Virkning af forbruget af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP026) på serumurinsyre.
Foreløbig undersøgelse af ernæringsintervention, randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede parallelle grupper for at evaluere effekten af at indtage en kombination af planteekstrakter (BSL_EP026) på serumurinsyre hos hypourikæmiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperurikæmi er et unormalt højt niveau af urinsyre i blodet, som skyldes en øget produktion af urinsyre, nedsat udskillelse af urinsyre eller begge dele. Dette kan forårsage gigt og nefrolithiasis, og det har også været relateret til metabolisk syndrom, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og kronisk nyresygdom.
Nogle planteekstrakter har vanddrivende aktivitet, der kan bidrage til at forbedre udskillelsen af urinsyre. Denne effekt ville føre til et fald i urinsyreplasmaniveauer og sekundært til en virkning på dets metaboliske vej for endogen biogenerering.
På den anden side har urinsyre et dobbelt reabsorptions-elimineringstrin i nyretubuli, og flavonoiderne i begge ekstrakter hæmmer nyreresorptionsprocesserne, hvilket fremmer urineliminering, ud over at øge urinens pH (højere end pH 5,8), som begunstiger ikke-udfældning eller dannelse af uratsten.
Endelig hæmmer rutinen (til stede i de brugte ekstrakter) urinsyredannelsesvejen fra puriner, som ville virke synergistisk.
I dette projekt vil effekten af indtagelse af en kombination af planteekstrakter på uricæmi-niveauer blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urinsyreniveauer i blodet er større end 7 mg/dL hos mænd og 6 mg dL hos kvinder.
- Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under behandling, der kan påvirke urinsyreniveauet.
- Brug af diuretika.
- Følg en lav purin diæt.
- Tag et kosttilskud eller et lægemiddel, der forstyrrer urinsyremetabolismen og nyresystemets funktion.
- Har du allergi over for birk og/eller orthosiphon eller en anden komponent i testprodukterne.
- Lav forventning om overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP026)
Frivillige vil tage 1 kapsel to gange dagligt med kombinationen af planteekstrakterne (BSL_EP026).
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om aftenen.
|
|
Placebo komparator: Styring
Frivillige vil tage 1 kapsel to gange dagligt med maltodextrin.
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre
Tidsramme: 2 uger
|
Urinsyre i plasma
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre i urinen
Tidsramme: 2 uger
|
Urinsyre i morgenpleturin
|
2 uger
|
|
pH af urin
Tidsramme: 2 uger
|
pH i morgenpleturin
|
2 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Systolisk og diastolisk tryk under undersøgelsen
|
2 uger
|
|
Fraktionel clearance af urat (FCU)
Tidsramme: 2 uger
|
Renal clearance af urat/renal clearance af kreatinin
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombination af planteekstrakter (BSL_EP026)
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet