Evaluación del Consumo de un Probiótico sobre la Carga de S. Agalactiae.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para la evaluación de los efectos del consumo de Lactobacillus BSL_PS71 sobre la carga de Streptococcus Agalactiae en la mucosa vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estreptococos del grupo B (Streptococcus agalactiae) se encuentran en la microbiota vaginal en el 10-30% de las mujeres sin mostrar signos de infección. Sin embargo, durante el parto puede transmitirse al bebé y, aunque en la mayoría de los casos no deriva en enfermedad, en un porcentaje del 5% de los bebés provoca infecciones graves que pueden desencadenar en la muerte del bebé. Para evitar este riesgo, hace décadas se implantó un protocolo de administración preventiva intraparto de antibióticos en mujeres con cultivo vaginal positivo para esta especie en las semanas previas al parto. Teniendo en cuenta el alto porcentaje de mujeres que presentan cultivo positivo, esto representa un alto porcentaje de mujeres que reciben tratamiento antibiótico preventivo con las consecuencias que esto tiene para la microbiota de la madre y del bebé, además de contribuir a la generación de resistencia antibiótica, una grave problema para la sociedad actual.
La microbiota fecal se considera una fuente de bacterias para la microbiota vaginal. De hecho, las mujeres que presentan S. agalactiae en la microbiota vaginal también la tienen en las heces. Dada la capacidad demostrada de Lactobacillus para controlar ciertas poblaciones bacterianas, se analizó la capacidad de una batería de cepas de Lactobacillus para inhibir el crecimiento de S. agalactiae en el contexto de la microbiota fecal. De estas pruebas se seleccionó la cepa Lactobacillus BSL_PS71 por su capacidad antibacteriana frente a S. agalactiae.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España, 18004
- Reclutamiento
- Biosearch Life
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Contacto:
- Juristo Fonolla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba positiva para S. agalactiae en exudado vaginal
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Consumo de suplementos probióticos
- Uso de antibióticos en el período de 2 semanas antes del inicio del estudio
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada en las próximas 8 semanas
- Ser alérgico a cualquier grupo de antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Los voluntarios tomarán 1 cápsula al día que contiene 6x109 ufc de Lactobacillus BSL_PS71 en maltodextrina.
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Los voluntarios tomarán 1 cápsula al día del Probiótico durante el almuerzo sin restricciones de dieta o estilo de vida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán 1 cápsula al día que contiene maltodextrina.
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Los voluntarios tomarán 1 cápsula al día del Placebo durante el almuerzo sin restricciones de dieta o estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de Streptococus agalactiae en exudado vaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se determinará la presencia de S. agalactiae en exudado vaginal
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de poblaciones bacterianas en exudado vaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se cuantificarán las poblaciones bacterianas en el exudado vaginal
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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