Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og ændringer af cytokinekspression i tårer efter intenst pulserende lys til behandling af tørre øjne

13. november 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effektivitet og ændringer af cytokinekspression i tårer efter intenst pulserende lys behandling af fordampede tørre øjne med demodicosis

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge ændringer i tårecytokinniveauer samt effektiviteten og reduktionen af ​​demodex-angreb efter OPT IPL-behandling hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion-Associeret demodicosis. Effekten af ​​OPT IPL vil blive undersøgt i et studie designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I undersøgelsesarmen vil forsøgspersonerne gennemgå 4 behandlingssessioner, bestående af OPT IPL-pulser umiddelbart efterfulgt af meibomisk kirtelekspression (MGX). I kontrolarmen vil forsøgspersoner gennemgå de samme behandlinger, bortset fra at OPT IPL-impulserne vil blive deaktiveret. For hvert emne vil undersøgelsens varighed være 2 måneder, som forklaret i den detaljerede beskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum. I hver behandlingssession vil et emne, der er tildelt undersøgelsesgruppen, blive behandlet med Optimal pulsed technology intense pulsed light (OPT IPL) administreret i malarområdet, fra tragus til tragus inklusive næsen, 2-3 mm under de nedre øjenlåg. Umiddelbart efter OPT IPL-administrationen vil forsøgspersonen gennemgå meibomisk kirtelekspression (MGX) i begge øjenlåg i begge øjne. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage nøjagtig den samme behandling, bortset fra at OPT IPL-administrationen vil være falsk. En enkelt opfølgning vil finde sted 2 måneder efter baseline (eller 2 uger efter den 4. behandlingssession). Ved opfølgningen vil ændringerne i resultatmålene blive evalueret, og sammenlignet mellem de to arme.

For hvert individ vil undersøgelsens varighed være 2 måneder: 1. behandling ved baseline; 2. behandling 2 uger efter baseline; 3. behandling 4 uger efter baseline; 4. behandling 6 uger efter baseline; og en enkelt opfølgning 8 uger efter baseline).

Statistisk signifikante forskelle mellem de to arme vil understøtte undersøgelsens hypotese om, at IPL-behandling potentielt kan reducere antallet af demodex og mindske niveauet af cytokiner og lindring af både tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive en Informed Consent (IC) formular
  • 18-100 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet og kravene
  • I undersøgelsesøjet, tårebrudstid ≤ 7 sekunder
  • I undersøgelsesøjet, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • I undersøgelsesøjet mindst 5 ikke-atrofierede meibomiske kirtler i det nedre øjenlåg
  • Symptomer selvvurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype V eller VI
  • Brug kontaktlinse inden for måneden før screening
  • Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
  • Øjenkirurgi eller øjenlågsoperation inden for 6 måneder før screening
  • Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for 6 måneder før screening
  • Andre ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier
  • Nuværende brug af punktlige stik
  • Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
  • Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  • Personer med øjeninfektioner inden for 6 måneder før screening
  • Tidligere forkølelsessår eller udslæt i det periorale område eller i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved en bølgelængde på 560 nm til 1200 nm, herunder: Herpes simplex 1 & 2, Systemisk Lupus erythematosus og porfyri
  • Inden for 3 måneder før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Perikon
  • Overeksponering for sol inden for 4 uger før screening
  • Brug af receptpligtige øjendråber til tørre øjne inden for 7 dage før screening, undtagen kunstige tårer og glaukom-dråber
  • Strålebehandling til hoved eller hals inden for 12 måneder før screening
  • Planlagt strålebehandling inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
  • Behandling med kemoterapeutisk middel inden for 8 uger før screening
  • Planlagt kemoterapi, inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
  • Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale terapier, inden for 3 måneder før screening - undtagen acetaminophen-baserede analgetika i håndkøb til smertebehandling, nye orale omega 3-fedtsyretilskud og aktuelle kunstige tårer
  • Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af opfølgning i studieperioden
  • Lovligt blind på begge øjne
  • Anamnese med migræne, anfald eller epilepsi
  • IPL-ansigtsbehandling inden for 12 måneder før screening
  • Enhver termisk behandling af øjenlågene, inklusive Lipiflow, inden for 6 måneder før screening
  • Ekspression af de meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening
  • I begge øjne moderat til svær (grad 3-4) betændelse i bindehinden, herunder: allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis
  • I begge øjne, alvorlig (grad 4) betændelse i øjenlåget, herunder: blepharochalasis, stafylokokkblepharitis eller seborrheic blepharitis
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 corneal fluorescein-farvning eller kort-dot fingerprint-dystrofi)
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne, herunder: entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis og svær ptosis
  • Enhver systemisk tilstand, der kan forårsage tør øjensygdom, herunder: Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
  • Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​medicin, der vides at forårsage tørhed (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal ophøre med disse lægemidler i mindst 1 måned før baseline-besøget.
  • Enhver afsløret tilstand, hvorved investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPT IPL efterfulgt af MGX

Forsøgspersoner i forsøgsarmen vil modtage OPT IPL efterfulgt af MGX: OPT IPL-impulser vil blive administreret på huden i malarområdet (begge kinder, fra tragus til tragus inklusive næsen) og under de nedre øjenlåg. Efter OPT IPL-terapi vil forsøgspersonerne gennemgå MGX af begge øjenlåg i begge øjne.

Interventioner:

Enhed: IPL Procedure: MGX
Enhed: OPT IPL
Intense pulsed light (IPL) er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der er FDA-godkendt til forskellige tilstande inden for dermatologi. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 IPL-behandlinger i løbet af undersøgelsen med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil omfatte applikationer af 24 IPL-impulser i malarregionen og tæt på de nedre øjenlåg, efterfulgt af meibomisk kirtelekspression.
Procedure: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil blive implementeret ved at klemme de meibomske kirtler ved hjælp af en jaeger-lågplade af rustfrit stål placeret i det inferior fornix-mellemrum mellem tarsal og bulbar conjunctiva, og en vatpind i den anden side.
Sham-komparator: Sham OPT IPL efterfulgt af MGX

Forsøgspersoner i sham-komparatorarmen vil modtage Sham OPT IPL efterfulgt af MGX: Sham OPT IPL-impulser vil blive administreret på huden i malarområdet (begge kinder, fra tragus til tragus inklusive næsen) og under de nedre øjenlåg. Efter Sham OPT IPL-terapi vil forsøgspersonerne gennemgå MGX af begge øjenlåg i begge øjne.

Interventioner:

Enhed: Sham IPL Procedure: MGX
Procedure: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil blive implementeret ved at klemme de meibomske kirtler ved hjælp af en jaeger-lågplade af rustfrit stål placeret i det inferior fornix-mellemrum mellem tarsal og bulbar conjunctiva, og en vatpind i den anden side.
Enhed: Sham OPT IPL
Sham Optimal pulseret teknologi intens pulseret lys IPL vil blive implementeret med en IPL enhed, hvor alt lys er blokeret af et filter. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 falske behandlinger i løbet af undersøgelsen med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil omfatte applikationer af 24 sham-impulser i malar-regionen og tæt på de nedre øjenlåg, efterfulgt af meibomisk kirtelekspression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af baseline demodex-tal
Tidsramme: 2 måneder
Seks vipper med cylindrisk skæl (CD) blev epileret fra hvert øje (3 i det øvre øjenlåg og 3 i det nedre øjenlåg) under spaltelampe og monteret på objektglas og blev undersøgt under optisk mikroskopi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​D folliculorum. Demodex-tal større end eller lig med 1 var Demodex-positive.
2 måneder
ændring af baseline niveauet af tårecytokiner
Tidsramme: 2 måneder
Ændring af IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 i undersøgelsesøjet, fra baseline til følgende -op i begge øjne
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 2 måneder
Den okulære overfladesygdomsindeksscore blev vurderet som en subjektiv parameter for at evaluere de okulære symptomer på tørre øjne på en score på nul til 100, og forsøgsperson med en score på mere end 12 blev betragtet som unormal.
2 måneder
ændring fra baseline af schirmer I-test
Tidsramme: 2 måneder
Schirmer I-testen (uden bedøvelse) blev brugt til at vurdere tåreproduktion ved at indsætte en steril tør strimmel i hvert øje (Jingming, Tianjin, Kina) i den laterale canthus af det nedre øjenlåg væk fra hornhinden i løbet af 5 minutter. Længden af ​​strimlen, der blev fugtet af absorberede tårer, blev derefter målt i millimeter for at evaluere tåresekretionsfunktionen. Værdier på mindre end 7,0 mm betragtes som en diagnose af mangel på vandig tåre.
2 måneder
ændring fra baseline for Lid margin abnormalities-score
Tidsramme: 2 måneder
Spaltelampe-biomikroskopi blev brugt til at bedømme lågmarginabnormaliteterne: følgende fire parametre blev scoret som 0 (fraværende) eller 1 (nuværende) af lågmarginabnormaliteter: lågmarginuregelmæssighed, tilstopning af meibomiske åbninger, lågmargin vaskulær oversvømmelse, og anterior eller posterior udskiftning af mucocutaneous junction. Summen blev noteret som 0-4.
2 måneder
ændring fra baseline for meibum karakterscore
Tidsramme: 2 måneder
Meibum-graden blev vurderet i hver af otte kirtler i den centrale tredjedel af det nedre låg på en skala fra nul til tre for hver kirtel: nul (klar), én (overskyet), to (overskyet med affald, granulær) og tre (tyk , ligesom tandpasta). Samlet scoreinterval, 0 til 24
2 måneder
ændring fra baseline for corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 2 måneder
Hornhindens fluoresceinfarvningsscore blev vurderet ved at indsprøjte fluorescein i den nedre konjunktivalsæk med en fluoresceinstrimmel (Jingming, Tianjin, Kina) fugtet med konserveringsmiddelfri saltvandsopløsning. Graderingssystemet anbefalet af NEI opdeler hornhinden i 5 zoner (central, superior, temporal, nasal og inferior). For hver zone blev hornhindens fluoresceinfarvningsscore bedømt på en skala fra 0 til 3. Derfor var den maksimale score 15
2 måneder
ændring af basislinje af vipper in vivo konfokal mikroskopi laser
Tidsramme: 2 måneder
In vivo konfokal mikroskopi-laser (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) blev brugt til at undersøge næsten 10-20 øjenvipper i begge øjne. Demodex folliculorum identificeret i øjenvippernes infundibulum og rummet ved siden af ​​øjenvippernes skafter som hyporeflekterende aflange kroppe med et hyperreflekterende hoved. Demodex-tal større end eller lig med 1 blev betragtet som positive.
2 måneder
ændring fra baseline for fluorescein-tårebrudtid
Tidsramme: 2 måneder
Fluorescein-tårneb-op-tiden blev evalueret umiddelbart efter vurderingen af ​​farvning. Patienten skulle blinke flere gange for at sikre tilstrækkelig belægning af farvestoffet på hornhinden. Ved anvendelse af et koboltblåt filter og spaltelampebiomikroskopi blev intervallet mellem det sidste fuldstændige blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i den farvede tårefilm registreret som fluorescein-tårenæb-tiden. Testen blev gentaget 3 gange, og den gennemsnitlige fluorescein-tårneb-op-tid blev beregnet i sekundet. Værdier på mindre end 10 sekunder betragtes som unormale.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 198302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med OPT IPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner