- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04165551
Evaluatie van de consumptie van een probioticum op de belasting van S. Agalactiae.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen voor de evaluatie van de effecten van de consumptie van Lactobacillus BSL_PS71 op de belasting van Streptococcus Agalactiae op vaginale mucosa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep B streptokokken (Streptococcus agalactiae) worden gevonden in de vaginale microbiota bij 10-30% van de vrouwen zonder tekenen van infectie te vertonen. Tijdens de bevalling kan het echter worden overgedragen op de baby en hoewel het in de meeste gevallen niet tot ziekte leidt, veroorzaakt het bij een percentage van 5% van de baby's ernstige infecties die de dood van de baby kunnen veroorzaken. Om dit risico te vermijden, werd tientallen jaren geleden een protocol van intra-partum preventieve toediening van antibiotica geïmplanteerd bij vrouwen met een positieve vaginale kweek voor deze soort in de weken voor de geboorte. Rekening houdend met het hoge percentage vrouwen met een positieve cultuur, vertegenwoordigt dit een hoog percentage vrouwen dat een preventieve antibioticabehandeling krijgt met de gevolgen die dit heeft voor de microbiota van de moeder en de baby, en ook bijdraagt aan het ontstaan van antibioticaresistentie, een ernstig probleem voor de huidige samenleving.
De fecale microbiota wordt beschouwd als een bron van bacteriën voor de vaginale microbiota. Vrouwen die S. agalactiae in de vaginale microbiota presenteren, hebben het zelfs in de ontlasting. Gezien het aangetoonde vermogen van Lactobacillus om bepaalde bacteriepopulaties te beheersen, werd het vermogen van een batterij Lactobacillus-stammen om de groei van S. agalactiae in de context van de fecale microbiota te remmen, geanalyseerd. Uit deze tests werd de stam Lactobacillus BSL_PS71 geselecteerd vanwege zijn antibacteriële vermogen tegen S. agalactiae.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18004
- Werving
- Biosearch Life
-
Contact:
- Juristo Fonolla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Test positief voor S. agalactiae in vaginaal exsudaat
- Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van probiotische supplementen
- Antibioticagebruik in de periode van 2 weken voor aanvang van het onderzoek
- Zwanger zijn of van plan zijn om binnen 8 weken zwanger te worden
- Allergisch zijn voor een groep antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag met daarin 6x109 kve Lactobacillus BSL_PS71 in maltodextrine.
|
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag van het probioticum tijdens de lunch zonder enige beperking op dieet of levensstijl.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag met daarin maltodextrine.
|
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag van de Placebo tijdens de lunch zonder enige beperking op dieet of levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van Streptococus agalactiae in vaginaal exsudaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zal de aanwezigheid van S. agalactiae in vaginaal exsudaat worden bepaald
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cuantificatie van bacteriepopulaties in vaginaal exsudaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal de bacteriepopulaties in vaginaal exsudaat bepalen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .