Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de consumptie van een probioticum op de belasting van S. Agalactiae.

12 mei 2020 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen voor de evaluatie van de effecten van de consumptie van Lactobacillus BSL_PS71 op de belasting van Streptococcus Agalactiae op vaginale mucosa.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van orale toediening van Lactobacillus BSL_PS71 op de aanwezigheid van S. agalactiae in de vaginale microbiota van gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Groep B streptokokken (Streptococcus agalactiae) worden gevonden in de vaginale microbiota bij 10-30% van de vrouwen zonder tekenen van infectie te vertonen. Tijdens de bevalling kan het echter worden overgedragen op de baby en hoewel het in de meeste gevallen niet tot ziekte leidt, veroorzaakt het bij een percentage van 5% van de baby's ernstige infecties die de dood van de baby kunnen veroorzaken. Om dit risico te vermijden, werd tientallen jaren geleden een protocol van intra-partum preventieve toediening van antibiotica geïmplanteerd bij vrouwen met een positieve vaginale kweek voor deze soort in de weken voor de geboorte. Rekening houdend met het hoge percentage vrouwen met een positieve cultuur, vertegenwoordigt dit een hoog percentage vrouwen dat een preventieve antibioticabehandeling krijgt met de gevolgen die dit heeft voor de microbiota van de moeder en de baby, en ook bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van antibioticaresistentie, een ernstig probleem voor de huidige samenleving.

De fecale microbiota wordt beschouwd als een bron van bacteriën voor de vaginale microbiota. Vrouwen die S. agalactiae in de vaginale microbiota presenteren, hebben het zelfs in de ontlasting. Gezien het aangetoonde vermogen van Lactobacillus om bepaalde bacteriepopulaties te beheersen, werd het vermogen van een batterij Lactobacillus-stammen om de groei van S. agalactiae in de context van de fecale microbiota te remmen, geanalyseerd. Uit deze tests werd de stam Lactobacillus BSL_PS71 geselecteerd vanwege zijn antibacteriële vermogen tegen S. agalactiae.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18004
        • Werving
        • Biosearch Life
        • Contact:
          • Juristo Fonolla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Test positief voor S. agalactiae in vaginaal exsudaat
  • Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van probiotische supplementen
  • Antibioticagebruik in de periode van 2 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Zwanger zijn of van plan zijn om binnen 8 weken zwanger te worden
  • Allergisch zijn voor een groep antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag met daarin 6x109 kve Lactobacillus BSL_PS71 in maltodextrine.
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag van het probioticum tijdens de lunch zonder enige beperking op dieet of levensstijl.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag met daarin maltodextrine.
Vrijwilligers nemen 1 capsule per dag van de Placebo tijdens de lunch zonder enige beperking op dieet of levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van Streptococus agalactiae in vaginaal exsudaat
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal de aanwezigheid van S. agalactiae in vaginaal exsudaat worden bepaald
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cuantificatie van bacteriepopulaties in vaginaal exsudaat
Tijdsspanne: 8 weken
Het zal de bacteriepopulaties in vaginaal exsudaat bepalen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren