Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbruget af et probiotikum på belastningen af ​​S. Agalactiae.

12. maj 2020 opdateret af: Biosearch S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af forbruget af Lactobacillus BSL_PS71 på belastningen af ​​Streptococcus Agalactiae på vaginal slimhinde.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral administration af Lactobacillus BSL_PS71 på tilstedeværelsen af ​​S. agalactiae i vaginal mikrobiota hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae) findes i den vaginale mikrobiota hos 10-30 % af kvinderne uden at vise tegn på infektion. Men under fødslen kan det overføres til barnet, og selvom det i de fleste tilfælde ikke fører til sygdom, forårsager det i en procentdel af 5% af babyerne alvorlige infektioner, der kan udløse barnets død. For at undgå denne risiko blev en protokol for intrapartum forebyggende administration af antibiotika implanteret for årtier siden hos kvinder med en positiv vaginal kultur for denne art i ugerne før fødslen. Taget i betragtning den høje procentdel af kvinder, der udviser positiv kultur, repræsenterer dette en høj procentdel af kvinder, der modtager forebyggende antibiotikabehandling med de konsekvenser, det har for moderens og babyens mikrobiota, samt bidrager til generering af antibiotikaresistens, en alvorligt problem for dagens samfund.

Den fækale mikrobiota betragtes som en kilde til bakterier for den vaginale mikrobiota. Faktisk har kvinder, der præsenterer S. agalactiae i den vaginale mikrobiota, det også i afføringen. Givet Lactobacillus påviste evne til at kontrollere visse bakteriepopulationer, blev evnen af ​​et batteri af Lactobacillus-stammer til at inhibere væksten af ​​S. agalactiae i sammenhæng med den fækale mikrobiota analyseret. Fra disse tests blev stammen Lactobacillus BSL_PS71 udvalgt for dens antibakterielle kapacitet mod S. agalactiae.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18004
        • Rekruttering
        • Biosearch Life
        • Kontakt:
          • Juristo Fonolla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Test positiv for S. agalactiae i vaginalt ekssudat
  • Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af probiotiske kosttilskud
  • Antibiotikabrug i perioden på 2 uger før undersøgelsens start
  • At være gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 8 uger
  • At være allergisk over for enhver gruppe af antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen indeholdende 6x109 cfu af Lactobacillus BSL_PS71 i maltodextrin.
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen af ​​probiotika under frokosten uden nogen restriktioner på kost eller livsstil.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen indeholdende maltodextrin.
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen af ​​placebo under frokosten uden nogen restriktioner på kost eller livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af Streptococus agalactiae i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive bestemt tilstedeværelsen af ​​S. agalactiae i vaginalt ekssudat
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuantificering af bakteriepopulationer i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive kuantificeret bakteriepopulationerne i vaginalt ekssudat
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae

Kliniske forsøg med Probiotisk

3
Abonner