Efficacité et modifications de l'expression des cytokines dans les larmes après le traitement de la sécheresse oculaire par la lumière pulsée intense
13 novembre 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Efficacité et modifications de l'expression des cytokines dans les larmes après traitement par lumière pulsée intense de la sécheresse oculaire évaporée avec démodécie
Le but de l'étude actuelle est d'étudier les changements des niveaux de cytokines lacrymales ainsi que l'efficacité et la réduction de l'infestation par le démodex après un traitement OPT IPL chez les patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius - démodécie associée.
L'effet de l'OPT IPL sera examiné dans une étude conçue comme un essai contrôlé randomisé.
Dans le bras de l'étude, les sujets subiront 4 séances de traitement, consistant en des impulsions OPT IPL immédiatement suivies par l'expression de la glande de Meibomius (MGX).
Dans le bras contrôle, les sujets subiront les mêmes traitements, sauf que les impulsions OPT IPL seront désactivées.
Pour chaque sujet, la durée de l'étude sera de 2 mois, comme expliqué dans la description détaillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets recevront 4 traitements à 2 semaines d'intervalle. Lors de chaque séance de traitement, un sujet affecté au groupe d'étude sera traité avec la lumière pulsée intense de la technologie pulsée optimale (OPT IPL) administrée dans la région malaire, du tragus au tragus y compris le nez, 2-3 mm sous les paupières inférieures. Immédiatement après l'administration de l'OPT IPL, le sujet subira l'expression de la glande de Meibomius (MGX) dans les deux paupières des deux yeux. Les sujets du bras contrôle recevront exactement le même traitement, sauf que l'administration de l'OPT IPL sera fictive. Un seul suivi aura lieu 2 mois après la ligne de base (ou 2 semaines après la 4ème séance de traitement). Lors du suivi, les changements dans les mesures des résultats seront évalués et comparés entre les deux bras.
Pour chaque sujet, la durée de l'étude sera de 2 mois : 1er traitement au départ ; 2ème traitement à 2 semaines après la ligne de base ; 3e traitement à 4 semaines après l'inclusion ; 4ème traitement à 6 semaines après la ligne de base ; et un seul suivi à 8 semaines après la ligne de base).
Des différences statistiquement significatives entre les deux bras étayeront l'hypothèse de l'étude selon laquelle le traitement IPL réduit potentiellement le nombre de démodex et diminue les niveaux de cytokines, et soulage à la fois les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (IC)
- 18-100 ans
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences du traitement / suivi (FU)
- Dans l'œil étudié, temps de rupture des larmes ≤ 7 secondes
- Dans l'œil de l'étude, Meibomius Gland Score (MGS) ≤ 12
- Dans l'œil de l'étude, au moins 5 glandes de Meibomius non atrophiées dans la paupière inférieure
- Symptômes auto-évalués à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick V ou VI
- Port de lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage
- Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Autres troubles oculaires non contrôlés affectant la surface oculaire, par exemple les allergies actives
- Utilisation actuelle des bouchons méatiques
- Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
- Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
- Sujets atteints d'infections oculaires, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de boutons de fièvre ou d'éruptions cutanées dans la zone péribuccale ou dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière à une longueur d'onde de 560 nm à 1200 nm, y compris : Herpès simplex 1 et 2, lupus érythémateux disséminé et porphyrie
- Dans les 3 mois précédant le dépistage, utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes susceptibles de provoquer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, notamment : isotrétinoïne, tétracycline, doxycycline et millepertuis
- Surexposition au soleil, dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire, dans les 7 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des larmes artificielles et des gouttes pour le glaucome
- Radiothérapie à la tête ou au cou, dans les 12 mois précédant le dépistage
- Radiothérapie planifiée, dans les 8 semaines suivant la dernière séance de traitement
- Traitement avec un agent chimiothérapeutique, dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Chimiothérapie planifiée, dans les 8 semaines suivant la dernière séance de traitement
- Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales, dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des analgésiques à base d'acétaminophène en vente libre pour la gestion de la douleur, des nouveaux suppléments oraux d'acides gras oméga 3 et des larmes artificielles topiques
- Modification de la posologie de tout médicament systémique, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Déménagement prévu ou déplacements importants à l'extérieur de la zone d'étude locale empêchant la conformité au suivi pendant la période d'étude
- Légalement aveugle des deux yeux
- Antécédents de migraines, convulsions ou épilepsie
- Traitement facial IPL, dans les 12 mois précédant le dépistage
- Tout traitement thermique des paupières, y compris Lipiflow, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Expression des glandes de Meibomius, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Dans l'un ou l'autre œil, inflammation modérée à sévère (grade 3-4) de la conjonctive, y compris : conjonctivite papillaire allergique, vernale ou géante
- Dans l'un ou l'autre œil, inflammation sévère (degré 4) de la paupière, y compris : blépharochalasie, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique
- Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre œil (p.
- Anomalies des paupières affectant la fonction des paupières dans l'un ou l'autre des yeux, notamment : entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère et ptosis sévère
- Toute affection systémique susceptible de provoquer une sécheresse oculaire, notamment : syndrome de Stevens-Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé et syndrome de Sjögren
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir d'utiliser des médicaments connus pour provoquer la sécheresse (par exemple, l'isotrétinoïne, les antihistaminiques) pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent arrêter ces médicaments pendant au moins 1 mois avant la visite de référence.
- Toute condition révélée par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPT IPL suivi de MGX
Les sujets du groupe expérimental recevront OPT IPL suivi de MGX : les impulsions OPT IPL seront administrées sur la peau de la région malaire (les deux joues, du tragus au tragus, y compris le nez) et sous les paupières inférieures. Après la thérapie OPT IPL, les sujets subiront une MGX des deux paupières dans les deux yeux. Interventions: Appareil : Procédure IPL : MGX |
La lumière pulsée intense (IPL) est un traitement à la lumière non invasif et non laser qui est approuvé par la FDA pour diverses conditions en dermatologie.
Les sujets recevront un total de 4 traitements IPL au cours de l'étude, à des intervalles de 2 semaines.
Chaque traitement comprendra des applications de 24 impulsions IPL dans la région malaire et près des paupières inférieures, suivies de l'expression de la glande de Meibomius.
L'expression des glandes de Meibomius (MGX) sera mise en œuvre en comprimant les glandes de Meibomius à l'aide d'une plaque de couvercle Jaeger en acier inoxydable positionnée dans l'espace inférieur du fornix entre la conjonctive tarsienne et bulbaire, et un coton-tige de l'autre côté.
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Comparateur factice: Sham OPT IPL suivi de MGX
Les sujets du bras comparateur factice recevront le Sham OPT IPL suivi de MGX : les impulsions du Sham OPT IPL seront administrées sur la peau de la région malaire (les deux joues, du tragus au tragus, y compris le nez) et sous les paupières inférieures. Après la thérapie Sham OPT IPL, les sujets subiront une MGX des deux paupières dans les deux yeux. Interventions: Appareil : Procédure IPL factice : MGX |
L'expression des glandes de Meibomius (MGX) sera mise en œuvre en comprimant les glandes de Meibomius à l'aide d'une plaque de couvercle Jaeger en acier inoxydable positionnée dans l'espace inférieur du fornix entre la conjonctive tarsienne et bulbaire, et un coton-tige de l'autre côté.
L'IPL à lumière pulsée intense à technologie pulsée Sham Optimal sera mise en œuvre avec un dispositif IPL dans lequel toute la lumière est bloquée par un filtre.
Les sujets recevront un total de 4 traitements fictifs au cours de l'étude, à des intervalles de 2 semaines.
Chaque traitement comprendra des applications de 24 impulsions factices dans la région malaire et près des paupières inférieures, suivies de l'expression des glandes de Meibomius.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du nombre de démodex de base
Délai: 2 mois
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Six cils avec des pellicules cylindriques (CD) ont été épilés de chaque œil (3 dans la paupière supérieure et 3 dans la paupière inférieure) sous lampe à fente et montés sur des lames de verre et ont été examinés au microscope optique pour confirmer la présence de D folliculorum.
Les comptes de Demodex supérieurs ou égaux à 1 étaient positifs pour Demodex.
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2 mois
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changement des niveaux de base des cytokines lacrymales
Délai: 2 mois
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Changement d'IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 dans l'œil de l'étude, de la ligne de base à suivre -vers le haut, dans les deux yeux
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 2 mois
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Le score de l'indice de maladie de la surface oculaire a été évalué en tant que paramètre subjectif pour évaluer les symptômes oculaires de sécheresse oculaire sur un score de zéro à 100, et le sujet avec un score supérieur à 12 a été considéré comme anormal.
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2 mois
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changement par rapport à la ligne de base du test de Schirmer I
Délai: 2 mois
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Le test de Schirmer I (sans anesthésie) a été utilisé pour évaluer la production de larmes en insérant dans chaque œil une bandelette sèche stérile (Jingming, Tianjin, Chine) dans le canthus latéral de la paupière inférieure loin de la cornée pendant 5 minutes.
La longueur de la bande qui a été mouillée par les larmes absorbées a ensuite été mesurée en millimètres pour évaluer la fonction de sécrétion des larmes.
Des valeurs inférieures à 7,0 mm sont considérées comme un diagnostic de déficit en larmes aqueuses.
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2 mois
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changement par rapport à la ligne de base du score d'anomalies de la marge palpébrale
Délai: 2 mois
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La biomicroscopie à la lampe à fente a été utilisée pour noter les anomalies de la marge palpébrale : les quatre paramètres suivants ont été notés comme 0 (absent) ou 1 (présent) des anomalies de la marge palpébrale : irrégularité de la marge palpébrale, colmatage des orifices de Meibomius, engorgement vasculaire de la marge palpébrale, et remplacement antérieur ou postérieur de la jonction cutanéo-muqueuse.
La somme a été enregistrée comme 0-4.
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2 mois
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changement par rapport à la ligne de base du score de meibum
Délai: 2 mois
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Le grade de Meibum a été évalué dans chacune des huit glandes du tiers central de la paupière inférieure sur une échelle de zéro à trois pour chaque glande : zéro (clair), un (nuageux), deux (nuageux avec des débris, granuleux) et trois (épais , comme du dentifrice).
Plage de score total, 0 à 24
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2 mois
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changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 2 mois
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Le score de coloration cornéenne à la fluorescéine a été évalué en instillant de la fluorescéine dans le sac conjonctival inférieur avec une bande de fluorescéine (Jingming, Tianjin, Chine) humidifiée avec une solution saline sans conservateur.
Le système de classement recommandé par NEI divise la cornée en 5 zones (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure).
Pour chaque zone, le score de coloration cornéenne à la fluorescéine a été noté sur une échelle de 0 à 3. Par conséquent, le score maximum était de 15
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2 mois
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changement de ligne de base des cils laser microscopie confocale in vivo
Délai: 2 mois
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Un laser de microscopie confocale in vivo (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Allemagne) a été utilisé pour examiner près de 10 à 20 cils des deux yeux.
Demodex folliculorum identifié dans l'infundibulum des cils et l'espace adjacent aux tiges des cils comme des corps allongés hypo-réfléchissants avec une tête hyper-réfléchissante.
Les comptes de Demodex supérieurs ou égaux à 1 étaient considérés comme positifs.
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2 mois
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changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes de fluorescéine
Délai: 2 mois
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Le temps de formation du bec de déchirure à la fluorescéine a été évalué immédiatement après l'évaluation de la coloration.
Le patient devait cligner des yeux plusieurs fois pour assurer un revêtement adéquat du colorant sur la cornée.
À l'aide d'un filtre bleu cobalt et d'une biomicroscopie à lampe à fente, l'intervalle entre le dernier clignement complet et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal taché a été enregistré comme le temps d'apparition de la déchirure à la fluorescéine.
Le test a été répété 3 fois et le temps moyen de déchirure du bec de fluorescéine a été calculé en secondes.
Les valeurs inférieures à 10 secondes sont considérées comme anormales.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 198302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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