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Bewertung des Verbrauchs eines Probiotikums auf die Belastung von S. Agalactiae.

12. Mai 2020 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs von Lactobacillus BSL_PS71 auf die Belastung von Streptococcus Agalactiae auf der Vaginalschleimhaut.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Lactobacillus BSL_PS71 auf das Vorhandensein von S. agalactiae in der vaginalen Mikrobiota gesunder Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Streptokokken der Gruppe B (Streptococcus agalactiae) werden bei 10-30 % der Frauen in der vaginalen Mikrobiota gefunden, ohne Anzeichen einer Infektion zu zeigen. Während der Geburt kann es jedoch auf das Baby übertragen werden, und obwohl es in den meisten Fällen nicht zu einer Krankheit führt, verursacht es bei einem Prozentsatz von 5 % der Babys schwere Infektionen, die den Tod des Babys auslösen können. Um dieses Risiko zu vermeiden, wurde vor Jahrzehnten bei Frauen mit einer positiven Vaginalkultur für diese Spezies in den Wochen vor der Geburt ein Protokoll zur intrapartalen präventiven Verabreichung von Antibiotika implantiert. Unter Berücksichtigung des hohen Prozentsatzes an Frauen, die eine positive Kultur zeigen, stellt dies einen hohen Prozentsatz an Frauen dar, die eine vorbeugende Antibiotikabehandlung erhalten, mit den Folgen, die dies für die Mikrobiota der Mutter und des Babys hat, sowie zur Entstehung von Antibiotikaresistenzen beitragen, a ernstes Problem für die heutige Gesellschaft.

Die fäkale Mikrobiota gilt als Quelle von Bakterien für die vaginale Mikrobiota. Tatsächlich haben Frauen, die S. agalactiae in der vaginalen Mikrobiota aufweisen, es auch im Stuhl. Angesichts der nachgewiesenen Fähigkeit von Lactobacillus, bestimmte Bakterienpopulationen zu kontrollieren, wurde die Fähigkeit einer Reihe von Lactobacillus-Stämmen analysiert, das Wachstum von S. agalactiae im Kontext der fäkalen Mikrobiota zu hemmen. Aus diesen Tests wurde der Stamm Lactobacillus BSL_PS71 aufgrund seiner antibakteriellen Kapazität gegen S. agalactiae ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18004
        • Rekrutierung
        • Biosearch Life
        • Kontakt:
          • Juristo Fonolla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Test positiv auf S. agalactiae im Vaginalsekret
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Antibiotikaeinsatz im Zeitraum von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwanger sein oder beabsichtigen, in den nächsten 8 Wochen schwanger zu werden
  • Allergie gegen eine Gruppe von Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel mit 6 x 109 KBE Lactobacillus BSL_PS71 in Maltodextrin ein.
Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel des Probiotikums während des Mittagessens ein, ohne Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder Lebensstil.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel mit Maltodextrin ein.
Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel des Placebos während des Mittagessens ein, ohne Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Streptococus agalactiae im Vaginalsekret
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird das Vorhandensein von S. agalactiae im Vaginalsekret bestimmt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Bakterienpopulationen im Vaginalsekret
Zeitfenster: 8 Wochen
Es werden die Bakterienpopulationen im Vaginalsekret bestimmt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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