Sytokiinien ilmentymisen tehokkuus ja muutokset kyynelissä voimakkaan pulssivalon hoidon kuivasilmäsairauden jälkeen
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sytokiinien ilmentymisen tehokkuus ja muutokset kyynelissä intensiivisen pulssivalon hoidon jälkeen haihtuneen kuivasilmän hoidossa demodikoosiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kyynelsytokiinitasojen muutoksia sekä demodex-tartunnan tehokkuutta ja vähentämistä OPT IPL -hoidon jälkeen potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriöön liittyvä demodikoosi.
OPT IPL:n vaikutusta tarkastellaan tutkimuksessa, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Tutkimusryhmässä koehenkilöt käyvät läpi 4 hoitokertaa, jotka koostuvat OPT IPL-pulsseista, joita seuraa välittömästi meibomian rauhanen ilmentyminen (MGX).
Kontrollihaarassa koehenkilöt käyvät läpi samat hoidot, paitsi että OPT IPL -pulssit poistetaan käytöstä.
Jokaisen aiheen osalta tutkimuksen kesto on 2 kuukautta, kuten yksityiskohtaisessa kuvauksessa selitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat 4 hoitoa 2 viikon välein. Jokaisella hoitokerralla tutkimusryhmään kuuluvaa koehenkilöä hoidetaan Optimal pulssiteknologian intensiivisellä pulssivalolla (OPT IPL), joka annetaan malaarialueelle tragusista tragiin, mukaan lukien nenä, 2-3 mm alempien silmäluomien alapuolella. Välittömästi OPT IPL:n annon jälkeen kohteelle tapahtuu meibomian rauhanen ilmentyminen (MGX) molemmissa silmäluomissa. Vertailuryhmän koehenkilöt saavat täsmälleen saman hoidon, paitsi että OPT IPL:n antaminen on huijausta. Yksi seuranta suoritetaan 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (tai 2 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen). Seurannassa arvioidaan muutoksia tulosmittauksissa ja verrataan niitä kahden haaran välillä.
Jokaisen kohteen osalta tutkimuksen kesto on 2 kuukautta: 1. hoito lähtötilanteessa; 2. hoito 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3. hoito 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta; 4. hoito 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta; ja yksi seuranta 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta).
Tilastollisesti merkittävät erot näiden kahden haaran välillä tukevat tutkimuksen hypoteesia, jonka mukaan IPL-hoito mahdollisesti vähentää demodeksien määrää ja sytokiinien tasoa sekä helpottaa kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen
- 18-100 vuoden iässä
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja vaatimuksia
- Tutkittavassa silmässä kyynelten katkeamisaika ≤ 7 sekuntia
- Tutkimussilmässä Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
- Tutkimussilmässä vähintään 5 ei-atrofoitunutta meibomirauhanen alaluomessa
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen avulla arvioidut oireet ≥ 23
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI
- Piilolinssien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut silmän pintaan vaikuttavat hallitsemattomat silmäsairaudet, esimerkiksi aktiiviset allergiat
- Punktaalitulppien nykyinen käyttö
- Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet leesiot suunnitellulla hoitoalueella
- Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
- Koehenkilöt, joilla on silmätulehdus, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi yskänrokko tai ihottuma perioraalialueella tai suunnitellulla hoitoalueella, joita voi stimuloida valo aallonpituudella 560 nm - 1200 nm, mukaan lukien: Herpes simplex 1 & 2, systeeminen lupus erythematosus ja porfyria
- Käytä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa valoherkkiä lääkkeitä ja/tai yrttejä, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 560-1200 nm:n valolle, mukaan lukien: isotretinoiini, tetrasykliini, doksisykliini ja mäkikuisma
- Liiallinen altistuminen auringolle 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Reseptimääräisten silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tekokyyneleitä ja glaukoomatippoja
- Pään tai kaulan sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu sädehoito 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
- Hoito kemoterapeuttisella aineella 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu kemoterapia 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
- Uudet paikalliset hoidot hoidettavalla alueella tai suun kautta otettavat hoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa - paitsi reseptivapaat asetaminofeenipohjaiset kipulääkkeet kivun hoitoon, uudet oraaliset omega 3 -rasvahappolisät ja paikalliset tekokyyneleet
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurantaa noudattamisen tutkimusjakson aikana
- Laillisesti sokea kummassakin silmässä
- Aiemmin migreeniä, kohtauksia tai epilepsiaa
- Kasvojen IPL-hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki silmäluomien lämpökäsittelyt, mukaan lukien Lipiflow, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kummassakin silmässä kohtalainen tai vaikea (aste 3-4) sidekalvon tulehdus, mukaan lukien: allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
- Kummassakin silmässä vakava (aste 4) silmäluomen tulehdus, mukaan lukien: blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapisteen sormenjälkidystrofia)
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä, mukaan lukien: entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi ja vaikea ptoosi
- Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäsairautta, mukaan lukien: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus ja Sjögrenin oireyhtymä
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kuivumista aiheuttavien lääkkeiden käytöstä (esim. isotretinoiini, antihistamiinit) koko tutkimuksen ajan. Potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Kaikki paljastuneet olosuhteet, joissa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPT IPL ja sen jälkeen MGX
Koehenkilöt saavat OPT IPL:n ja sen jälkeen MGX:n: OPT IPL -pulsseja annetaan malaarialueen iholle (molemmat posket, tragusista tragiin, mukaan lukien nenä) ja alempien silmäluomien alle. OPT IPL -hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään molempien silmäluomien MGX. Interventiot: Laite: IPL-menettely: MGX |
Intense pulsed light (IPL) on ei-invasiivinen ja ei-laservalohoito, joka on FDA:n hyväksymä erilaisiin ihotautisairauksiin.
Koehenkilöt saavat yhteensä 4 IPL-hoitoa tutkimuksen aikana 2 viikon välein.
Jokainen hoito sisältää 24 IPL-pulssin antamisen malaarialueella ja lähellä alempia silmäluomia, minkä jälkeen suoritetaan meibomian rauhasten ilmentyminen.
Meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX) toteutetaan puristamalla meibomian rauhasia ruostumattomasta teräksestä valmistetun jaeger-kansilevyn avulla, joka on sijoitettu tarsaalin ja bulbar sidekalvon väliin, ja vanupuikolla toiselle puolelle.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus OPT IPL, jota seuraa MGX
Valevertailuhaarassa olevat koehenkilöt saavat näennäisen OPT IPL:n ja sen jälkeen MGX:n: Vale OPT IPL -pulsseja annetaan malaarialueen iholle (molemmat posket, tragusista tragus-alueisiin, mukaan lukien nenä) ja alempien silmäluomien alle. Vale OPT IPL -hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään molempien silmäluomien MGX. Interventiot: Laite: Huijaus IPL-menettely: MGX |
Meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX) toteutetaan puristamalla meibomian rauhasia ruostumattomasta teräksestä valmistetun jaeger-kansilevyn avulla, joka on sijoitettu tarsaalin ja bulbar sidekalvon väliin, ja vanupuikolla toiselle puolelle.
Sham Optimal pulssiteknologian intensiivinen pulssivalo IPL toteutetaan IPL-laitteella, jossa kaikki valo on estetty suodattimella.
Koehenkilöt saavat yhteensä 4 valehoitoa tutkimuksen aikana 2 viikon välein.
Jokainen hoito sisältää 24 valepulssin levittämistä malaarialueelle ja alempien silmäluomien lähelle, mitä seuraa meibomian rauhasten ilmentäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perustason demodex-lukujen muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuusi ripsiä, joissa oli lieriömäistä hilsettä (CD), epiloitiin kustakin silmästä (3 yläluomessa ja 3 alaluomessa) rakolampun alla ja kiinnitettiin lasilevyille ja tutkittiin optisella mikroskoopilla D folliculorumin läsnäolon varmistamiseksi.
Demodex-määrät, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1, olivat Demodex-positiivisia.
|
2 kuukautta
|
|
kyynelsytokiinien lähtötason muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
IL-1α:n, IL-1β:n, IL-6:n, IL-7:n, IL-12p40:n, IL-13:n, IL-17A:n, IL-8:n, MMP-3:n, MMP-9:n muutos tutkimussilmässä lähtötasosta seuraavaan -ylös, molemmissa silmissä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin pisteytyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Silmän pintasairausindeksin pistemäärä arvioitiin subjektiivisena parametrina kuivasilmäisyyden silmäoireiden arvioimiseksi arvolla nollasta 100:aan, ja kohdetta, jonka pistemäärä oli yli 12, pidettiin epänormaalina.
|
2 kuukautta
|
|
muutos schirmer I -testin lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Schirmer I -testiä (ilman anestesiaa) käytettiin kyynelten tuotannon arvioimiseen asettamalla kumpaankin silmään steriili kuiva nauha (Jingming, Tianjin, Kiina) alemman silmäluoman lateraaliseen ulokkeeseen sarveiskalvosta poispäin 5 minuutin aikana.
Imeytyneiden kyynelten kasteleman nauhan pituus mitattiin sitten millimetreinä kyynelten erittymistoiminnan arvioimiseksi.
Alle 7,0 mm:n arvoja pidetään vesipitoisen kyynelpuutteen diagnoosina.
|
2 kuukautta
|
|
Kannen marginaalin poikkeavuuksien pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kannen reunan poikkeavuuksien arvioimiseen käytettiin rakolamppubiomikroskooppia: seuraavat neljä parametria pisteytettiin 0:ksi (ei poissa) tai 1:ksi (läsnä) kannen marginaalin poikkeavuuksista: kannen reunan epäsäännöllisyys, meibomin aukkojen tukkeutuminen, kannen reunan verisuonten turpoaminen, ja limakalvoliitoksen anteriorinen tai posteriorinen korvaus.
Summa kirjattiin 0-4.
|
2 kuukautta
|
|
muutos meibumin arvosanan lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Meibumin laatu arvioitiin jokaisessa alaluomeen keskikolmanneksessa kahdeksasta rauhasesta asteikolla nollasta kolmeen kullekin rauhaselle: nolla (kirkas), yksi (pilvinen), kaksi (samea ja roskia, rakeinen) ja kolme (paksu) , kuten hammastahna).
Kokonaispistemäärä, 0-24
|
2 kuukautta
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet arvioitiin tiputtamalla fluoreseiinia alempaan sidekalvopussiin fluoreseiiniliuskalla (Jingming, Tianjin, Kiina), joka oli kostutettu säilöntäainevapaalla suolaliuoksella.
NEI:n suosittelema luokitusjärjestelmä jakaa sarveiskalvon viiteen vyöhykkeeseen (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue).
Kullekin vyöhykkeelle sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet arvosteltiin asteikolla 0–3. Siksi maksimipistemäärä oli 15
|
2 kuukautta
|
|
ripsien perusviivan muutos in vivo konfokaalimikroskopialaser
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
In vivo konfokaalimikroskopialaserilla (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Saksa) tutkittiin lähes 10-20 ripsiä molemmissa silmissä.
Demodex folliculorum tunnistettiin ripsien infundibulumissa ja ripsien varsien vieressä olevassa tilassa hypoheijastaviksi pitkänomaisiksi kappaleiksi, joissa on hyperheijastava pää.
Demodex-lukemat, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1, katsottiin positiivisiksi.
|
2 kuukautta
|
|
fluoreseiinin repeytymisajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fluoreseiinikyynelten nokka-aika arvioitiin välittömästi värjäytymisen arvioinnin jälkeen.
Potilaan täytyi räpäyttää useita kertoja varmistaakseen riittävän väriaineen päällysteen sarveiskalvolla.
Käyttämällä kobolttisinistä suodatinta ja rakolamppubiomikroskopiaa, aika viimeisen täydellisen vilkkumisen ja ensimmäisen kuivan täplän ilmestymisen välillä värjätyssä kyynelkalvossa kirjattiin fluoreseiinikyynelnokkana.
Koe toistettiin 3 kertaa ja keskimääräinen fluoreseiinikyynelten nokkaaika laskettiin sekunneissa.
Alle 10 sekunnin arvoja pidetään epänormaaleina.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 198302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .