Probiootin kulutuksen arviointi S. Agalactiaen kuormituksella.
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Lactobacillus BSL_PS71:n kulutuksen vaikutusten arvioimiseksi Streptococcus Agalactiae -kuormitukseen emättimen limakalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-ryhmän streptokokkeja (Streptococcus agalactiae) löytyy emättimen mikrobiotosta 10-30 %:lla naisista ilman infektion merkkejä. Synnytyksen aikana se voi kuitenkin tarttua vauvaan, ja vaikka se ei useimmissa tapauksissa johda sairauksiin, 5 prosentilla vauvoista se aiheuttaa vakavia infektioita, jotka voivat laukaista vauvan kuoleman. Tämän riskin välttämiseksi antibioottien synnytyksensisäistä ennaltaehkäisevää antoa koskeva protokolla istutettiin vuosikymmeniä sitten naisille, joilla oli positiivinen emätinviljelmä tälle lajille viikkoina ennen syntymää. Kun otetaan huomioon positiivisen viljelyn osoittavien naisten suuri osuus, tämä edustaa suurta prosenttiosuutta naisista, jotka saavat ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa, millä on seurauksia äidin ja vauvan mikrobiotaan sekä myötävaikuttaa antibioottiresistenssin syntymiseen. vakava ongelma nyky-yhteiskunnalle.
Ulosteen mikrobiota pidetään emättimen mikrobiston bakteerilähteenä. Itse asiassa naisilla, joilla on S. agalactiae emättimen mikrobiotassa, on se myös ulosteessa. Ottaen huomioon Lactobacilluksen osoitettu kyky kontrolloida tiettyjä bakteeripopulaatioita, analysoitiin Lactobacillus-kantojen pariston kyky estää S. agalactiaen kasvua ulosteen mikrobiston yhteydessä. Näistä testeistä Lactobacillus BSL_PS71 -kanta valittiin sen antibakteerisen kapasiteetin perusteella S. agalactiaea vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18004
- Rekrytointi
- Biosearch Life
-
Ottaa yhteyttä:
- Juristo Fonolla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- S. agalactiae -testi positiivinen emättimen eritteessä
- Hyväksy vapaasti osallistua tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottisten lisäravinteiden käyttö
- Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi seuraavien 8 viikon aikana
- Olla allerginen mille tahansa antibioottiryhmälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä, joka sisältää 6 x 109 cfu Lactobacillus BSL_PS71 maltodekstriinissä.
|
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä probioottia lounaalla ilman ruokavalio- tai elämäntaparajoituksia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä, joka sisältää maltodekstriiniä.
|
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä plaseboa lounaalla ilman ruokavalio- tai elämäntaparajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococus agalactiaen havaitseminen emättimen eritteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
S. agalactiaen esiintyminen emättimen eritteessä määritetään
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeripopulaatioiden määrittäminen emättimen eritteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se määrittää emättimen eritteen bakteeripopulaatiot
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .