Eficiência e Alterações na Expressão de Citocinas na Lágrima Após Tratamento de Olho Seco com Luz Intensa Pulsada
13 de novembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Eficiência e Alterações na Expressão de Citocinas na Lágrima Após Tratamento de Olho Seco Evaporado com Demodicose por Luz Intensa Pulsada
O objetivo do presente estudo é investigar as alterações nos níveis de citocinas lacrimais, bem como a eficácia e a redução da infestação de demodex após o tratamento OPT IPL em pacientes com demodicose associada à disfunção da glândula meibomiana.
O efeito do OPT IPL será examinado em um estudo planejado como um ensaio controlado randomizado.
No braço do estudo, os indivíduos serão submetidos a 4 sessões de tratamento, consistindo em pulsos OPT IPL imediatamente seguidos de expressão da glândula meibomiana (MGX).
No braço de controle, os indivíduos serão submetidos aos mesmos tratamentos, exceto que os pulsos OPT IPL serão desativados.
Para cada sujeito, a duração do estudo será de 2 meses, conforme explicado na descrição detalhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas. Em cada sessão de tratamento, um sujeito alocado para o grupo de estudo será tratado com luz intensa pulsada Optimal (OPT IPL) administrada na região malar, de tragus a tragus incluindo o nariz, 2-3 mm abaixo das pálpebras inferiores. Imediatamente após a administração de OPT IPL, o sujeito passará por expressão da glândula meibomiana (MGX) em ambas as pálpebras de ambos os olhos. Os indivíduos no braço de controle receberão exatamente o mesmo tratamento, exceto que a administração OPT IPL será simulada. Um único acompanhamento ocorrerá 2 meses após a linha de base (ou 2 semanas após a 4ª sessão de tratamento). No acompanhamento, as mudanças nas medidas de resultado serão avaliadas e comparadas entre os dois braços.
Para cada sujeito, a duração do estudo será de 2 meses: 1º tratamento na linha de base; 2º tratamento 2 semanas após o início; 3º tratamento 4 semanas após o início; 4º tratamento 6 semanas após o início; e um único acompanhamento em 8 semanas após o início do estudo).
Diferenças estatisticamente significativas entre os dois braços apoiarão a hipótese do estudo de que o tratamento com IPL reduz potencialmente as contagens de demodex e diminui os níveis de citocinas, além de aliviar os sinais e sintomas da doença do olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- 18-100 anos de idade
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento (FU)
- No olho do estudo, tempo de ruptura da lágrima ≤ 7 segundos
- No olho do estudo, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
- No olho do estudo, pelo menos 5 glândulas meibomianas não atrofiadas na pálpebra inferior
- Sintomas autoavaliados usando o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele V ou VI
- Uso de lentes de contato no mês anterior à triagem
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, nos 6 meses anteriores à triagem
- Neuroparalisia na área de tratamento planejada, dentro de 6 meses antes da triagem
- Outros distúrbios oculares descontrolados que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas
- Uso atual de plugues punctais
- Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada
- Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
- Indivíduos com infecções oculares, dentro de 6 meses antes da triagem
- História prévia de herpes labial ou erupções cutâneas na área perioral ou na área de tratamento planejada que pode ser estimulada pela luz em um comprimento de onda de 560 nm a 1200 nm, incluindo: Herpes simplex 1 e 2, lúpus eritematoso sistêmico e porfiria
- Dentro de 3 meses antes da triagem, uso de medicamentos fotossensíveis e/ou ervas que possam causar sensibilidade à exposição à luz de 560-1200 nm, incluindo: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina e erva de São João
- Excesso de exposição ao sol, dentro de 4 semanas antes da triagem
- Uso de colírios prescritos para olho seco, nos 7 dias anteriores à triagem, excluindo lágrimas artificiais e colírios para glaucoma
- Radioterapia na cabeça ou pescoço, dentro de 12 meses antes da triagem
- Radioterapia planejada, dentro de 8 semanas após a última sessão de tratamento
- Tratamento com agente quimioterápico, dentro de 8 semanas antes da triagem
- Quimioterapia planejada, dentro de 8 semanas após a última sessão de tratamento
- Novos tratamentos tópicos na área a ser tratada, ou terapias orais, dentro de 3 meses antes da triagem - exceto analgésicos à base de acetaminofeno de venda livre para controle da dor, novos suplementos orais de ácidos graxos ômega 3 e lágrimas artificiais tópicas
- Mudança na dosagem de qualquer medicamento sistêmico, dentro de 3 meses antes da triagem
- Realocação antecipada ou viagens extensas fora da área de estudo local impedindo a adesão ao acompanhamento durante o período de estudo
- Legalmente cego de um dos olhos
- Histórico de enxaquecas, convulsões ou epilepsia
- Tratamento IPL facial, dentro de 12 meses antes da triagem
- Qualquer tratamento térmico das pálpebras, incluindo Lipiflow, nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Expressão das glândulas meibomianas, dentro de 6 meses antes da triagem
- Em qualquer um dos olhos, inflamação moderada a grave (grau 3-4) da conjuntiva, incluindo: conjuntivite papilar alérgica, primaveril ou gigante
- Em qualquer um dos olhos, inflamação grave (Grau 4) da pálpebra, incluindo: blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea em qualquer um dos olhos (por exemplo, queimadura química prévia, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de Grau 3 ou distrofia da impressão digital do ponto do mapa)
- Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra em qualquer um dos olhos, incluindo: entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave e ptose grave
- Qualquer condição sistêmica que possa causar olho seco, incluindo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiência de vitamina A, artrite reumatoide, granulomatose de Wegener, sarcoidose, leucemia, síndrome de Riley-Day, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Sjögren
- Relutante ou incapaz de se abster do uso de medicamentos conhecidos por causar ressecamento (por exemplo, isotretinoína, anti-histamínicos) durante a duração do estudo. Os indivíduos devem descontinuar esses medicamentos por pelo menos 1 mês antes da visita inicial.
- Qualquer condição revelada pela qual o investigador considere o sujeito inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPT IPL seguido por MGX
Os indivíduos no braço experimental receberão OPT IPL seguido de MGX: Os pulsos OPT IPL serão administrados na pele da região malar (ambas as bochechas, de tragus a tragus, incluindo o nariz) e abaixo das pálpebras inferiores. Após a terapia OPT IPL, os indivíduos serão submetidos a MGX de ambas as pálpebras em ambos os olhos. Intervenções: Dispositivo: Procedimento IPL: MGX |
A luz intensa pulsada (IPL) é um tratamento de luz não invasivo e não laser aprovado pela FDA para várias condições em dermatologia.
Os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos IPL ao longo do estudo, em intervalos de 2 semanas.
Cada tratamento incluirá aplicações de 24 pulsos de IPL na região malar e próximo às pálpebras inferiores, seguidas de expressão da glândula meibomiana.
A expressão da glândula meibomiana (MGX) será realizada comprimindo-se as glândulas meibomianas com auxílio de placa palpebral Jaeger de aço inoxidável posicionada no espaço fórnice inferior entre a conjuntiva tarsal e bulbar, e um cotonete no outro lado.
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Comparador Falso: Sham OPT IPL seguido por MGX
Indivíduos no braço comparador simulado receberão Sham OPT IPL seguido de MGX: Os pulsos Sham OPT IPL serão administrados na pele da região malar (ambas as bochechas, de tragus a tragus, incluindo o nariz) e abaixo das pálpebras inferiores. Após a terapia Sham OPT IPL, os indivíduos serão submetidos a MGX de ambas as pálpebras em ambos os olhos. Intervenções: Dispositivo: Procedimento falso de IPL: MGX |
A expressão da glândula meibomiana (MGX) será realizada comprimindo-se as glândulas meibomianas com auxílio de placa palpebral Jaeger de aço inoxidável posicionada no espaço fórnice inferior entre a conjuntiva tarsal e bulbar, e um cotonete no outro lado.
O IPL de luz pulsada intensa Sham Optimal será implementado com um dispositivo IPL no qual toda a luz é bloqueada por um filtro.
Os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos simulados ao longo do estudo, em intervalos de 2 semanas.
Cada tratamento incluirá aplicações de 24 pulsos simulados na região malar e próximo às pálpebras inferiores, seguidas de expressão da glândula meibomiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração das contagens de demodex da linha de base
Prazo: 2 meses
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Seis cílios com caspa cilíndrica (CD) foram epilados de cada olho (3 na pálpebra superior e 3 na pálpebra inferior) sob lâmpada de fenda e montados em lâminas de vidro e examinados sob microscopia óptica para confirmar a presença de D folliculorum.
As contagens de Demodex maiores ou iguais a 1 eram positivas para Demodex.
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2 meses
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alteração dos níveis basais de citocinas lacrimais
Prazo: 2 meses
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Alteração de IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 no olho do estudo, da linha de base para seguir -para cima, em ambos os olhos
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular
Prazo: 2 meses
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A pontuação do índice de doença da superfície ocular foi avaliada como um parâmetro subjetivo para avaliar os sintomas oculares de olho seco em uma pontuação de zero a 100, e o sujeito com pontuação maior que 12 foi considerado anormal.
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2 meses
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alteração da linha de base do teste de Schirmer I
Prazo: 2 meses
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O teste de Schirmer I (sem anestesia) foi usado para avaliar a produção lacrimal inserindo em cada olho uma tira seca estéril (Jingming, Tianjin, China) no canto lateral da pálpebra inferior longe da córnea durante 5 minutos.
O comprimento da tira que foi molhada pelas lágrimas absorvidas foi então medido em milímetros para avaliar a função de secreção lacrimal.
Valores inferiores a 7,0 mm são considerados diagnóstico de deficiência aquosa de lágrima.
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2 meses
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alteração da linha de base do escore de anormalidades da margem palpebral
Prazo: 2 meses
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A biomicroscopia da lâmpada de fenda foi usada para pontuar as anormalidades da margem palpebral: os quatro parâmetros a seguir foram pontuados como 0 (ausente) ou 1 (presente) de anormalidades da margem palpebral: irregularidade da margem palpebral, obstrução dos orifícios meibomianos, ingurgitamento vascular da margem palpebral, e substituição anterior ou posterior da junção mucocutânea.
A soma foi registrada como 0-4.
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2 meses
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alteração da linha de base da pontuação da nota meibum
Prazo: 2 meses
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O grau Meibum foi avaliado em cada uma das oito glândulas do terço central da pálpebra inferior em uma escala de zero a três para cada glândula: zero (clara), uma (turva), duas (nublada com detritos, granular) e três (grossa , como pasta de dente).
Faixa de pontuação total, 0 a 24
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2 meses
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alteração da linha de base do escore de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 2 meses
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O escore de coloração de fluoresceína da córnea foi avaliado pela instilação de fluoresceína no saco conjuntival inferior com uma tira de fluoresceína (Jingming, Tianjin, China) umedecida com solução salina sem conservantes.
O sistema de graduação recomendado pelo NEI divide a córnea em 5 zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior).
Para cada zona, a pontuação da coloração de fluoresceína da córnea foi graduada em uma escala de 0 a 3. Portanto, a pontuação máxima foi de 15
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2 meses
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alteração da linha de base dos cílios in vivo microscopia confocal a laser
Prazo: 2 meses
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O laser de microscopia confocal in vivo (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Alemanha) foi usado para examinar quase 10-20 cílios em ambos os olhos.
Demodex folliculorum identificou no infundíbulo dos cílios e no espaço adjacente às hastes dos cílios como corpos alongados hiporrefletivos com uma cabeça hiperrefletiva.
Contagens Demodex maiores ou iguais a 1 foram consideradas positivas.
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2 meses
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alteração da linha de base do tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína
Prazo: 2 meses
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O tempo de bico lacrimal de fluoresceína foi avaliado imediatamente após a avaliação da coloração.
O paciente foi obrigado a piscar várias vezes para garantir o revestimento adequado do corante na córnea.
Usando um filtro azul cobalto e biomicroscopia de lâmpada de fenda, o intervalo entre a última piscada completa e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal corado foi registrado como o tempo de bico lacrimal de fluoresceína.
O teste foi repetido 3 vezes e o tempo médio de bico lacrimal de fluoresceína foi calculado em segundos.
Valores inferiores a 10 segundos são considerados anormais.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 198302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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