Hodnocení spotřeby probiotika na zátěž S. Agalactiae.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro hodnocení účinků konzumace Lactobacillus BSL_PS71 na zátěž Streptococcus Agalactiae na vaginální sliznici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Streptokoky skupiny B (Streptococcus agalactiae) se nacházejí ve vaginální mikrobiotě u 10–30 % žen, aniž by vykazovaly známky infekce. Během porodu se však může přenést na dítě, a přestože ve většině případů nevede k onemocnění, u 5 % miminek způsobí závažné infekce, které mohou vyvolat smrt dítěte. Aby se tomuto riziku zabránilo, byl před desítkami let implantován protokol intrapartálního preventivního podávání antibiotik ženám s pozitivní vaginální kultivací na tento druh v týdnech před porodem. Vezmeme-li v úvahu vysoké procento žen, které vykazují pozitivní kulturu, představuje to vysoké procento žen, které podstupují preventivní antibiotickou léčbu s důsledky, které to má pro mikroflóru matky a dítěte, a také přispívá ke vzniku rezistence vůči antibiotikům. vážný problém dnešní společnosti.
Fekální mikroflóra je považována za zdroj bakterií pro vaginální mikroflóru. Ve skutečnosti ženy, které mají S. agalactiae ve vaginální mikrobiotě, jej mají také ve stolici. Vzhledem k prokázané schopnosti Lactobacillus kontrolovat určité bakteriální populace byla analyzována schopnost řady kmenů Lactobacillus inhibovat růst S. agalactiae v kontextu fekální mikroflóry. Z těchto testů byl vybrán kmen Lactobacillus BSL_PS71 pro svou antibakteriální kapacitu proti S. agalactiae.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18004
- Nábor
- Biosearch Life
-
Kontakt:
- Juristo Fonolla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Test pozitivní na S. agalactiae ve vaginálním exsudátu
- Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Konzumace probiotických doplňků stravy
- Užívání antibiotik v období 2 týdnů před zahájením studie
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět v příštích 8 týdnech
- Být alergický na jakoukoli skupinu antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně obsahující 6x109 cfu Lactobacillus BSL_PS71 v maltodextrinu.
|
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně probiotika během oběda bez omezení diety nebo životního stylu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně obsahující maltodextrin.
|
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli placeba denně během oběda bez omezení stravy nebo životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce Streptococus agalactiae ve vaginálním exsudátu
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude stanovena přítomnost S. agalactiae ve vaginálním exsudátu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kuantifikace bakteriálních populací ve vaginálním exsudátu
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude kvantifikována bakteriální populace ve vaginálním exsudátu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .