- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165551
Evaluering av forbruket av et probiotikum på belastningen av S. Agalactiae.
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie for evaluering av effekten av inntak av Lactobacillus BSL_PS71 på belastningen av Streptococcus Agalactiae på vaginal slimhinne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae) finnes i vaginal mikrobiota hos 10-30 % av kvinnene uten å vise tegn på infeksjon. Men under fødselen kan det overføres til babyen, og selv om det i de fleste tilfeller ikke fører til sykdom, forårsaker det i en prosentandel på 5% av babyene alvorlige infeksjoner som kan utløse babyens død. For å unngå denne risikoen ble en protokoll for intrapartum forebyggende administrering av antibiotika implantert for flere tiår siden hos kvinner med en positiv vaginal kultur for denne arten i ukene før fødselen. Tatt i betraktning den høye andelen kvinner som viser positiv kultur, representerer dette en høy andel kvinner som får forebyggende antibiotikabehandling med de konsekvenser dette har for mors og babys mikrobiota, samt bidrar til generering av antibiotikaresistens, en alvorlig problem for dagens samfunn.
Den fekale mikrobiotaen regnes som en kilde til bakterier for den vaginale mikrobiotaen. Faktisk har kvinner som presenterer S. agalactiae i vaginal mikrobiota også det i avføring. Gitt den demonstrerte evnen til Lactobacillus til å kontrollere visse bakteriepopulasjoner, ble evnen til et batteri av Lactobacillus-stammer til å hemme veksten av S. agalactiae i sammenheng med fekal mikrobiota analysert. Fra disse testene ble stammen Lactobacillus BSL_PS71 valgt for sin antibakterielle kapasitet mot S. agalactiae.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18004
- Rekruttering
- Biosearch Life
-
Ta kontakt med:
- Juristo Fonolla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Test positiv for S. agalactiae i vaginalt ekssudat
- Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av probiotiske kosttilskudd
- Antibiotikabruk i perioden 2 uker før studiestart
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene
- Å være allergisk mot en hvilken som helst gruppe antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag som inneholder 6x109 cfu av Lactobacillus BSL_PS71 i maltodekstrin.
|
Frivillige vil ta 1 kapsel om dagen av probiotika under lunsj uten restriksjoner på kosthold eller livsstil.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag som inneholder maltodekstrin.
|
Frivillige vil ta 1 kapsel om dagen av placebo under lunsj uten restriksjoner på kosthold eller livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av Streptococus agalactiae i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli bestemt tilstedeværelsen av S. agalactiae i vaginalt ekssudat
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuantifisering av bakteriepopulasjoner i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli kuantifisert bakteriepopulasjonene i vaginalt ekssudat
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .