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Valutazione del consumo di un probiotico sul carico di S. Agalactiae.

12 maggio 2020 aggiornato da: Biosearch S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per la valutazione degli effetti del consumo di Lactobacillus BSL_PS71 sul carico di Streptococcus Agalactiae sulla mucosa vaginale.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione orale di Lactobacillus BSL_PS71 sulla presenza di S. agalactiae nel microbiota vaginale di donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli streptococchi di gruppo B (Streptococcus agalactiae) si trovano nel microbiota vaginale nel 10-30% delle donne senza mostrare segni di infezione. Tuttavia, durante il parto, può essere trasmesso al bambino e, sebbene nella maggior parte dei casi non porti alla malattia, in una percentuale del 5% dei bambini provoca gravi infezioni che possono provocare la morte del bambino. Per evitare questo rischio, decenni fa è stato impiantato un protocollo di somministrazione intra-partum preventiva di antibiotici in donne con una coltura vaginale positiva per questa specie nelle settimane precedenti la nascita. Tenendo conto dell'alta percentuale di donne che mostrano una cultura positiva, questa rappresenta un'alta percentuale di donne che ricevono un trattamento antibiotico preventivo con le conseguenze che ciò ha sul microbiota della madre e del bambino, oltre a contribuire alla generazione di resistenza agli antibiotici, un grave problema per la società odierna.

Il microbiota fecale è considerato una fonte di batteri per il microbiota vaginale. Infatti, le donne che presentano S. agalactiae nel microbiota vaginale lo hanno anche nelle feci. Data la dimostrata capacità di Lactobacillus di controllare determinate popolazioni batteriche, è stata analizzata la capacità di una batteria di ceppi di Lactobacillus di inibire la crescita di S. agalactiae nel contesto del microbiota fecale. Da questi test è stato selezionato il ceppo Lactobacillus BSL_PS71 per la sua capacità antibatterica contro S. agalactiae.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18004
        • Reclutamento
        • Biosearch Life
        • Contatto:
          • Juristo Fonolla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test positivo per S. agalactiae nell'essudato vaginale
  • Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consumo di integratori probiotici
  • Uso di antibiotici nel periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Essere incinta o intenzione di rimanere incinta nelle prossime 8 settimane
  • Essere allergici a qualsiasi gruppo di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
I volontari assumeranno 1 capsula al giorno contenente 6x109 ufc di Lactobacillus BSL_PS71 in maltodestrina.
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno del probiotico durante il pranzo senza alcuna restrizione sulla dieta o sullo stile di vita.
Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno contenente maltodestrina.
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno di Placebo durante il pranzo senza alcuna restrizione dietetica o di stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di Streptococus agalactiae nell'essudato vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà determinata la presenza di S. agalactiae nell'essudato vaginale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di popolazioni batteriche nell'essudato vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
Verranno quantificate le popolazioni batteriche presenti nell'essudato vaginale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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