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Efficienza e cambiamenti dell'espressione delle citochine nelle lacrime dopo il trattamento della malattia dell'occhio secco con luce pulsata intensa

13 novembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efficienza e cambiamenti dell'espressione delle citochine nelle lacrime dopo il trattamento con luce pulsata intensa dell'occhio secco evaporato con demodicosi

Lo scopo del presente studio è quello di indagare i cambiamenti dei livelli di citochine lacrimali, nonché l'efficacia e la riduzione dell'infestazione da demodex dopo il trattamento con OPT IPL in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio-demodicosi associata. L'effetto di OPT IPL sarà esaminato in uno studio progettato come studio controllato randomizzato. Nel braccio dello studio, i soggetti saranno sottoposti a 4 sessioni di trattamento, costituite da impulsi IPL OPT immediatamente seguiti dall'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX). Nel braccio di controllo, i soggetti saranno sottoposti agli stessi trattamenti, tranne per il fatto che gli impulsi IPL OPT saranno disabilitati. Per ogni soggetto, la durata dello studio sarà di 2 mesi, come spiegato nella descrizione dettagliata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane. In ogni sessione di trattamento, un soggetto assegnato al gruppo di studio sarà trattato con luce pulsata intensa (OPT IPL) con tecnologia pulsata Optimal somministrata nella regione malare, dal trago al trago compreso il naso, 2-3 mm sotto le palpebre inferiori. Immediatamente dopo l'amministrazione OPT IPL, il soggetto subirà l'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) in entrambe le palpebre di entrambi gli occhi. I soggetti nel braccio di controllo riceveranno esattamente lo stesso trattamento, tranne per il fatto che l'amministrazione IPL OPT sarà fittizia. Un singolo follow-up avrà luogo a 2 mesi dopo il basale (o 2 settimane dopo la 4a sessione di trattamento). Al follow-up, verranno valutati i cambiamenti nelle misure di esito e confrontati tra i due bracci.

Per ciascun soggetto, la durata dello studio sarà di 2 mesi: 1° trattamento al basale; 2° trattamento a 2 settimane dopo il basale; 3° trattamento a 4 settimane dopo il basale; 4° trattamento a 6 settimane dopo il basale; e un singolo follow-up a 8 settimane dopo il basale).

Differenze statisticamente significative tra i due bracci sosterranno l'ipotesi dello studio secondo cui il trattamento con IPL è potenzialmente in grado di ridurre i conteggi di demodex e diminuire i livelli di citochine e di alleviare sia i segni che i sintomi della malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (CI).
  • 18-100 anni di età
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti del trattamento/follow-up (FU).
  • Nell'occhio dello studio, tempo di rottura lacrimale ≤ 7 secondi
  • Nell'occhio dello studio, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • Nell'occhio dello studio, almeno 5 ghiandole di Meibomio non atrofizzate nella palpebra inferiore
  • Sintomi autovalutati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Criteri di esclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle V o VI
  • Uso delle lenti a contatto entro il mese precedente lo screening
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre, entro 6 mesi prima dello screening
  • Neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata, entro 6 mesi prima dello screening
  • Altri disturbi oculari incontrollati che interessano la superficie oculare, ad esempio allergie attive
  • Uso corrente di spine punctal
  • Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata
  • Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
  • Soggetti con infezioni oculari, entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia precedente di herpes labiale o eruzioni cutanee nell'area periorale o nell'area di trattamento pianificata che potrebbero essere stimolate dalla luce a una lunghezza d'onda compresa tra 560 nm e 1200 nm, tra cui: Herpes simplex 1 e 2, Lupus eritematoso sistemico e porfiria
  • Nei 3 mesi precedenti lo screening, uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, tra cui: isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina ed erba di San Giovanni
  • Sovraesposizione al sole, entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di colliri prescritti per l'occhio secco, entro 7 giorni prima dello screening, escluse lacrime artificiali e gocce per il glaucoma
  • Radioterapia alla testa o al collo, entro 12 mesi prima dello screening
  • Radioterapia pianificata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
  • Trattamento con agente chemioterapico, entro 8 settimane prima dello screening
  • Chemioterapia pianificata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
  • Nuovi trattamenti topici all'interno dell'area da trattare, o terapie orali, entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione degli analgesici a base di paracetamolo da banco per la gestione del dolore, nuovi integratori orali di acidi grassi omega 3 e lacrime artificiali topiche
  • Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico, entro 3 mesi prima dello screening
  • Trasferimento previsto o viaggi estesi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono il rispetto del follow-up durante il periodo di studio
  • Legalmente cieco da entrambi gli occhi
  • Storia di emicrania, convulsioni o epilessia
  • Trattamento IPL facciale, entro 12 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi trattamento termico delle palpebre, incluso Lipiflow, entro 6 mesi prima dello screening
  • Espressione delle ghiandole di Meibomio, entro 6 mesi prima dello screening
  • In entrambi gli occhi, infiammazione della congiuntiva da moderata a grave (grado 3-4), tra cui: congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante
  • In entrambi gli occhi, grave (grado 4) infiammazione della palpebra, tra cui: blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica
  • Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea in entrambi gli occhi (ad esempio, precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia con impronta digitale)
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre in entrambi gli occhi, tra cui: entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi e grave ptosi
  • Qualsiasi condizione sistemica che può causare la malattia dell'occhio secco, tra cui: sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Sjögren
  • Riluttanza o impossibilità ad astenersi dall'uso di farmaci noti per causare secchezza (ad es. isotretinoina, antistaminici) per tutta la durata dello studio. I soggetti devono interrompere questi farmaci per almeno 1 mese prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi condizione rivelata per cui l'investigatore ritenga il soggetto inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPT IPL seguito da MGX

I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno OPT IPL seguito da MGX: gli impulsi OPT IPL saranno somministrati sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e sotto le palpebre inferiori. Dopo la terapia OPT IPL, i soggetti verranno sottoposti a MGX di entrambe le palpebre in entrambi gli occhi.

Interventi:

Dispositivo: IPL Procedura: MGX
Dispositivo: OPT IPL
La luce pulsata intensa (IPL) è un trattamento con luce non invasiva e non laser approvato dalla FDA per varie condizioni in dermatologia. I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti IPL nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane. Ogni trattamento includerà applicazioni di 24 impulsi IPL nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguite dall'espressione della ghiandola di Meibomio.
Procedura: MGX
L'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) verrà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di una piastra di jaeger in acciaio inossidabile posizionata nello spazio del fornice inferiore tra la congiuntiva tarsale e bulbare e un batuffolo di cotone nell'altro lato.
Comparatore fittizio: Sham OPT IPL seguito da MGX

I soggetti nel braccio di confronto sham riceveranno Sham OPT IPL seguito da MGX: gli impulsi Sham OPT IPL verranno somministrati sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e sotto le palpebre inferiori. Dopo la terapia Sham OPT IPL, i soggetti saranno sottoposti a MGX di entrambe le palpebre in entrambi gli occhi.

Interventi:

Dispositivo: Sham IPL Procedura: MGX
Procedura: MGX
L'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) verrà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di una piastra di jaeger in acciaio inossidabile posizionata nello spazio del fornice inferiore tra la congiuntiva tarsale e bulbare e un batuffolo di cotone nell'altro lato.
Dispositivo: Sham OPT IPL
La tecnologia pulsata Sham Optimal IPL a luce pulsata intensa sarà implementata con un dispositivo IPL in cui tutta la luce è bloccata da un filtro. I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti fittizi nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane. Ogni trattamento includerà applicazioni di 24 impulsi fittizi nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguite dall'espressione della ghiandola di Meibomio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei conteggi demodex di base
Lasso di tempo: Due mesi
Sei ciglia con forfora cilindrica (CD) sono state epilate da ciascun occhio (3 nella palpebra superiore e 3 nella palpebra inferiore) sotto lampada a fessura e montate su vetrini e sono state esaminate al microscopio ottico per confermare la presenza di D folliculorum. I conteggi Demodex maggiori o uguali a 1 erano Demodex-positivi.
Due mesi
cambiamento dei livelli basali di citochine lacrimali
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione di IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 nell'occhio dello studio, dal basale al seguito in alto, in entrambi gli occhi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare è stato valutato come parametro soggettivo per valutare i sintomi oculari dell'occhio secco su un punteggio compreso tra zero e 100 e il soggetto con un punteggio superiore a 12 è stato considerato anormale.
Due mesi
cambiamento rispetto al basale del test di schirmer I
Lasso di tempo: Due mesi
Il test di Schirmer I (senza anestesia) è stato utilizzato per valutare la produzione lacrimale inserendo in ciascun occhio una striscia asciutta sterile (Jingming, Tianjin, Cina) nel canto laterale della palpebra inferiore lontano dalla cornea per oltre 5 minuti. La lunghezza della striscia bagnata dalle lacrime assorbite è stata quindi misurata in millimetri per valutare la funzione di secrezione lacrimale. Valori inferiori a 7,0 mm sono considerati una diagnosi di deficit lacrimale acquoso.
Due mesi
variazione rispetto al basale del punteggio delle anomalie del margine palpebrale
Lasso di tempo: Due mesi
La biomicroscopia con lampada a fessura è stata utilizzata per valutare le anomalie del margine palpebrale: i seguenti quattro parametri sono stati valutati come 0 (assente) o 1 (presente) di anomalie del margine palpebrale: irregolarità del margine palpebrale, occlusione degli orifizi di Meibomio, ingorgo vascolare del margine palpebrale, e sostituzione anteriore o posteriore della giunzione mucocutanea. La somma è stata registrata come 0-4.
Due mesi
cambiamento rispetto al basale del punteggio di meibum grade
Lasso di tempo: Due mesi
Il grado Meibum è stato valutato in ciascuna delle otto ghiandole del terzo centrale della palpebra inferiore su una scala da zero a tre per ciascuna ghiandola: zero (chiaro), uno (torbido), due (torbido con detriti, granulare) e tre (denso , come il dentifricio). Intervallo di punteggio totale, da 0 a 24
Due mesi
variazione rispetto al basale del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato valutato instillando fluoresceina nel sacco congiuntivale inferiore con una striscia di fluoresceina (Jingming, Tianjin, Cina) inumidita con soluzione salina priva di conservanti. Il sistema di classificazione raccomandato da NEI suddivide la cornea in 5 zone (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). Per ciascuna zona, il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato valutato su una scala da 0 a 3. Pertanto, il punteggio massimo era 15
Due mesi
cambiamento della linea di base delle ciglia in laser per microscopia confocale in vivo
Lasso di tempo: Due mesi
Il laser per microscopia confocale in vivo (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Germania) è stato utilizzato per esaminare quasi 10-20 ciglia in entrambi gli occhi. Demodex folliculorum identificato nell'infundibolo delle ciglia e nello spazio adiacente alle aste delle ciglia come corpi allungati iporiflettenti con una testa iperriflettente. I conteggi Demodex maggiori o uguali a 1 sono stati considerati positivi.
Due mesi
variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: Due mesi
Il tempo di becco lacrimale con fluoresceina è stato valutato immediatamente dopo la valutazione della colorazione. Al paziente è stato richiesto di battere le palpebre più volte per garantire un adeguato rivestimento del colorante sulla cornea. Utilizzando un filtro blu cobalto e una biomicroscopia con lampada a fessura, l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale macchiato è stato registrato come tempo di becco lacrimale della fluoresceina. Il test è stato ripetuto 3 volte e il tempo medio di strappo della fluoresceina è stato calcolato in secondi. I valori inferiori a 10 secondi sono considerati anormali.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 198302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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