- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165551
Evaluering af forbruget af et probiotikum på belastningen af S. Agalactiae.
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af forbruget af Lactobacillus BSL_PS71 på belastningen af Streptococcus Agalactiae på vaginal slimhinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae) findes i den vaginale mikrobiota hos 10-30 % af kvinderne uden at vise tegn på infektion. Men under fødslen kan det overføres til barnet, og selvom det i de fleste tilfælde ikke fører til sygdom, forårsager det i en procentdel af 5% af babyerne alvorlige infektioner, der kan udløse barnets død. For at undgå denne risiko blev en protokol for intrapartum forebyggende administration af antibiotika implanteret for årtier siden hos kvinder med en positiv vaginal kultur for denne art i ugerne før fødslen. Taget i betragtning den høje procentdel af kvinder, der udviser positiv kultur, repræsenterer dette en høj procentdel af kvinder, der modtager forebyggende antibiotikabehandling med de konsekvenser, det har for moderens og babyens mikrobiota, samt bidrager til generering af antibiotikaresistens, en alvorligt problem for dagens samfund.
Den fækale mikrobiota betragtes som en kilde til bakterier for den vaginale mikrobiota. Faktisk har kvinder, der præsenterer S. agalactiae i den vaginale mikrobiota, det også i afføringen. Givet Lactobacillus påviste evne til at kontrollere visse bakteriepopulationer, blev evnen af et batteri af Lactobacillus-stammer til at inhibere væksten af S. agalactiae i sammenhæng med den fækale mikrobiota analyseret. Fra disse tests blev stammen Lactobacillus BSL_PS71 udvalgt for dens antibakterielle kapacitet mod S. agalactiae.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18004
- Rekruttering
- Biosearch Life
-
Kontakt:
- Juristo Fonolla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Test positiv for S. agalactiae i vaginalt ekssudat
- Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af probiotiske kosttilskud
- Antibiotikabrug i perioden på 2 uger før undersøgelsens start
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 8 uger
- At være allergisk over for enhver gruppe af antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotisk
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen indeholdende 6x109 cfu af Lactobacillus BSL_PS71 i maltodextrin.
|
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen af probiotika under frokosten uden nogen restriktioner på kost eller livsstil.
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen indeholdende maltodextrin.
|
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen af placebo under frokosten uden nogen restriktioner på kost eller livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af Streptococus agalactiae i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uger
|
Det vil blive bestemt tilstedeværelsen af S. agalactiae i vaginalt ekssudat
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kuantificering af bakteriepopulationer i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uger
|
Det vil blive kuantificeret bakteriepopulationerne i vaginalt ekssudat
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Cairo UniversityUkendt
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAfsluttetStreptococcus AgalactiaeFrankrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAfsluttetStreptococcus Agalactiae | GBS sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada