- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165551
Valutazione del consumo di un probiotico sul carico di S. Agalactiae.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per la valutazione degli effetti del consumo di Lactobacillus BSL_PS71 sul carico di Streptococcus Agalactiae sulla mucosa vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli streptococchi di gruppo B (Streptococcus agalactiae) si trovano nel microbiota vaginale nel 10-30% delle donne senza mostrare segni di infezione. Tuttavia, durante il parto, può essere trasmesso al bambino e, sebbene nella maggior parte dei casi non porti alla malattia, in una percentuale del 5% dei bambini provoca gravi infezioni che possono provocare la morte del bambino. Per evitare questo rischio, decenni fa è stato impiantato un protocollo di somministrazione intra-partum preventiva di antibiotici in donne con una coltura vaginale positiva per questa specie nelle settimane precedenti la nascita. Tenendo conto dell'alta percentuale di donne che mostrano una cultura positiva, questa rappresenta un'alta percentuale di donne che ricevono un trattamento antibiotico preventivo con le conseguenze che ciò ha sul microbiota della madre e del bambino, oltre a contribuire alla generazione di resistenza agli antibiotici, un grave problema per la società odierna.
Il microbiota fecale è considerato una fonte di batteri per il microbiota vaginale. Infatti, le donne che presentano S. agalactiae nel microbiota vaginale lo hanno anche nelle feci. Data la dimostrata capacità di Lactobacillus di controllare determinate popolazioni batteriche, è stata analizzata la capacità di una batteria di ceppi di Lactobacillus di inibire la crescita di S. agalactiae nel contesto del microbiota fecale. Da questi test è stato selezionato il ceppo Lactobacillus BSL_PS71 per la sua capacità antibatterica contro S. agalactiae.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spagna, 18004
- Reclutamento
- Biosearch Life
-
Contatto:
- Juristo Fonolla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test positivo per S. agalactiae nell'essudato vaginale
- Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Consumo di integratori probiotici
- Uso di antibiotici nel periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta nelle prossime 8 settimane
- Essere allergici a qualsiasi gruppo di antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
I volontari assumeranno 1 capsula al giorno contenente 6x109 ufc di Lactobacillus BSL_PS71 in maltodestrina.
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I volontari prenderanno 1 capsula al giorno del probiotico durante il pranzo senza alcuna restrizione sulla dieta o sullo stile di vita.
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno contenente maltodestrina.
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I volontari prenderanno 1 capsula al giorno di Placebo durante il pranzo senza alcuna restrizione dietetica o di stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di Streptococus agalactiae nell'essudato vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sarà determinata la presenza di S. agalactiae nell'essudato vaginale
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione di popolazioni batteriche nell'essudato vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verranno quantificate le popolazioni batteriche presenti nell'essudato vaginale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P048
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