Ocena spożycia probiotyku na obciążenie S. Agalactiae.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu spożycia Lactobacillus BSL_PS71 na obciążenie Streptococcus agalactiae na błonie śluzowej pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paciorkowce grupy B (Streptococcus agalactiae) znajdują się w mikroflorze pochwy u 10-30% kobiet bez objawów infekcji. Jednak podczas porodu może zostać przeniesiony na dziecko i chociaż w większości przypadków nie prowadzi do choroby, u odsetka 5% dzieci powoduje poważne infekcje, które mogą spowodować śmierć dziecka. Aby uniknąć tego ryzyka, dziesiątki lat temu kobietom z dodatnim posiewem pochwowym na obecność tego gatunku w tygodniach przed porodem wszczepiono protokół profilaktycznego podawania antybiotyków w trakcie porodu. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek kobiet wykazujących posiew pozytywny, oznacza to wysoki odsetek kobiet, które otrzymują profilaktyczną antybiotykoterapię, co ma konsekwencje dla mikroflory matki i dziecka, a także przyczynia się do powstania oporności na antybiotyki, poważny problem współczesnego społeczeństwa.
Mikrobiom kałowy jest uważany za źródło bakterii dla mikrobiomu pochwy. W rzeczywistości kobiety, u których występuje S. agalactiae w mikroflorze pochwy, również mają ją w kale. Biorąc pod uwagę wykazaną zdolność Lactobacillus do kontrolowania niektórych populacji bakterii, przeanalizowano zdolność baterii szczepów Lactobacillus do hamowania wzrostu S. agalactiae w kontekście mikroflory kałowej. Z tych testów wybrano szczep Lactobacillus BSL_PS71 ze względu na jego zdolność przeciwbakteryjną wobec S. agalactiae.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18004
- Rekrutacyjny
- Biosearch Life
-
Kontakt:
- Juristo Fonolla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik testu na obecność S. agalactiae w wysięku z pochwy
- Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie suplementów probiotycznych
- Stosowanie antybiotyków w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni
- Uczulenie na jakąkolwiek grupę antybiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Ochotnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie zawierającą 6x109 jtk Lactobacillus BSL_PS71 w maltodekstrynie.
|
Chętni będą przyjmować 1 kapsułkę Probiotyku dziennie podczas obiadu bez żadnych ograniczeń dietetycznych czy stylu życia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie zawierającą maltodekstrynę.
|
Chętni będą przyjmować 1 kapsułkę Placebo dziennie podczas obiadu bez żadnych ograniczeń dietetycznych czy stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie Streptococus agalactiae w wysięku z pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stwierdzona zostanie obecność S. agalactiae w wysięku z pochwy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena populacji bakterii w wysięku z pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniona zostanie populacja bakterii w wydzielinie pochwowej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .