- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04165551
Оценка потребления пробиотика при нагрузке S. Agalactiae.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния потребления Lactobacillus BSL_PS71 на нагрузку Streptococcus Agalactiae на слизистую оболочку влагалища.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрептококки группы В (Streptococcus agalactiae) обнаруживаются в микробиоте влагалища у 10-30% женщин без признаков инфекции. Однако во время родов он может передаваться ребенку и, хотя в большинстве случаев не приводит к заболеванию, у 5% младенцев вызывает серьезные инфекции, которые могут спровоцировать смерть ребенка. Чтобы избежать этого риска, протокол интранатального профилактического введения антибиотиков был имплантирован десятилетия назад женщинам с положительной вагинальной культурой для этого вида за несколько недель до родов. Принимая во внимание высокий процент женщин с положительным посевом, это представляет собой высокий процент женщин, получающих профилактическое лечение антибиотиками с последствиями, которые это имеет для микробиоты матери и ребенка, а также способствует формированию устойчивости к антибиотикам, Серьезная проблема для современного общества.
Фекальная микробиота считается источником бактерий для вагинальной микробиоты. Фактически, женщины, у которых S. agalactiae присутствует в вагинальной микробиоте, также имеют его в стуле. Учитывая продемонстрированную способность Lactobacillus контролировать определенные бактериальные популяции, была проанализирована способность группы штаммов Lactobacillus ингибировать рост S. agalactiae в контексте фекальной микробиоты. В результате этих испытаний штамм Lactobacillus BSL_PS71 был выбран из-за его антибактериальной способности против S. agalactiae.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18004
- Рекрутинг
- Biosearch Life
-
Контакт:
- Juristo Fonolla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат теста на S. agalactiae в вагинальном экссудате
- Свободно принять участие в исследовании и подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Потребление пробиотических добавок
- Применение антибиотиков в период за 2 недели до начала исследования
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 8 недель
- Аллергия на любую группу антибиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Добровольцы будут принимать по 1 капсуле в день, содержащей 6x109 КОЕ Lactobacillus BSL_PS71 в мальтодекстрине.
|
Добровольцы будут принимать по 1 капсуле Пробиотика в день во время обеда без каких-либо ограничений по диете или образу жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут принимать по 1 капсуле в день, содержащей мальтодекстрин.
|
Добровольцы будут принимать по 1 капсуле Placebo в день во время обеда без каких-либо ограничений по диете или образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение Streptococcus agalactiae в вагинальном экссудате
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет определено наличие S. agalactiae в вагинальном экссудате.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет бактериальных популяций в вагинальном экссудате
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет определена бактериальная популяция в вагинальном экссудате.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .