- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165551
Avaliação do Consumo de Probiótico na Carga de S. Agalactiae.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos para a avaliação dos efeitos do consumo de Lactobacillus BSL_PS71 na carga de Streptococcus Agalactiae na mucosa vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estreptococos do grupo B (Streptococcus agalactiae) são encontrados na microbiota vaginal em 10-30% das mulheres sem apresentar sinais de infecção. No entanto, durante o parto, pode ser transmitida ao bebê e, embora na maioria dos casos não leve à doença, em uma porcentagem de 5% dos bebês causa infecções graves que podem desencadear a morte do bebê. Para evitar esse risco, um protocolo de administração preventiva intraparto de antibióticos foi implantado há décadas em mulheres com cultura vaginal positiva para essa espécie nas semanas anteriores ao parto. Tendo em conta a elevada percentagem de mulheres que apresentam cultura positiva, isto representa uma elevada percentagem de mulheres que recebem tratamento antibiótico preventivo com as consequências que isso tem para a microbiota da mãe e do bebé, além de contribuir para a geração de resistência aos antibióticos, uma problema sério para a sociedade atual.
A microbiota fecal é considerada uma fonte de bactérias para a microbiota vaginal. De fato, mulheres que apresentam S. agalactiae na microbiota vaginal também o apresentam nas fezes. Dada a capacidade demonstrada de Lactobacillus para controlar certas populações bacterianas, foi analisada a capacidade de uma bateria de estirpes de Lactobacillus para inibir o crescimento de S. agalactiae no contexto da microbiota fecal. Destes testes, a cepa Lactobacillus BSL_PS71 foi selecionada por sua capacidade antibacteriana contra S. agalactiae.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fonollá Joya, PhD
- Número de telefone: +34618738539
- E-mail: Juristo.FonollaJoya@biosearchlife.com
Locais de estudo
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18004
- Recrutamento
- Biosearch Life
-
Contato:
- Juristo Fonolla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste positivo para S. agalactiae no exsudato vaginal
- Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Consumo de suplementos probióticos
- Uso de antibióticos no período de 2 semanas antes do início do estudo
- Estar grávida ou pretender engravidar nas próximas 8 semanas
- Ser alérgico a qualquer grupo de antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Probiótico
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia contendo 6x109 cfu de Lactobacillus BSL_PS71 em maltodextrina.
|
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia do Probiótico durante o almoço sem nenhuma restrição de dieta ou estilo de vida.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia contendo maltodextrina.
|
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia de Placebo durante o almoço sem nenhuma restrição de dieta ou estilo de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de Streptococus agalactiae em exsudato vaginal
Prazo: 8 semanas
|
Será determinada a presença de S. agalactiae no exsudato vaginal
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação de populações bacterianas em exsudato vaginal
Prazo: 8 semanas
|
Serão quantificadas as populações bacterianas no exsudato vaginal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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