Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a změny exprese cytokinů v slzách po intenzivním pulzním světle při léčbě onemocnění suchého oka

13. listopadu 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Účinnost a změny exprese cytokinů v slzách po intenzivním pulzním světle Léčba odpařeného suchého oka s demodikózou

Cílem této studie je prozkoumat změny hladin slzných cytokinů, stejně jako účinnost a snížení infestace demodexem po léčbě OPT IPL u pacientů s dysfunkcí meibomických žláz-sdruženou demodikózou. Účinek OPT IPL bude zkoumán ve studii navržené jako randomizovaná kontrolovaná studie. V rameni studie podstoupí subjekty 4 léčebná sezení, sestávající z pulzů OPT IPL bezprostředně následovaných expresí meibomických žláz (MGX). V kontrolním rameni budou subjekty podrobeny stejné léčbě, kromě toho, že pulzy OPT IPL budou deaktivovány. Pro každý subjekt bude doba trvání studie 2 měsíce, jak je vysvětleno v podrobném popisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci dostanou 4 ošetření v 2týdenních intervalech. V každém léčebném sezení bude subjekt zařazený do studijní skupiny léčen intenzivním pulzním světlem (OPT IPL) Optimal pulsed technology podávaným v oblasti malaru, od tragusu po tragus včetně nosu, 2-3 mm pod spodními víčky. Bezprostředně po podání OPT IPL podstoupí subjekt expresi meibomských žláz (MGX) v obou očních víčkách obou očí. Subjektům v kontrolním rameni se dostane přesně stejné léčby, s výjimkou toho, že podávání OPT IPL bude falešné. Jedno sledování proběhne 2 měsíce po výchozí hodnotě (nebo 2 týdny po 4. léčebném sezení). V následném sledování budou vyhodnoceny změny ve výsledných ukazatelích a porovnány mezi oběma rameny.

Pro každý subjekt bude trvání studie 2 měsíce: 1. léčba na začátku; 2. léčba 2 týdny po výchozím stavu; 3. léčba 4 týdny po výchozím stavu; 4. léčba 6 týdnů po výchozím stavu; a jedno následné sledování 8 týdnů po výchozí hodnotě).

Statisticky významné rozdíly mezi těmito dvěma rameny podpoří hypotézu studie, že léčba IPL potenciálně snižuje počty demodexů a snižuje hladiny cytokinů a úlevu od známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC).
  • 18-100 let věku
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následného sledování (FU).
  • Ve zkoumaném oku doba rozpadu slz ≤ 7 sekund
  • Ve studovaném oku bylo skóre Meibomské žlázy (MGS) ≤ 12
  • Ve studovaném oku alespoň 5 neatrofovaných meibomských žláz v dolním víčku
  • Symptomy samostatně hodnocené pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typ pleti V nebo VI
  • Noste kontaktní čočky do měsíce před screeningem
  • Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem
  • Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během 6 měsíců před screeningem
  • Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka, například aktivní alergie
  • Současné použití zátek slzných cest
  • Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
  • Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  • Subjekty s oční infekcí během 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí anamnéza oparů nebo vyrážek v periorální oblasti nebo v oblasti plánované léčby, které by mohly být stimulovány světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm, včetně: Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes a porfyrie
  • Během 3 měsíců před screeningem použijte fotosenzitivní léky a/nebo byliny, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
  • Nadměrné vystavení slunci během 4 týdnů před screeningem
  • Použití očních kapek na předpis pro suché oko během 7 dnů před screeningem, s výjimkou umělých slz a kapek proti glaukomu
  • Radiační terapie hlavy nebo krku během 12 měsíců před screeningem
  • Plánovaná radiační terapie do 8 týdnů po posledním ošetření
  • Léčba chemoterapeutickým činidlem během 8 týdnů před screeningem
  • Plánovaná chemoterapie do 8 týdnů po posledním léčebném sezení
  • Nová místní léčba v oblasti, která má být léčena, nebo perorální terapie do 3 měsíců před screeningem – kromě volně prodejných analgetik na bázi acetaminofenu pro zvládání bolesti, nových perorálních doplňků omega 3 mastných kyselin a topických umělých slz
  • Změna dávkování jakékoli systémové medikace během 3 měsíců před screeningem
  • Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování následných opatření po dobu studie
  • Legálně slepý na jedno oko
  • Migrény, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
  • IPL ošetření obličeje během 12 měsíců před screeningem
  • Jakékoli tepelné ošetření očních víček, včetně Lipiflow, během 6 měsíců před screeningem
  • Exprese meibomských žláz během 6 měsíců před screeningem
  • V každém oku středně těžký až těžký (3-4 stupeň) zánět spojivek, včetně: alergické, jarní nebo obří papilární konjunktivitidy
  • V každém oku těžký (stupeň 4) zánět očního víčka, včetně: blefarochalázy, stafylokokové blefaritidy nebo seboroické blefaritidy
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky v kterémkoli oku (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně nebo dystrofie otisků prstů na mapě)
  • Abnormality očního víčka, které ovlivňují funkci víčka v každém oku, včetně: entropia, ektropia, nádoru, edému, blefarospasmu, lagoftalmu, těžké trichiázy a těžké ptózy
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může způsobit onemocnění suchého oka, včetně: Stevens-Johnsonova syndromu, nedostatku vitaminu A, revmatoidní artritidy, Wegenerovy granulomatózy, sarkoidózy, leukémie, Riley-Dayova syndromu, systémového lupus erythematodes a Sjögrenova syndromu
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že způsobují suchost (např. isotretinoin, antihistaminika) po celou dobu trvání studie. Subjekty musí přerušit tyto léky alespoň 1 měsíc před základní návštěvou.
  • Jakýkoli zjištěný stav, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPT IPL následovaný MGX

Subjekty v experimentálním rameni dostanou OPT IPL následované MGX: OPT IPL pulzy budou podávány na kůži malarické oblasti (obě tváře, od tragu po tragus včetně nosu) a pod spodní víčka. Po terapii OPT IPL podstoupí subjekty MGX obou očních víček na obou očích.

Zásahy:

Zařízení: IPL Postup: MGX
Přístroj: OPT IPL
Intenzivní pulzní světlo (IPL) je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které je schváleno FDA pro různé stavy v dermatologii. Subjekty dostanou celkem 4 ošetření IPL v průběhu studie, v intervalech 2 týdnů. Každé ošetření bude zahrnovat aplikaci 24 IPL pulzů v oblasti malaru a blízko dolních víček, po kterých následuje exprese meibomské žlázy.
Postup: MGX
Exprese meibomských žláz (MGX) bude realizována zmáčknutím meibomských žláz pomocí nerezové jaegerovy víkové desky umístěné v dolním fornixovém prostoru mezi tarzální a bulbární spojivkou a vatovým tamponem na druhé straně.
Falešný srovnávač: Sham OPT IPL následovaný MGX

Subjekty v rameni simulovaného komparátoru dostanou Sham OPT IPL a následně MGX: Sham OPT IPL pulzy budou podávány na kůži malarické oblasti (obě tváře, od tragu po tragus včetně nosu) a pod spodní víčka. Po Sham OPT IPL terapii budou subjekty podrobeny MGX obou očních víček na obou očích.

Zásahy:

Zařízení: Sham IPL Postup: MGX
Postup: MGX
Exprese meibomských žláz (MGX) bude realizována zmáčknutím meibomských žláz pomocí nerezové jaegerovy víkové desky umístěné v dolním fornixovém prostoru mezi tarzální a bulbární spojivkou a vatovým tamponem na druhé straně.
Přístroj: Falešný OPT IPL
Sham Optimal pulzní technologie intenzivní pulzní světlo IPL bude implementováno pomocí IPL zařízení, ve kterém je veškeré světlo blokováno filtrem. Subjekty dostanou v průběhu studie celkem 4 falešné léčby v intervalech 2 týdnů. Každé ošetření bude zahrnovat aplikaci 24 simulovaných pulzů v oblasti malaru a blízko dolních víček, po kterých následuje exprese meibomské žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna základního počtu demodexů
Časové okno: 2 měsíce
Šest řas s cylindrickými lupy (CD) bylo epilováno z každého oka (3 v horním víčku a 3 v dolním víčku) pod štěrbinovou lampou a upevněny na podložní sklíčko a byly zkoumány pod optickou mikroskopií pro potvrzení přítomnosti D folliculorum. Počty Demodexu větší nebo rovné 1 byly Demodex-pozitivní.
2 měsíce
změna výchozích hladin slzných cytokinů
Časové okno: 2 měsíce
Změna IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 ve studovaném oku, od výchozí hodnoty po následující -nahoru, v obou očích
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 měsíce
Skóre indexu onemocnění povrchu oka bylo hodnoceno jako subjektivní parametr pro hodnocení očních symptomů suchého oka na skóre nula až 100 a subjekt se skóre vyšším než 12 byl považován za abnormální.
2 měsíce
změna od základní linie testu Schirmer I
Časové okno: 2 měsíce
Schirmerův test I (bez anestezie) byl použit k hodnocení produkce slz vložením sterilního suchého proužku (Jingming, Tianjin, Čína) do každého oka do laterálního očního koutku dolního víčka směrem od rohovky po dobu 5 minut. Délka proužku, který byl navlhčen absorbovanými slzami, byla poté měřena v milimetrech pro hodnocení funkce sekrece slz. Hodnoty menší než 7,0 mm jsou považovány za diagnózu nedostatku vodních slz.
2 měsíce
změna od výchozí hodnoty skóre abnormalit okrajů víčka
Časové okno: 2 měsíce
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou byla použita k hodnocení abnormalit okraje víčka: následující čtyři parametry byly hodnoceny jako 0 (nepřítomný) nebo 1 (přítomný) abnormalit okraje víčka: nepravidelnost okraje víčka, ucpání meibomických otvorů, vaskulární překrvení okraje víčka, a přední nebo zadní náhrada mukokutánního spojení. Součet byl zaznamenán jako 0-4.
2 měsíce
změna od výchozí hodnoty skóre stupně meibum
Časové okno: 2 měsíce
Stupeň Meibum byl hodnocen v každé z osmi žláz střední třetiny dolního víčka na stupnici od nuly do tří pro každou žlázu: nula (čirá), jedna (zakalená), dvě (zakalená s úlomky, zrnité) a tři (silná jako zubní pasta). Celkový rozsah skóre, 0 až 24
2 měsíce
změna od výchozí hodnoty skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 2 měsíce
Skóre barvení rohovky fluoresceinem bylo hodnoceno nakapáním fluoresceinu do spodního spojivkového vaku pomocí fluoresceinového proužku (Jingming, Tianjin, Čína) navlhčeného fyziologickým roztokem bez konzervačních látek. Systém hodnocení doporučený NEI rozděluje rohovku do 5 zón (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Pro každou zónu bylo skóre barvení rohovky fluoresceinem hodnoceno na stupnici od 0 do 3. Proto bylo maximální skóre 15
2 měsíce
změna základní linie řas in vivo laser konfokální mikroskopie
Časové okno: 2 měsíce
Laser konfokální mikroskopie in vivo (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Německo) byl použit k vyšetření téměř 10-20 řas na obou očích. Demodex folliculorum identifikovaný v infundibulu řas a prostoru přilehlém k řasovým stvolům jako hyporeflexní protáhlá tělíska s hyperreflexní hlavicí. Počty demodexu vyšší nebo rovné 1 byly považovány za pozitivní.
2 měsíce
změna od základní linie doby rozpadu fluoresceinových slz
Časové okno: 2 měsíce
Doba natržení fluoresceinu byla vyhodnocena ihned po vyhodnocení barvení. Pacient musel několikrát zamrkat, aby se zajistilo dostatečné pokrytí rohovky barvivem. Pomocí kobaltově modrého filtru a biomikroskopie se štěrbinovou lampou byl zaznamenán interval mezi posledním úplným mrknutím a objevením se první suché skvrny v obarveném slzném filmu jako doba roztržení fluoresceinu. Test byl opakován 3krát a průměrný čas natržení fluoresceinu byl vypočten v sekundách. Hodnoty kratší než 10 sekund jsou považovány za abnormální.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na OPT IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit