Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbruket av et probiotikum på belastningen av S. Agalactiae.

12. mai 2020 oppdatert av: Biosearch S.A.

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie for evaluering av effekten av inntak av Lactobacillus BSL_PS71 på belastningen av Streptococcus Agalactiae på vaginal slimhinne.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av Lactobacillus BSL_PS71 på tilstedeværelsen av S. agalactiae i vaginal mikrobiota hos friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae) finnes i vaginal mikrobiota hos 10-30 % av kvinnene uten å vise tegn på infeksjon. Men under fødselen kan det overføres til babyen, og selv om det i de fleste tilfeller ikke fører til sykdom, forårsaker det i en prosentandel på 5% av babyene alvorlige infeksjoner som kan utløse babyens død. For å unngå denne risikoen ble en protokoll for intrapartum forebyggende administrering av antibiotika implantert for flere tiår siden hos kvinner med en positiv vaginal kultur for denne arten i ukene før fødselen. Tatt i betraktning den høye andelen kvinner som viser positiv kultur, representerer dette en høy andel kvinner som får forebyggende antibiotikabehandling med de konsekvenser dette har for mors og babys mikrobiota, samt bidrar til generering av antibiotikaresistens, en alvorlig problem for dagens samfunn.

Den fekale mikrobiotaen regnes som en kilde til bakterier for den vaginale mikrobiotaen. Faktisk har kvinner som presenterer S. agalactiae i vaginal mikrobiota også det i avføring. Gitt den demonstrerte evnen til Lactobacillus til å kontrollere visse bakteriepopulasjoner, ble evnen til et batteri av Lactobacillus-stammer til å hemme veksten av S. agalactiae i sammenheng med fekal mikrobiota analysert. Fra disse testene ble stammen Lactobacillus BSL_PS71 valgt for sin antibakterielle kapasitet mot S. agalactiae.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18004
        • Rekruttering
        • Biosearch Life
        • Ta kontakt med:
          • Juristo Fonolla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Test positiv for S. agalactiae i vaginalt ekssudat
  • Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av probiotiske kosttilskudd
  • Antibiotikabruk i perioden 2 uker før studiestart
  • Å være gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene
  • Å være allergisk mot en hvilken som helst gruppe antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag som inneholder 6x109 cfu av Lactobacillus BSL_PS71 i maltodekstrin.
Frivillige vil ta 1 kapsel om dagen av probiotika under lunsj uten restriksjoner på kosthold eller livsstil.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag som inneholder maltodekstrin.
Frivillige vil ta 1 kapsel om dagen av placebo under lunsj uten restriksjoner på kosthold eller livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av Streptococus agalactiae i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uker
Det vil bli bestemt tilstedeværelsen av S. agalactiae i vaginalt ekssudat
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kuantifisering av bakteriepopulasjoner i vaginalt ekssudat
Tidsramme: 8 uker
Det vil bli kuantifisert bakteriepopulasjonene i vaginalt ekssudat
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere