Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Consumo de Probiótico na Carga de S. Agalactiae.

12 de maio de 2020 atualizado por: Biosearch S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos para a avaliação dos efeitos do consumo de Lactobacillus BSL_PS71 na carga de Streptococcus Agalactiae na mucosa vaginal.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração oral de Lactobacillus BSL_PS71 sobre a presença de S. agalactiae na microbiota vaginal de mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os estreptococos do grupo B (Streptococcus agalactiae) são encontrados na microbiota vaginal em 10-30% das mulheres sem apresentar sinais de infecção. No entanto, durante o parto, pode ser transmitida ao bebê e, embora na maioria dos casos não leve à doença, em uma porcentagem de 5% dos bebês causa infecções graves que podem desencadear a morte do bebê. Para evitar esse risco, um protocolo de administração preventiva intraparto de antibióticos foi implantado há décadas em mulheres com cultura vaginal positiva para essa espécie nas semanas anteriores ao parto. Tendo em conta a elevada percentagem de mulheres que apresentam cultura positiva, isto representa uma elevada percentagem de mulheres que recebem tratamento antibiótico preventivo com as consequências que isso tem para a microbiota da mãe e do bebé, além de contribuir para a geração de resistência aos antibióticos, uma problema sério para a sociedade atual.

A microbiota fecal é considerada uma fonte de bactérias para a microbiota vaginal. De fato, mulheres que apresentam S. agalactiae na microbiota vaginal também o apresentam nas fezes. Dada a capacidade demonstrada de Lactobacillus para controlar certas populações bacterianas, foi analisada a capacidade de uma bateria de estirpes de Lactobacillus para inibir o crescimento de S. agalactiae no contexto da microbiota fecal. Destes testes, a cepa Lactobacillus BSL_PS71 foi selecionada por sua capacidade antibacteriana contra S. agalactiae.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18004
        • Recrutamento
        • Biosearch Life
        • Contato:
          • Juristo Fonolla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste positivo para S. agalactiae no exsudato vaginal
  • Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Consumo de suplementos probióticos
  • Uso de antibióticos no período de 2 semanas antes do início do estudo
  • Estar grávida ou pretender engravidar nas próximas 8 semanas
  • Ser alérgico a qualquer grupo de antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia contendo 6x109 cfu de Lactobacillus BSL_PS71 em maltodextrina.
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia do Probiótico durante o almoço sem nenhuma restrição de dieta ou estilo de vida.
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia contendo maltodextrina.
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia de Placebo durante o almoço sem nenhuma restrição de dieta ou estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Streptococus agalactiae em exsudato vaginal
Prazo: 8 semanas
Será determinada a presença de S. agalactiae no exsudato vaginal
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de populações bacterianas em exsudato vaginal
Prazo: 8 semanas
Serão quantificadas as populações bacterianas no exsudato vaginal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

3
Se inscrever