
|
Frakcyjny klirens moczanu (FCU)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Klirens nerkowy moczanu/Klirens nerkowy kreatyniny
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .