S.アガラクティエの負荷に対するプロバイオティクスの消費の評価。
乳酸桿菌 BSL_PS71 の摂取が膣粘膜へのストレプトコッカス・アガラクティエの負荷に及ぼす影響を評価するための、二重盲検、無作為化、制御、並行群間研究。
調査の概要
詳細な説明
グループ B 連鎖球菌 (Streptococcus agalactiae) は、感染の兆候を示すことなく、女性の 10 ～ 30% の膣微生物叢に見られます。 しかし、分娩中に赤ちゃんに感染する可能性があり、ほとんどの場合、病気には至りませんが、赤ちゃんの 5% の割合で、赤ちゃんの死を引き起こす可能性のある重篤な感染症を引き起こします。 このリスクを回避するために、出産前の数週間でこの種の膣培養が陽性の女性に、数十年前に抗生物質の分娩予防投与のプロトコルが埋め込まれました. 肯定的な文化を示す女性の割合が高いことを考慮すると、これは予防的抗生物質治療を受けている女性の割合が高いことを示しており、これは母親と赤ちゃんの微生物叢に影響を与え、抗生物質耐性の生成に寄与しています。現代社会の深刻な問題。
糞便微生物叢は、膣微生物叢の細菌源と考えられています。 実際、膣内細菌叢に S. agalactiae が存在する女性は、便にも S. agalactiae を持っています。 特定の細菌集団を制御する Lactobacillus の証明された能力を考慮して、糞便微生物叢のコンテキストで S. agalactiae の増殖を阻害する一連の Lactobacillus 株の能力が分析されました。 これらの試験から、乳酸桿菌 BSL_PS71 株が、S. agalactiae に対する抗菌能力のために選択されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Andalucia
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Granada、Andalucia、スペイン、18004
- 募集
- Biosearch Life
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コンタクト：
- Juristo Fonolla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膣滲出液中の S. agalactiae 陽性
- -研究への参加を自由に受け入れ、インフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
- プロバイオティクス サプリメントの摂取
- -研究開始前の2週間の抗生物質の使用
- 妊娠している、または今後8週間以内に妊娠する予定がある
- 抗生物質のいずれかのグループにアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
ボランティアは、マルトデキストリン中に 6x109 cfu の Lactobacillus BSL_PS71 を含む 1 日 1 カプセルを服用します。
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ボランティアは、食事やライフスタイルの制限なしに、昼食時にプロバイオティクスを 1 日 1 カプセル摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティアは、マルトデキストリンを含む 1 日 1 カプセルを服用します。
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ボランティアは、食事やライフスタイルの制限なしに、昼食時にプラセボを 1 日 1 カプセル服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣滲出液中のStreptococcus agalactiaeの検出
時間枠：8週間
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膣滲出液中の S. agalactiae の存在が決定されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣滲出液中の細菌集団の定量化
時間枠：8週間
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膣滲出液中の細菌集団を定量化します
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Federico García, PhD、Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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