Эффективность и изменения экспрессии цитокинов в слезе после лечения синдрома сухого глаза интенсивным импульсным светом
13 ноября 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ИЗМЕНЕНИЕ ЭКСПРЕССИИ ЦИТОКИНОВ В СЛЕЗЕ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ИСПАРИТЕЛЬНОГО СУХОГО ГЛАЗА ПРИ ДЕМОДЕКОЗЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫМ СИМУЛЬНЫМ СВЕТОМ
Целью настоящего исследования является изучение изменений уровней слезных цитокинов, а также эффективности и снижения инвазии демодексом после лечения OPT IPL у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез, ассоциированным с демодекозом.
Эффект OPT IPL будет изучен в рамках исследования, разработанного как рандомизированное контролируемое исследование.
В группе исследования субъекты пройдут 4 сеанса лечения, состоящие из импульсов OPT IPL, за которыми сразу следует экспрессия мейбомиевых желез (MGX).
В контрольной группе субъекты будут подвергаться такому же лечению, за исключением того, что импульсы OPT IPL будут отключены.
По каждому предмету продолжительность обучения составит 2 месяца, как указано в подробном описании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты получат 4 процедуры с интервалом в 2 недели. В каждом лечебном сеансе субъект, отнесенный к исследовательской группе, будет подвергаться воздействию интенсивного импульсного света (OPT IPL) по технологии Optimal Pulse в скуловой области, от козелка до козелка, включая нос, на 2-3 мм ниже нижних век. Сразу после введения OPT IPL субъект подвергается экспрессии мейбомиевых желез (MGX) в обоих веках обоих глаз. Субъекты в контрольной группе получат точно такое же лечение, за исключением того, что введение OPT IPL будет фиктивным. Одно последующее наблюдение произойдет через 2 месяца после исходного уровня (или через 2 недели после 4-го сеанса лечения). При последующем наблюдении будут оцениваться изменения показателей результатов и сравниваться между двумя группами.
Для каждого субъекта продолжительность исследования составит 2 месяца: 1-е лечение на исходном уровне; 2-я обработка через 2 недели после исходного уровня; 3-я обработка через 4 недели после исходного уровня; 4-я обработка через 6 недель после исходного уровня; и однократное последующее наблюдение через 8 недель после исходного уровня).
Статистически значимые различия между двумя группами подтверждают гипотезу исследования о том, что лечение IPL потенциально снижает количество демодексов и снижает уровни цитокинов, а также облегчает как признаки, так и симптомы синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (IC)
- 18-100 лет
- Субъект может и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения (FU) и требования
- В исследуемом глазу время разрыва слезы ≤ 7 секунд
- В исследуемом глазу показатель мейбомиевой железы (MGS) ≤ 12.
- На исследуемом глазу не менее 5 неатрофированных мейбомиевых желез нижнего века.
- Симптомы по самооценке с использованием опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) ≥ 23
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику V или VI
- Ношение контактных линз в течение месяца до скрининга
- Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования
- Глазная хирургия или хирургия век в течение 6 месяцев до скрининга
- Нейропаралич в зоне планируемого лечения в течение 6 месяцев до скрининга
- Другие неконтролируемые заболевания глаз, поражающие глазную поверхность, например, активная аллергия.
- Текущее использование точечных заглушек
- Предраковые поражения, рак кожи или пигментные поражения в зоне планируемого лечения
- Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммуносупрессивные заболевания
- Субъекты с глазными инфекциями в течение 6 месяцев до скрининга
- В анамнезе герпес или сыпь в периоральной области или в зоне планируемого лечения, которые можно стимулировать светом с длиной волны от 560 до 1200 нм, в том числе: простой герпес 1 и 2, системная красная волчанка и порфирия.
- В течение 3 месяцев до скрининга использование светочувствительных лекарств и/или трав, которые могут вызвать чувствительность к световому облучению 560–1200 нм, в том числе: изотретиноин, тетрациклин, доксициклин и зверобой продырявленный.
- Чрезмерное пребывание на солнце в течение 4 недель до скрининга
- Использование рецептурных глазных капель от сухости глаз в течение 7 дней до скрининга, за исключением искусственных слез и капель от глаукомы.
- Лучевая терапия головы или шеи в течение 12 месяцев до скрининга
- Плановая лучевая терапия в течение 8 недель после последнего сеанса лечения
- Лечение химиотерапевтическим средством в течение 8 недель до скрининга
- Плановая химиотерапия в течение 8 недель после последнего сеанса лечения
- Новое местное лечение в области, подлежащей лечению, или пероральная терапия в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением безрецептурных анальгетиков на основе ацетаминофена для снятия боли, новых пероральных добавок омега-3 жирных кислот и местных искусственных слез.
- Изменение дозировки любого системного препарата в течение 3 месяцев до скрининга
- Предполагаемый переезд или длительные поездки за пределы местной области исследования, препятствующие соблюдению режима последующего наблюдения в течение периода исследования.
- Официально слепой на оба глаза
- История мигрени, судорог или эпилепсии
- Лечение лица IPL в течение 12 месяцев до скрининга
- Любая термообработка век, включая Lipiflow, в течение 6 месяцев до скрининга
- Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до скрининга
- В любом глазу умеренное или тяжелое (степень 3-4) воспаление конъюнктивы, в том числе: аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит.
- В любом глазу тяжелое (4 степень) воспаление века, в том числе: блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы в любом глазу (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или точечная дистрофия отпечатков пальцев)
- Аномалии век, влияющие на функцию век любого глаза, в том числе: энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз и тяжелый птоз
- Любое системное заболевание, которое может вызвать сухость глаз, включая: синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемию, синдром Райли-Дея, системную красную волчанку и синдром Шегрена.
- Нежелание или неспособность воздержаться от использования лекарств, которые, как известно, вызывают сухость (например, изотретиноин, антигистаминные препараты) на протяжении всего исследования. Субъекты должны прекратить прием этих лекарств как минимум за 1 месяц до исходного визита.
- Любое выявленное состояние, при котором исследователь считает субъекта неподходящим для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPT IPL с последующим MGX
Субъекты в экспериментальной группе получат OPT IPL, а затем MGX: Импульсы OPT IPL будут наноситься на кожу скуловой области (обе щеки, от козелка до козелка, включая нос) и ниже нижних век. После терапии OPT IPL субъекты будут проходить MGX обоих век обоих глаз. Вмешательства: Устройство: Процедура IPL: MGX |
Интенсивный импульсный свет (IPL) — это неинвазивная и нелазерная световая терапия, одобренная FDA для различных состояний в дерматологии.
Субъекты получат в общей сложности 4 процедуры IPL в течение исследования с интервалом в 2 недели.
Каждая процедура будет включать применение 24 импульсов IPL в скуловой области и ближе к нижним векам с последующей экспрессией мейбомиевых желез.
Выражение мейбомиевых желез (MGX) будет осуществляться путем сдавливания мейбомиевых желез с помощью пластины из нержавеющей стали, расположенной в нижнем своде между тарзальной и бульбарной конъюнктивой, и ватного тампона с другой стороны.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham OPT IPL с последующим MGX
Субъекты в контрольной группе будут получать ложную IPL OPT, а затем MGX: Импульсы ложной OPT IPL будут вводиться на кожу скуловой области (обе щеки, от козелка до козелка, включая нос) и под нижние веки. После терапии Sham OPT IPL субъекты будут проходить MGX обоих век обоих глаз. Вмешательства: Устройство: Имитация IPL Процедура: MGX |
Выражение мейбомиевых желез (MGX) будет осуществляться путем сдавливания мейбомиевых желез с помощью пластины из нержавеющей стали, расположенной в нижнем своде между тарзальной и бульбарной конъюнктивой, и ватного тампона с другой стороны.
Импульсная технология Sham Optimal IPL с интенсивным импульсным светом будет реализована с помощью устройства IPL, в котором весь свет блокируется фильтром.
Субъекты получат в общей сложности 4 ложных лечения в течение исследования с интервалом в 2 недели.
Каждая процедура будет включать применение 24 имитационных импульсов в скуловой области и ближе к нижним векам с последующей экспрессией мейбомиевых желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение исходного количества демодекса
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шесть ресниц с цилиндрической перхотью (CD) были эпилированы с каждого глаза (3 на верхнем веке и 3 на нижнем веке) под щелевой лампой, помещены на предметные стекла и исследованы под оптической микроскопией для подтверждения присутствия D folliculorum.
Число демодексов, превышающее или равное 1, было демодекс-положительным.
|
2 месяца
|
|
изменение исходного уровня слезных цитокинов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 в исследуемом глазу от исходного до последующего вверх, в оба глаза
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза
Временное ограничение: 2 месяца
|
Индекс заболевания поверхности глаза оценивали как субъективный параметр для оценки глазных симптомов сухости глаз по шкале от нуля до 100, а субъект с оценкой более 12 считался ненормальным.
|
2 месяца
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем теста Ширмера I
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест Ширмера I (без анестезии) использовали для оценки слезопродукции путем введения в каждый глаз стерильной сухой полоски (Цзинмин, Тяньцзинь, Китай) в латеральный угол глазной щели нижнего века вдали от роговицы в течение 5 минут.
Затем измеряли длину полоски, смоченной впитавшимися слезами, в миллиметрах для оценки функции слезоотделения.
Значения менее 7,0 мм считаются диагнозом дефицита водянистой слезы.
|
2 месяца
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки аномалий края века
Временное ограничение: 2 месяца
|
Биомикроскопия с помощью щелевой лампы использовалась для оценки аномалий края век: следующие четыре параметра оценивались как 0 (отсутствие) или 1 (наличие) аномалий края век: неровность края века, закупорка мейбомиевых отверстий, набухание сосудов края века, и переднее или заднее замещение слизисто-кожного соединения.
Сумма была записана как 0-4.
|
2 месяца
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки мейбума
Временное ограничение: 2 месяца
|
Степень мейбума оценивали в каждой из восьми желез центральной трети нижнего века по шкале от нуля до трех для каждой железы: ноль (прозрачный), один (мутный), два (мутный с дебрисом, зернистый) и три (плотный). как зубная паста).
Общий диапазон баллов, от 0 до 24
|
2 месяца
|
|
изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином оценивали путем закапывания флуоресцеина в нижний конъюнктивальный мешок с помощью флуоресцеиновой полоски (Цзинмин, Тяньцзинь, Китай), смоченной физиологическим раствором без консервантов.
Система классификации, рекомендованная NEI, делит роговицу на 5 зон (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю).
Для каждой зоны оценка окрашивания роговицы флуоресцеином оценивалась по шкале от 0 до 3. Таким образом, максимальная оценка составляла 15 баллов.
|
2 месяца
|
|
изменение базовой линии роста ресниц in vivo лазерная конфокальная микроскопия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Лазер конфокальной микроскопии in vivo (IVCM, модуль роговицы HRTII; Heidelberg Engineering GmbH, Доссенхайм, Германия) использовался для исследования почти 10-20 ресниц на обоих глазах.
Demodex folliculorum идентифицирован в воронке ресниц и пространстве, прилегающем к ресничному стержню, в виде гипорефлексивных продолговатых телец с гиперрефлекторной головкой.
Число демодексов больше или равное 1 считалось положительным.
|
2 месяца
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы с использованием флуоресцеина
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сразу же после оценки окрашивания оценивали время образования слезы флуоресцеином.
Пациент должен был моргнуть несколько раз, чтобы обеспечить адекватное покрытие красителя на роговице.
С помощью синего кобальтового фильтра и биомикроскопии с помощью щелевой лампы интервал между последним полным морганием и появлением первого сухого пятна в окрашенной слезной пленке регистрировали как время выхода флуоресцеина из слезы.
Испытание повторяли 3 раза, и среднее время выхода флуоресцеина из слезы рассчитывали в секундах.
Значения менее 10 секунд считаются ненормальными.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 198302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .