Effizienz und Veränderungen der Zytokin-Expression in Tränenflüssigkeit nach intensiv gepulstem Licht zur Behandlung des Trockenen Auges
13. November 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Effizienz und Veränderungen der Zytokin-Expression in Tränenflüssigkeit nach intensiver gepulster Lichtbehandlung bei verdunstetem trockenem Auge mit Demodikose
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, Veränderungen der Zytokinspiegel in Tränenflüssigkeit sowie die Wirksamkeit und Verringerung des Demodex-Befalls nach OPT-IPL-Behandlung bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion-assoziierter Demodikose zu untersuchen.
Die Wirkung von OPT IPL wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.
Im Studienarm werden die Probanden 4 Behandlungssitzungen unterzogen, bestehend aus OPT-IPL-Impulsen, unmittelbar gefolgt von Meibom-Drüsen-Expression (MGX).
Im Kontrollarm werden die Probanden den gleichen Behandlungen unterzogen, mit der Ausnahme, dass die OPT IPL-Impulse deaktiviert werden.
Für jedes Fach beträgt die Studiendauer 2 Monate, wie in der detaillierten Beschreibung erläutert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden erhalten 4 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen. In jeder Behandlungssitzung wird ein der Studiengruppe zugeteilter Proband mit Optimal Pulsed Technology Intense Pulsed Light (OPT IPL) behandelt, das in der Jochbeinregion von Tragus zu Tragus einschließlich der Nase 2-3 mm unterhalb der unteren Augenlider verabreicht wird. Unmittelbar nach der OPT-IPL-Verabreichung wird das Subjekt einer Meibom-Drüsen-Expression (MGX) in beiden Augenlidern beider Augen unterzogen. Die Probanden im Kontrollarm erhalten genau die gleiche Behandlung, außer dass die OPT-IPL-Verabreichung Scheinbehandlung ist. Eine einzelne Nachuntersuchung erfolgt 2 Monate nach dem Ausgangswert (oder 2 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung). Bei der Nachuntersuchung werden die Änderungen in den Ergebnismaßen bewertet und zwischen den beiden Armen verglichen.
Für jeden Probanden beträgt die Dauer der Studie 2 Monate: 1. Behandlung zu Studienbeginn; 2. Behandlung 2 Wochen nach Studienbeginn; 3. Behandlung 4 Wochen nach Studienbeginn; 4. Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn; und eine einzelne Nachuntersuchung 8 Wochen nach Studienbeginn).
Statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Armen werden die Studienhypothese stützen, dass die IPL-Behandlung möglicherweise die Demodex-Zahlen reduziert und die Zytokinspiegel verringert und sowohl die Anzeichen als auch die Symptome des Trockenen Auges lindert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, ein Einwilligungsformular (IC) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- 18-100 Jahre alt
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Zeitplan und die Anforderungen für die Behandlung/Nachsorge (FU) einzuhalten
- Im Studienauge betrug die Aufreißzeit der Tränenflüssigkeit ≤ 7 Sekunden
- Am Studienauge Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
- Im Studienauge mindestens 5 nicht atrophierte Meibom-Drüsen im Unterlid
- Selbsteinschätzung der Symptome anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens ≥ 23
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb des Monats vor dem Screening
- Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
- Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Neurolähmung im geplanten Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen, zum Beispiel aktive Allergien
- Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs
- Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
- Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
- Patienten mit Augeninfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Lippenherpes oder Hautausschlägen im perioralen Bereich oder im geplanten Behandlungsbereich, die durch Licht mit einer Wellenlänge von 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten, einschließlich: Herpes simplex 1 & 2, systemischer Lupus erythematodes und Porphyrie
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichteinwirkung verursachen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
- Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Augentropfen für trockenes Auge innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, ausgenommen künstliche Tränen und Glaukomtropfen
- Strahlentherapie des Kopfes oder Halses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Geplante Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
- Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
- Geplante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
- Neue topische Behandlungen innerhalb des zu behandelnden Bereichs oder orale Therapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening – mit Ausnahme von rezeptfreien Analgetika auf Paracetamol-Basis zur Schmerzbehandlung, neuen oralen Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen und topischen künstlichen Tränen
- Änderung der Dosierung von systemischen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des lokalen Studiengebiets, die die Einhaltung der Nachsorge während des Studienzeitraums verhindern
- Legal auf beiden Augen blind
- Vorgeschichte von Migräne, Krampfanfällen oder Epilepsie
- Gesichts-IPL-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Jede thermische Behandlung der Augenlider, einschließlich Lipiflow, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Expression der Meibom-Drüsen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- In beiden Augen mittelschwere bis schwere (Grad 3-4) Entzündung der Bindehaut, einschließlich: allergische, frühlingshafte oder Riesenpapillen-Konjunktivitis
- In beiden Augen schwere (Grad 4) Entzündung des Augenlids, einschließlich: Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis
- Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in beiden Augen beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3 oder Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie)
- Anomalien der Augenlider, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen, einschließlich: Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis und schwere Ptosis
- Jeder systemische Zustand, der ein Trockenes Auge verursachen kann, einschließlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen (z. B. Isotretinoin, Antihistaminika). Die Probanden müssen diese Medikamente mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch absetzen.
- Jede aufgedeckte Bedingung, bei der der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPT IPL gefolgt von MGX
Probanden im experimentellen Arm erhalten OPT IPL, gefolgt von MGX: OPT IPL-Impulse werden auf der Haut der Jochbeinregion (beide Wangen, von Tragus zu Tragus, einschließlich der Nase) und unter den unteren Augenlidern verabreicht. Nach der OPT-IPL-Therapie werden die Probanden einer MGX beider Augenlider in beiden Augen unterzogen. Eingriffe: Gerät: IPL Verfahren: MGX |
Intensives gepulstes Licht (IPL) ist eine nicht-invasive und laserfreie Lichtbehandlung, die für verschiedene Erkrankungen in der Dermatologie von der FDA zugelassen ist.
Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie insgesamt 4 IPL-Behandlungen in Abständen von 2 Wochen.
Jede Behandlung umfasst Anwendungen von 24 IPL-Impulsen in der Jochbeinregion und in der Nähe der unteren Augenlider, gefolgt von der Meibom-Drüsen-Expression.
Die Meibom-Drüsen-Expression (MGX) wird durchgeführt, indem die Meibom-Drüsen mit Hilfe einer Jaeger-Deckelplatte aus Edelstahl, die im unteren Fornixraum zwischen der tarsalen und bulbären Bindehaut positioniert ist, und einem Wattestäbchen auf der anderen Seite zusammengedrückt werden.
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Schein-Komparator: Sham OPT IPL gefolgt von MGX
Patienten im Schein-Vergleichsarm erhalten Schein-OPT-IPL, gefolgt von MGX: Schein-OPT-IPL-Impulse werden auf der Haut der Jochbeinregion (beide Wangen, von Tragus zu Tragus, einschließlich der Nase) und unter den unteren Augenlidern verabreicht. Nach der Schein-OPT-IPL-Therapie werden die Probanden einer MGX beider Augenlider in beiden Augen unterzogen. Eingriffe: Gerät: Schein-IPL Verfahren: MGX |
Die Meibom-Drüsen-Expression (MGX) wird durchgeführt, indem die Meibom-Drüsen mit Hilfe einer Jaeger-Deckelplatte aus Edelstahl, die im unteren Fornixraum zwischen der tarsalen und bulbären Bindehaut positioniert ist, und einem Wattestäbchen auf der anderen Seite zusammengedrückt werden.
Sham Optimal gepulste Technologie IPL mit intensivem gepulstem Licht wird mit einem IPL-Gerät implementiert, bei dem das gesamte Licht durch einen Filter blockiert wird.
Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie insgesamt 4 Scheinbehandlungen in Abständen von 2 Wochen.
Jede Behandlung umfasst die Anwendung von 24 Scheinimpulsen in der Wangenregion und in der Nähe der unteren Augenlider, gefolgt von der Meibom-Drüsen-Expression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Baseline-Demodex-Anzahl
Zeitfenster: 2 Monate
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Sechs Wimpern mit zylindrischen Schuppen (CD) wurden von jedem Auge (3 im oberen Augenlid und 3 im unteren Augenlid) unter einer Spaltlampe epiliert und auf Glasobjektträgern befestigt und unter einem optischen Mikroskop untersucht, um das Vorhandensein von D-Folliculorum zu bestätigen.
Demodex-Zahlen größer oder gleich 1 waren Demodex-positiv.
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2 Monate
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Veränderung der Ausgangswerte der Tränenzytokine
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 im Studienauge, von der Baseline bis zur Folge -up, in beiden Augen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ocular Surface Disease Index-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Ocular Surface Disease Index Score wurde als subjektiver Parameter bewertet, um die Augensymptome des Trockenen Auges mit einem Score von null bis 100 zu bewerten, und eine Person mit einem Score von mehr als 12 wurde als abnormal angesehen.
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2 Monate
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Änderung von der Grundlinie des Schirmer-I-Tests
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) wurde verwendet, um die Tränenproduktion zu beurteilen, indem in jedes Auge ein steriler trockener Streifen (Jingming, Tianjin, China) in den seitlichen Augenwinkel des unteren Augenlids weg von der Hornhaut über 5 Minuten eingeführt wurde.
Die Länge des Streifens, der durch absorbierte Tränen benetzt wurde, wurde dann in Millimeter gemessen, um die Tränensekretionsfunktion zu bewerten.
Werte unter 7,0 mm gelten als Diagnose eines Tränenflüssigkeitsmangels.
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2 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lidrandanomalien-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Spaltlampen-Biomikroskopie wurde verwendet, um die Lidrandanomalien zu bewerten: Die folgenden vier Parameter wurden als 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) von Lidrandanomalien bewertet: Lidrandunregelmäßigkeit, Verstopfung der Meibom-Öffnungen, Lidrandgefäßansammlung, und anteriorer oder posteriorer Ersatz der mukokutanen Verbindung.
Die Summe wurde als 0-4 notiert.
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2 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Meibum-Grade-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Meibum-Grad wurde in jeder der acht Drüsen des mittleren Drittels des Unterlids auf einer Skala von null bis drei für jede Drüse bewertet: null (klar), eins (trüb), zwei (trüb mit Trümmern, körnig) und drei (dick , wie Zahnpasta).
Gesamtpunktzahlbereich, 0 bis 24
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2 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Score der Cornea-Fluorescein-Färbung wurde durch Einträufeln von Fluorescein in den unteren Bindehautsack mit einem Fluorescein-Streifen (Jingming, Tianjin, China), der mit konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung angefeuchtet war, bewertet.
Das von NEI empfohlene Einstufungssystem unterteilt die Hornhaut in 5 Zonen (zentral, obere, temporale, nasale und untere).
Für jede Zone wurde die Punktzahl der Hornhaut-Fluorescein-Färbung auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Daher war die maximale Punktzahl 15
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2 Monate
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Änderung der Basislinie der Wimpern in vivo konfokaler Mikroskopielaser
Zeitfenster: 2 Monate
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Mit einem konfokalen In-vivo-Mikroskopielaser (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Deutschland) wurden fast 10–20 Wimpern in beiden Augen untersucht.
Demodex folliculorum identifizierte im Infundibulum der Wimpern und im Raum neben den Wimpernschäften hyporeflektierende längliche Körper mit einem hyperreflektiven Kopf.
Demodex-Zählungen größer oder gleich 1 wurden als positiv gewertet.
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2 Monate
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Änderung der Aufreißzeit von Fluorescein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Fluorescein-Tränenauflösezeit wurde unmittelbar nach der Bewertung der Färbung bewertet.
Der Patient musste mehrmals blinzeln, um eine ausreichende Beschichtung der Hornhaut mit dem Farbstoff sicherzustellen.
Unter Verwendung eines Kobaltblaufilters und einer Spaltlampen-Biomikroskopie wurde das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im gefärbten Tränenfilm als die Fluorescein-Tränenschnabel-Up-Zeit aufgezeichnet.
Der Test wurde dreimal wiederholt und die durchschnittliche Fluorescein-Tränenschnabelzeit wurde in Sekunden berechnet.
Werte von weniger als 10 Sekunden gelten als abnormal.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 198302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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