- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165551
Bewertung des Verbrauchs eines Probiotikums auf die Belastung von S. Agalactiae.
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs von Lactobacillus BSL_PS71 auf die Belastung von Streptococcus Agalactiae auf der Vaginalschleimhaut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Streptokokken der Gruppe B (Streptococcus agalactiae) werden bei 10-30 % der Frauen in der vaginalen Mikrobiota gefunden, ohne Anzeichen einer Infektion zu zeigen. Während der Geburt kann es jedoch auf das Baby übertragen werden, und obwohl es in den meisten Fällen nicht zu einer Krankheit führt, verursacht es bei einem Prozentsatz von 5 % der Babys schwere Infektionen, die den Tod des Babys auslösen können. Um dieses Risiko zu vermeiden, wurde vor Jahrzehnten bei Frauen mit einer positiven Vaginalkultur für diese Spezies in den Wochen vor der Geburt ein Protokoll zur intrapartalen präventiven Verabreichung von Antibiotika implantiert. Unter Berücksichtigung des hohen Prozentsatzes an Frauen, die eine positive Kultur zeigen, stellt dies einen hohen Prozentsatz an Frauen dar, die eine vorbeugende Antibiotikabehandlung erhalten, mit den Folgen, die dies für die Mikrobiota der Mutter und des Babys hat, sowie zur Entstehung von Antibiotikaresistenzen beitragen, a ernstes Problem für die heutige Gesellschaft.
Die fäkale Mikrobiota gilt als Quelle von Bakterien für die vaginale Mikrobiota. Tatsächlich haben Frauen, die S. agalactiae in der vaginalen Mikrobiota aufweisen, es auch im Stuhl. Angesichts der nachgewiesenen Fähigkeit von Lactobacillus, bestimmte Bakterienpopulationen zu kontrollieren, wurde die Fähigkeit einer Reihe von Lactobacillus-Stämmen analysiert, das Wachstum von S. agalactiae im Kontext der fäkalen Mikrobiota zu hemmen. Aus diesen Tests wurde der Stamm Lactobacillus BSL_PS71 aufgrund seiner antibakteriellen Kapazität gegen S. agalactiae ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18004
- Rekrutierung
- Biosearch Life
-
Kontakt:
- Juristo Fonolla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Test positiv auf S. agalactiae im Vaginalsekret
- Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Antibiotikaeinsatz im Zeitraum von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Schwanger sein oder beabsichtigen, in den nächsten 8 Wochen schwanger zu werden
- Allergie gegen eine Gruppe von Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel mit 6 x 109 KBE Lactobacillus BSL_PS71 in Maltodextrin ein.
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Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel des Probiotikums während des Mittagessens ein, ohne Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder Lebensstil.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel mit Maltodextrin ein.
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Die Freiwilligen nehmen täglich 1 Kapsel des Placebos während des Mittagessens ein, ohne Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder Lebensstil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Streptococus agalactiae im Vaginalsekret
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es wird das Vorhandensein von S. agalactiae im Vaginalsekret bestimmt
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis von Bakterienpopulationen im Vaginalsekret
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es werden die Bakterienpopulationen im Vaginalsekret bestimmt
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Federico García, PhD, Head of the Microbiology Service at the San Cecilio Hospital (Granada, Spain)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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