Evaluation de la consommation d'un probiotique sur la charge de S. Agalactiae.
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour l'évaluation des effets de la consommation de Lactobacillus BSL_PS71 sur la charge de Streptococcus Agalactiae sur la muqueuse vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les streptocoques du groupe B (Streptococcus agalactiae) sont présents dans le microbiote vaginal chez 10 à 30 % des femmes sans présenter de signes d'infection. Cependant, lors de l'accouchement, il peut être transmis au bébé et, bien que dans la plupart des cas, il n'entraîne pas de maladie, chez 5% des bébés, il provoque des infections graves pouvant entraîner la mort du bébé. Afin d'éviter ce risque, un protocole d'administration préventive intra-partum d'antibiotiques a été implanté il y a plusieurs décennies chez les femmes ayant une culture vaginale positive pour cette espèce dans les semaines précédant la naissance. Compte tenu du pourcentage élevé de femmes qui présentent une culture positive, cela représente un pourcentage élevé de femmes qui reçoivent un traitement antibiotique préventif avec les conséquences que cela a sur le microbiote de la mère et du bébé, ainsi que la contribution à la génération d'une résistance aux antibiotiques, une grave problème pour la société d'aujourd'hui.
Le microbiote fécal est considéré comme une source de bactéries pour le microbiote vaginal. En effet, les femmes qui présentent S. agalactiae dans le microbiote vaginal en ont aussi dans les selles. Compte tenu de la capacité démontrée des Lactobacillus à contrôler certaines populations bactériennes, la capacité d'une batterie de souches de Lactobacillus à inhiber la croissance de S. agalactiae dans le cadre du microbiote fécal a été analysée. A partir de ces tests la souche Lactobacillus BSL_PS71 a été sélectionnée pour sa capacité antibactérienne contre S. agalactiae.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espagne, 18004
- Recrutement
- Biosearch Life
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Contact:
- Juristo Fonolla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Test positif pour S. agalactiae dans l'exsudat vaginal
- Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Consommation de suppléments probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques dans la période de 2 semaines avant le début de l'étude
- Être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte dans les 8 prochaines semaines
- Être allergique à n'importe quel groupe d'antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les volontaires prendront 1 gélule par jour contenant 6x109 ufc de Lactobacillus BSL_PS71 dans de la maltodextrine.
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Les volontaires prendront 1 capsule par jour du probiotique pendant le déjeuner sans aucune restriction sur le régime alimentaire ou le mode de vie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires prendront 1 gélule par jour contenant de la maltodextrine.
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Les volontaires prendront 1 capsule par jour du placebo pendant le déjeuner sans aucune restriction sur le régime alimentaire ou le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de Streptococus agalactiae dans l'exsudat vaginal
Délai: 8 semaines
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Il sera déterminé la présence de S. agalactiae dans l'exsudat vaginal
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cuantification des populations bactériennes dans l'exsudat vaginal
Délai: 8 semaines
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Il sera quantifié les populations bactériennes dans l'exsudat vaginal
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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