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ドライアイ疾患を治療する強力なパルス光後の涙におけるサイトカイン発現の効率と変化

強力なパルス光照射後の涙液中のサイトカイン発現の効率と変化

現在の研究の目的は、涙液サイトカイン レベルの変化と、マイボーム腺機能障害関連のデモディコーシス患者における OPT IPL 治療後の有効性およびデモデックス感染の減少を調査することです。 OPT IPL の効果は、ランダム化比較試験としてデザインされた研究で検討されます。 研究アームでは、被験者は、OPT IPLパルスとそれに続くマイボーム腺発現(MGX)からなる4つの治療セッションを受けます。 コントロールアームでは、OPT IPLパルスが無効になることを除いて、被験者は同じ治療を受けます。 詳細な説明で説明されているように、各被験者の研究期間は 2 か月です。

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は、2週間間隔で4回の治療を受けます。 各治療セッションで、研究グループに割り当てられた被験者は、耳珠から鼻を含む耳珠まで、下まぶたの2〜3 mm下の頬部に投与される最適なパルス技術の高強度パルス光(OPT IPL)で治療されます。 OPT IPL投与の直後に、被験者は両眼の両まぶたでマイボーム腺発現(MGX)を受けます。 コントロールアームの被験者は、OPT IPL投与が偽であることを除いて、まったく同じ治療を受けます。 ベースラインから2か月後(または4回目の治療セッションから2週間後)に1回のフォローアップが行われます。 フォローアップでは、アウトカム指標の変化が評価され、2 つのアーム間で比較されます。

各被験者の研究期間は2か月です。ベースラインでの最初の治療。ベースラインから 2 週間後に 2 回目の治療。ベースラインから 4 週間後に 3 回目の治療。ベースライン後 6 週間で 4 回目の治療。およびベースライン後 8 週間での 1 回のフォローアップ)。

2つのアーム間の統計的に有意な差は、IPL治療がデモデックス数を減少させ、サイトカインのレベルを低下させ、ドライアイ疾患の徴候と症状の両方を軽減する可能性があるという研究仮説を支持します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセント(IC)フォームを読み、理解し、署名することができます
  • 18~100歳
  • -被験者は、治療/フォローアップ(FU)のスケジュールと要件を順守することができ、順守する意思があります
  • -研究の目では、涙の分割時間≤7秒
  • -研究の目では、マイボーム腺スコア(MGS)≤12
  • 研究眼では、下まぶたに少なくとも5つの非萎縮マイボーム腺
  • -眼表面疾患指数(OSDI)アンケートを使用して自己評価された症状≥23

除外基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ V または VI
  • スクリーニングの前月以内のコンタクトレンズ装用
  • -研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止したくない
  • -スクリーニング前6か月以内の眼科手術またはまぶた手術
  • -計画された治療領域の神経麻痺、スクリーニング前の6か月以内
  • 眼球表面に影響を与えるその他の制御されていない眼疾患、例えば活動性アレルギー
  • 涙点プラグの現在の使用
  • 治療予定部位の前がん病変、皮膚がんまたは色素性病変
  • コントロールされていない感染症またはコントロールされていない免疫抑制疾患
  • -スクリーニング前の6か月以内に眼感染症のある被験者
  • -口周領域または計画された治療領域の口唇ヘルペスまたは発疹の既往歴があり、560 nm から 1200 nm の波長の光によって刺激される可能性があります。これには、単純ヘルペス 1 および 2、全身性エリテマトーデス、およびポルフィリン症が含まれます。
  • -スクリーニング前の3か月以内に、次のような560〜1200 nmの光への暴露に過敏になる可能性のある感光性薬物および/またはハーブの使用:イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セントジョンズワート
  • -スクリーニング前の4週間以内に日光に過度にさらされる
  • -ドライアイ用の処方点眼薬の使用、スクリーニング前の7日以内、人工涙液および緑内障ドロップを除く
  • -スクリーニング前の12か月以内の頭または首への放射線療法
  • -計画された放射線療法、最後の治療セッションから8週間以内
  • -スクリーニング前の8週間以内の化学療法剤による治療
  • -計画された化学療法、最後の治療セッションから8週間以内
  • -スクリーニング前の3か月以内の治療対象領域内の新しい局所治療、または経口療法-疼痛管理のための市販のアセトアミノフェンベースの鎮痛薬、新しい経口オメガ3脂肪酸サプリメントおよび局所人工涙液を除く
  • -スクリーニング前の3か月以内の全身薬の投与量の変更
  • 研究期間中のフォローアップの遵守を妨げている地域の研究地域外への予想される転勤または大規模な旅行
  • 法的にどちらかの目が見えない
  • 片頭痛、発作またはてんかんの病歴
  • -スクリーニング前の12か月以内のフェイシャルIPL治療
  • -Lipiflowを含むまぶたの熱治療、スクリーニング前の6か月以内
  • -マイボーム腺の発現、スクリーニング前の6か月以内
  • いずれかの目で、アレルギー性、春季または巨大な乳頭状結膜炎を含む結膜の中等度から重度(グレード3~4)の炎症
  • いずれかの目で、まぶたの重度の(グレード4)炎症、以下を含む:眼瞼下垂症、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎
  • -どちらかの眼の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常(例:以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー)
  • 内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、兎眼、重度の睫毛症、および重度の眼瞼下垂を含む、いずれかの眼のまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
  • スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリー・デイ症候群、全身性エリテマトーデス、およびシェーグレン症候群を含む、ドライアイ疾患を引き起こす可能性のある全身状態
  • -乾燥を引き起こすことが知られている薬物の使用を望まない、または控えることができない(例:イソトレチノイン、抗ヒスタミン薬)研究期間中。 被験者は、ベースライン訪問の少なくとも1か月前にこれらの薬を中止する必要があります。
  • -調査員が対象をこの研究に不適切と見なすことによって明らかになった状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OPT IPL に続いて MGX

実験群の被験者は、OPT IPL に続いて MGX を受け取ります。 OPT IPL パルスは、頬部の皮膚 (両頬、耳珠から鼻を含む耳珠まで) と下まぶたの下に投与されます。 OPT IPL療法の後、被験者は両眼の両まぶたのMGXを受けます。

介入:

デバイス: IPL 手順: MGX

インテンス パルス ライト (IPL) は、非侵襲的でレーザーを使用しない光治療であり、皮膚科のさまざまな症状に対して FDA の承認を受けています。 被験者は、2週間の間隔で、研究の過程で合計4回のIPL治療を受けます。 各治療には、頬部と下まぶたの近くに 24 回の IPL パルスを適用した後、マイボーム腺の発現が含まれます。
マイボーム腺の発現 (MGX) は、足根結膜と眼球結膜の間の下円蓋腔に配置されたステンレス鋼のイェーガー蓋プレートと反対側の綿棒を使用してマイボーム腺を圧迫することによって実装されます。
偽コンパレータ:Sham OPT IPL に続いて MGX

シャムコンパレータアームの被験者は、シャムOPT IPLに続いてMGXを受け取ります。シャムOPT IPLパルスは、頬領域の皮膚(両頬、鼻を含む耳珠から耳珠まで)および下まぶたの下に投与されます。 シャムOPT IPL療法の後、被験者は両眼の両まぶたのMGXを受けます。

介入:

デバイス: Sham IPL 手順: MGX

マイボーム腺の発現 (MGX) は、足根結膜と眼球結膜の間の下円蓋腔に配置されたステンレス鋼のイェーガー蓋プレートと反対側の綿棒を使用してマイボーム腺を圧迫することによって実装されます。
Sham Optimal pulsed technology インテンス パルス ライト IPL は、すべての光がフィルターによってブロックされる IPL デバイスで実装されます。 被験者は、2週間間隔で、研究の過程で合計4回の偽治療を受けます。 各治療には、頬部および下まぶたの近くに 24 回の偽パルスを適用した後、マイボーム腺を発現させることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのデモデックス数の変更
時間枠:2ヶ月
円柱状のふけ(CD)を伴う6本のまつ毛を、細隙灯の下で各目(上まぶたに3つ、下まぶたに3つ)から脱毛し、スライドガラスに取り付け、光学顕微鏡で検査して毛包の存在を確認しました。 ニキビダニの数が 1 以上の場合、ニキビダニ陽性でした。
2ヶ月
ベースライン涙液サイトカインレベルの変化
時間枠:2ヶ月
ベースラインから追跡までの研究眼におけるIL-1α、IL-1β、IL-6、IL-7、IL-12p40、IL-13、IL-17A、IL-8、MMP-3、MMP-9の変化-アップ、両目
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数スコアのベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
眼表面疾患指数スコアは、ドライアイの眼症状を0~100のスコアで評価するための主観的パラメーターとして評価され、12を超えるスコアを有する対象は異常であるとみなされた。
2ヶ月
シルマー I テストのベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
シルマーIテスト(麻酔なし)を使用して、角膜から離れた下眼瞼の外眼角に滅菌乾燥ストリップ(Jingming、天津、中国)を各眼に5分間挿入することにより、涙液産生を評価しました。 次に、吸収された涙で湿ったストリップの長さをミリメートル単位で測定して、涙の分泌機能を評価しました。 値が 7.0 mm 未満の場合、涙液不足の診断と見なされます。
2ヶ月
眼瞼縁異常スコアのベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
細隙灯生物顕微鏡法を使用して、眼瞼縁の異常をスコアリングしました。以下の 4 つのパラメーターは、眼瞼縁の異常の 0 (なし) または 1 (あり) としてスコア付けされました: 眼瞼縁の不規則性、マイボーム腺開口部の詰まり、眼瞼縁の血管のうっ血、粘膜皮膚接合部の前方または後方置換。 合計は 0-4 として記録されました。
2ヶ月
マイバム成績スコアのベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
マイバムの等級は、下眼瞼の中央 3 分の 1 の 8 つの腺のそれぞれで、各腺について 0 から 3 のスケールで評価されました。 、歯磨き粉のように)。 合計スコアの範囲、0 ~ 24
2ヶ月
角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
角膜フルオレセイン染色スコアは、防腐剤を含まない生理食塩水で湿らせたフルオレセインストリップ(Jingming、Tianjin、China)を使用して、下部結膜嚢にフルオレセインを注入することによって評価されました。 NEI が推奨するグレーディング システムは、角膜を 5 つのゾーン (中央、上、側頭、鼻、下) に分割します。 各ゾーンについて、角膜フルオレセイン染色スコアは 0 から 3 のスケールで等級付けされました。したがって、最大スコアは 15 でした。
2ヶ月
in vivo 共焦点顕微鏡レーザーによるまつげのベースラインの変化
時間枠:2ヶ月
生体内共焦点顕微鏡レーザー (IVCM、HRTII 角膜モジュール; Heidelberg Engineering GmbH、ドッセンハイム、ドイツ) を使用して、両眼のほぼ 10 ~ 20 本の睫毛を検査しました。 ニキビダニは、まつげの漏斗部およびまつ毛の幹に隣接する空間で、過反射性の頭を持つ低反射性の細長い体として識別されます。 ニキビダニ数が 1 以上の場合は陽性と見なされました。
2ヶ月
フルオレセイン涙液分解時間のベースラインからの変化
時間枠:2ヶ月
フルオレセイン涙ビークアップ時間は、染色の評価の直後に評価されました。 患者は、角膜に染料が十分にコーティングされるように、数回まばたきをする必要がありました。 コバルト ブルー フィルターと細隙灯生物顕微鏡法を使用して、最後の完全なまばたきと、染色された涙液膜の最初の乾燥スポットの出現との間の間隔を、フルオレセイン涙のビークアップ時間として記録しました。 試験は 3 回繰り返され、平均フルオレセイン涙ビークアップ時間が秒単位で計算されました。 10 秒未満の値は異常と見なされます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年7月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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