Efeito do consumo de uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP026) no ácido úrico sérico.
Estudo preliminar de intervenção nutricional, grupos randomizados, duplo-cegos e paralelos controlados para avaliar o efeito do consumo de uma combinação de extratos de plantas (BSL_EP026) no ácido úrico sérico em indivíduos hiperuricêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperuricemia é um nível anormalmente elevado de ácido úrico no sangue, resultante de um aumento da produção de ácido úrico, diminuição da excreção de ácido úrico ou ambos. Isso pode causar gota e nefrolitíase, e também tem sido relacionado à síndrome metabólica, diabetes mellitus, doença cardiovascular e doença renal crônica.
Alguns extratos vegetais possuem atividade diurética que pode contribuir para melhorar a excreção de ácido úrico. Este efeito levaria a uma diminuição dos níveis plasmáticos de ácido úrico e, secundariamente, a uma ação na sua via metabólica de biogeração endógena.
Por outro lado, o ácido úrico tem uma dupla etapa de reabsorção-eliminação nos túbulos renais e os flavonoides de ambos os extratos impedem os processos de reabsorção renal promovendo a eliminação urinária, além de aumentar o pH da urina (maior que pH 5,8), o que favorece a não precipitação ou formação de cálculos de urato.
Por fim, a rotina (presente nos extratos utilizados) inibe a via de formação do ácido úrico a partir das purinas, que atuariam sinergicamente.
Neste projeto, será estudado o efeito da ingestão de uma combinação de extratos vegetais nos níveis de uricemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18004
- Biosearch Life
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de ácido úrico no sangue superiores a 7 mg/dL em homens e 6 mg/dL em mulheres.
- Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tendo tratamento que pode afetar os níveis de ácido úrico.
- Uso de diuréticos.
- Siga uma dieta pobre em purinas.
- Tome um suplemento alimentar ou medicamento que interfira no metabolismo do ácido úrico e na função do sistema renal.
- Tem alergia a bétula e/ou ortosifão ou outro componente dos produtos de teste.
- Baixa expectativa de conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP026)
Os voluntários tomarão 1 cápsula duas vezes ao dia com a combinação dos extratos vegetais (BSL_EP026).
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente, de manhã e à noite.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os voluntários tomarão 1 cápsula duas vezes ao dia com maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente, de manhã e à noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico
Prazo: 2 semanas
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Ácido úrico no plasma
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico na urina
Prazo: 2 semanas
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Ácido úrico na urina localizada matinal
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2 semanas
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pH da urina
Prazo: 2 semanas
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pH na urina spot matinal
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2 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: 2 semanas
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Pressão sistólica e diastólica durante o estudo
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2 semanas
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Depuração fracionada de urato (FCU)
Prazo: 2 semanas
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Depuração renal de urato/Depuração renal de creatinina
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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