Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i zmiany ekspresji cytokin we łzach po leczeniu intensywnego światła impulsowego w zespole suchego oka

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Skuteczność i zmiany ekspresji cytokin we łzach po leczeniu intensywnym światłem impulsowym suchego oka z nużycą

Celem niniejszej pracy jest zbadanie zmian poziomu cytokin łzowych oraz skuteczności i redukcji inwazji nużeńca po zastosowaniu OPT IPL u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma – nużycą towarzyszącą. Efekt OPT IPL zostanie zbadany w badaniu zaprojektowanym jako randomizowana próba kontrolna. W ramieniu badania pacjenci przejdą 4 sesje terapeutyczne, składające się z impulsów OPT IPL, po których bezpośrednio następuje ekspresja gruczołów Meiboma (MGX). W ramieniu kontrolnym pacjenci zostaną poddani tym samym zabiegom, z wyjątkiem wyłączenia impulsów OPT IPL. W przypadku każdego podmiotu czas trwania badania wyniesie 2 miesiące, jak wyjaśniono w szczegółowym opisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 zabiegi w odstępach 2 tygodni. W każdej sesji zabiegowej pacjent przydzielony do grupy badawczej będzie leczony intensywnym światłem pulsacyjnym (OPT IPL) w technologii Optimal Pulsed Technology (OPT IPL) podawanym w okolicy policzkowej, od skrawka do skrawka łącznie z nosem, 2-3 mm poniżej dolnych powiek. Bezpośrednio po podaniu OPT IPL pacjent zostanie poddany ekspresji gruczołów Meiboma (MGX) w obu powiekach obu oczu. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dokładnie takie samo leczenie, z wyjątkiem tego, że podawanie OPT IPL będzie pozorowane. Pojedyncza wizyta kontrolna odbędzie się 2 miesiące po linii podstawowej (lub 2 tygodnie po czwartej sesji leczenia). Podczas obserwacji zmiany w miarach wyniku zostaną ocenione i porównane między dwoma ramionami.

Dla każdego uczestnika czas trwania badania będzie wynosił 2 miesiące: pierwsze leczenie na początku badania; drugie leczenie po 2 tygodniach od wizyty początkowej; 3. zabieg po 4 tygodniach od wizyty początkowej; 4. zabieg po 6 tygodniach od punktu początkowego; i pojedynczą obserwację po 8 tygodniach od wizyty początkowej).

Statystycznie istotne różnice między obiema grupami potwierdzą hipotezę badania, że ​​leczenie IPL może potencjalnie zmniejszyć liczbę demodeksów i poziom cytokin oraz złagodzić zarówno objawy przedmiotowe, jak i podmiotowe zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (IC).
  • 18-100 lat
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji (FU).
  • W badanym oku czas rozpadu łez ≤ 7 sekund
  • W badanym oku wynik gruczołu Meiboma (MGS) ≤ 12
  • W badanym oku co najmniej 5 niezanikłych gruczołów Meiboma w dolnej powiece
  • Objawy samodzielnie oceniane za pomocą kwestionariusza OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index) ≥ 23

Kryteria wyłączenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka V lub VI
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Operacja oka lub powiek, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Porażenie nerwowe w obszarze planowanym do leczenia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Inne niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka, na przykład aktywne alergie
  • Obecne zastosowanie wtyczek punktowych
  • Zmiany przedrakowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym
  • Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
  • Pacjenci z infekcjami oczu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia opryszczki lub wysypki w okolicy ust lub w planowanym obszarze leczenia, które mogą być stymulowane światłem o długości fali od 560 nm do 1200 nm, w tym: opryszczka zwykła 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy i porfiria
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowanie leków światłoczułych i/lub ziół, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, w tym: izotretynoina, tetracyklina, doksycyklina i ziele dziurawca
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie kropli do oczu na receptę na zespół suchego oka w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem sztucznych łez i kropli na jaskrę
  • Radioterapia głowy lub szyi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowana radioterapia, w ciągu 8 tygodni od ostatniej sesji leczenia
  • Leczenie chemioterapeutykiem, w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Planowana chemioterapia, w ciągu 8 tygodni po ostatniej sesji leczenia
  • Nowe terapie miejscowe na leczonym obszarze lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym – z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych na bazie acetaminofenu do leczenia bólu, nowych doustnych suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 i miejscowych sztucznych łez
  • Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar badania, uniemożliwiające przestrzeganie obserwacji w okresie badania
  • Prawnie ślepy na oba oczy
  • Historia migren, drgawek lub epilepsji
  • Zabieg IPL na twarz, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek obróbka termiczna powiek, w tym Lipiflow, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ekspresja gruczołów Meiboma, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W każdym oku umiarkowane do ciężkiego (stopnia 3-4) zapalenie spojówek, w tym: alergiczne, wiosenne lub olbrzymio brodawkowate zapalenie spojówek
  • W każdym oku ciężkie (stopnia 4.) zapalenie powiek, w tym: blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki w każdym oku (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, barwienie rogówki fluoresceiną stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych punktów na mapie)
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek w każdym oku, w tym: entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka rzęsistość i ciężkie opadanie powiek
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który może powodować zespół suchego oka, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Sjögrena
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków, o których wiadomo, że powodują suchość (np. izotretynoina, leki przeciwhistaminowe) przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą odstawić te leki na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
  • Każdy ujawniony stan, w wyniku którego badacz uzna osobę badaną za nieodpowiednią do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPT IPL, a następnie MGX

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają OPT IPL, a następnie MGX: Impulsy OPT IPL będą podawane na skórę okolicy policzkowej (oba policzki, od skrawka do skrawka łącznie z nosem) i poniżej dolnych powiek. Po terapii OPT IPL pacjenci zostaną poddani zabiegowi MGX obu powiek w obu oczach.

Interwencje:

Urządzenie: IPL Procedura: MGX
Urządzenie: OPCJA IPL
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) to nieinwazyjna i nielaserowa terapia światłem, która została zatwierdzona przez FDA dla różnych schorzeń dermatologicznych. Uczestnicy otrzymają w sumie 4 zabiegi IPL w trakcie badania, w odstępach 2 tygodni. Każdy zabieg będzie obejmował zastosowanie 24 impulsów IPL w okolicy policzkowej i w pobliżu dolnych powiek, a następnie ekspresję gruczołów Meiboma.
Procedura: MGX
Ekspresja gruczołów Meiboma (MGX) zostanie zrealizowana poprzez ściśnięcie gruczołów Meiboma za pomocą blaszki pokrywowej typu Jaeger ze stali nierdzewnej umieszczonej w przestrzeni sklepienia dolnego między spojówką stępu i gałki ocznej oraz wacika z drugiej strony.
Pozorny komparator: Sham OPT IPL, a następnie MGX

Pacjenci w grupie porównawczej otrzymują pozorowaną OPT IPL, a następnie MGX: Impulsy pozorowanej OPT IPL będą podawane na skórę okolicy policzkowej (oba policzki, od skrawka do skrawka łącznie z nosem) i poniżej dolnych powiek. Po terapii Sham OPT IPL pacjenci zostaną poddani zabiegowi MGX obu powiek w obu oczach.

Interwencje:

Urządzenie: Pozorowany IPL Procedura: MGX
Procedura: MGX
Ekspresja gruczołów Meiboma (MGX) zostanie zrealizowana poprzez ściśnięcie gruczołów Meiboma za pomocą blaszki pokrywowej typu Jaeger ze stali nierdzewnej umieszczonej w przestrzeni sklepienia dolnego między spojówką stępu i gałki ocznej oraz wacika z drugiej strony.
Urządzenie: Fałszywy OPT IPL
Technologia impulsowa Sham Optimal Intensive Pulsed Light IPL zostanie wdrożona za pomocą urządzenia IPL, w którym całe światło jest blokowane przez filtr. Uczestnicy otrzymają w sumie 4 pozorowane zabiegi w trakcie badania, w odstępach 2 tygodni. Każdy zabieg będzie obejmował zastosowanie 24 pozorowanych impulsów w okolicy policzkowej i blisko dolnych powiek, a następnie ekspresję gruczołów Meiboma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyjściowej liczby demodeksów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sześć rzęs z cylindrycznym łupieżem (CD) zostało wydepilowanych z każdego oka (3 na górnej powiece i 3 na dolnej powiece) pod lampą szczelinową i zamontowano na szkiełkach i zbadano pod mikroskopem optycznym w celu potwierdzenia obecności D. folliculorum. Liczby Demodex większe lub równe 1 były pozytywne dla Demodex.
2 miesiące
zmiana wyjściowych poziomów cytokin łzowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 w badanym oku, od wartości wyjściowej do kontrolnej -w górę, w obu oczach
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik wskaźnika choroby powierzchni oka oceniano jako subiektywny parametr do oceny objawów ocznych suchego oka w zakresie od zera do 100, a osobnika z wynikiem powyżej 12 uznano za nieprawidłowego.
2 miesiące
zmiana od linii podstawowej testu Schirmera I
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test Schirmera I (bez znieczulenia) zastosowano do oceny wytwarzania łez, wprowadzając do każdego oka sterylny suchy pasek (Jingming, Tianjin, Chiny) do bocznego kąta dolnej powieki z dala od rogówki przez 5 minut. Następnie zmierzono długość paska zwilżonego przez wchłonięte łzy w milimetrach, aby ocenić funkcję wydzielania łez. Wartości mniejsze niż 7,0 mm są uważane za rozpoznanie niedoboru łez wodnistych.
2 miesiące
zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku dotyczącego nieprawidłowości brzegów powiek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Biomikroskopia w lampie szczelinowej została wykorzystana do oceny nieprawidłowości brzegów powiek: następujące cztery parametry oceniono jako 0 (brak) lub 1 (obecność) nieprawidłowości brzegów powiek: nieregularność brzegów powiek, zatkanie otworów Meiboma, obrzęk naczyń brzegów powiek, oraz przednią lub tylną wymianę połączenia śluzówkowo-skórnego. Suma została zapisana jako 0-4.
2 miesiące
zmiana wyniku oceny meibum w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stopień Meibuma oceniano w każdym z ośmiu gruczołów centralnej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od zera do trzech dla każdego gruczołu: zero (przejrzysty), jeden (mętny), dwa (mętny z resztkami, ziarnisty) i trzeci (gęsty jak pasta do zębów). Całkowity zakres wyników, od 0 do 24
2 miesiące
zmiana w stosunku do linii podstawowej wyniku barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki oceniano przez wkraplanie fluoresceiny do dolnego worka spojówkowego za pomocą paska fluoresceinowego (Jingming, Tianjin, Chiny) zwilżonego roztworem soli bez środków konserwujących. System klasyfikacji zalecany przez NEI dzieli rogówkę na 5 stref (środkową, górną, skroniową, nosową i dolną). Dla każdej strefy punktację barwienia fluoresceiną rogówki oceniano w skali od 0 do 3. W związku z tym maksymalny wynik wynosił 15
2 miesiące
zmiana linii bazowej rzęs in vivo laserowa mikroskopia konfokalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Laser do mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Niemcy) wykorzystano do zbadania prawie 10-20 rzęs w obu oczach. Demodex folliculorum identyfikował w lejku rzęs i przestrzeni przylegającej do łodyg rzęs jako hiporefleksyjne wydłużone ciała z hiperrefleksyjną głową. Liczbę demodeksów większą lub równą 1 uznano za dodatnią.
2 miesiące
zmiana od wartości początkowej czasu rozpadu łez fluoresceiny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas wychwytywania łez fluoresceiną oceniano natychmiast po ocenie wybarwienia. Pacjent musiał zamrugać kilka razy, aby zapewnić odpowiednie pokrycie barwnika rogówką. Za pomocą filtra z błękitem kobaltowym i biomikroskopii w lampie szczelinowej zarejestrowano odstęp czasu między ostatnim pełnym mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego miejsca na zabarwionym filmie łzowym jako czas wychwytywania fluoresceiny. Test powtórzono 3 razy i obliczono średni czas zbierania łez fluoresceinowych w sekundach. Wartości mniejsze niż 10 sekund są uważane za nieprawidłowe.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj