Eficiencia y cambios en la expresión de citocinas en la lágrima después del tratamiento de la enfermedad del ojo seco con luz pulsada intensa
13 de noviembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Eficiencia y cambios en la expresión de citocinas en la lágrima después de tratar el ojo seco evaporado con demodicosis con luz pulsada intensa
El objetivo del presente estudio es investigar los cambios en los niveles de citocinas en las lágrimas, así como la eficacia y la reducción de la infestación de demodex después del tratamiento con OPT IPL en pacientes con demodicosis asociada a la disfunción de las glándulas de Meibomio.
El efecto de OPT IPL se examinará en un estudio diseñado como un ensayo controlado aleatorio.
En el grupo de estudio, los sujetos se someterán a 4 sesiones de tratamiento, que consisten en pulsos de OPT IPL seguidos inmediatamente por la expresión de las glándulas de Meibomio (MGX).
En el brazo de control, los sujetos se someterán a los mismos tratamientos, excepto que se desactivarán los pulsos de OPT IPL.
Para cada asignatura, la duración del estudio será de 2 meses, tal y como se explica en la descripción detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán 4 tratamientos en intervalos de 2 semanas. En cada sesión de tratamiento, un sujeto asignado al grupo de estudio será tratado con luz pulsada intensa de tecnología pulsada Optimal (OPT IPL) administrada en la región malar, de trago a trago incluyendo la nariz, 2-3 mm por debajo de los párpados inferiores. Inmediatamente después de la administración de OPT IPL, el sujeto experimentará la expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) en ambos párpados de ambos ojos. Los sujetos en el brazo de control recibirán exactamente el mismo tratamiento, excepto que la administración de OPT IPL será falsa. Se realizará un único seguimiento 2 meses después de la línea de base (o 2 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento). En el seguimiento, se evaluarán los cambios en las medidas de resultado y se compararán entre los dos brazos.
Para cada sujeto, la duración del estudio será de 2 meses: 1er tratamiento al inicio del estudio; segundo tratamiento a las 2 semanas después del inicio; 3er tratamiento a las 4 semanas después del inicio; 4º tratamiento a las 6 semanas después del inicio; y un solo seguimiento a las 8 semanas después del inicio).
Las diferencias estadísticamente significativas entre los dos brazos respaldarán la hipótesis del estudio de que el tratamiento con IPL reduce potencialmente los recuentos de demodex y disminuye los niveles de citoquinas, y alivia tanto los signos como los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (IC)
- 18-100 años de edad
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento (FU)
- En el ojo del estudio, tiempo de ruptura de lágrimas ≤ 7 segundos
- En el ojo del estudio, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
- En el ojo de estudio, al menos 5 glándulas de Meibomio no atrofiadas en el párpado inferior
- Síntomas autoevaluados mediante el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick tipo de piel V o VI
- Uso de lentes de contacto en el mes anterior a la selección
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
- Cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Otros trastornos oculares no controlados que afectan a la superficie ocular, por ejemplo alergias activas
- Uso actual de tapones puntales
- Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en la zona de tratamiento prevista
- Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
- Sujetos con infecciones oculares, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Historial previo de herpes labial o erupciones en el área perioral o en el área de tratamiento planificada que podría ser estimulada por luz a una longitud de onda de 560 nm a 1200 nm, que incluye: herpes simple 1 y 2, lupus eritematoso sistémico y porfiria
- Dentro de los 3 meses previos a la selección, uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que pueden causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, que incluyen: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina y hierba de San Juan
- Sobreexposición al sol, dentro de las 4 semanas anteriores a la proyección
- Uso de gotas oftálmicas recetadas para el ojo seco, dentro de los 7 días anteriores a la evaluación, excluyendo lágrimas artificiales y gotas para el glaucoma
- Radioterapia en la cabeza o el cuello, dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección
- Radioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento
- Tratamiento con agente quimioterapéutico, dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Quimioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento
- Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excepto analgésicos de venta libre a base de paracetamol para el control del dolor, nuevos suplementos orales de ácidos grasos omega 3 y lágrimas artificiales tópicas
- Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impiden el cumplimiento del seguimiento durante el período de estudio
- Legalmente ciego en cualquier ojo
- Antecedentes de migrañas, convulsiones o epilepsia
- Tratamiento de IPL facial, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Cualquier tratamiento térmico de los párpados, incluido Lipiflow, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Expresión de las glándulas de Meibomio, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- En cualquiera de los ojos, inflamación de la conjuntiva de moderada a grave (grado 3-4), que incluye: conjuntivitis alérgica, vernal o papilar gigante
- En cualquiera de los ojos, inflamación grave (Grado 4) del párpado, que incluye: blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea en cualquiera de los ojos (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia de huellas dactilares de puntos de mapa)
- Anormalidades de los párpados que afectan la función de los párpados en cualquiera de los ojos, que incluyen: entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa y ptosis severa
- Cualquier condición sistémica que pueda causar la enfermedad del ojo seco, incluyendo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Sjögren
- No querer o no poder abstenerse del uso de medicamentos que se sabe que causan sequedad (por ejemplo, isotretinoína, antihistamínicos) durante la duración del estudio. Los sujetos deben suspender estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la visita inicial.
- Cualquier condición revelada por la cual el investigador considere que el sujeto es inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPT IPL seguido de MGX
Los sujetos del grupo experimental recibirán OPT IPL seguido de MGX: se administrarán pulsos de OPT IPL en la piel de la región malar (ambas mejillas, de trago a trago, incluida la nariz) y debajo de los párpados inferiores. Después de la terapia OPT IPL, los sujetos se someterán a MGX de ambos párpados en ambos ojos. Intervenciones: Dispositivo: Procedimiento IPL: MGX |
La luz pulsada intensa (IPL) es un tratamiento de luz no invasivo y sin láser que está aprobado por la FDA para diversas afecciones en dermatología.
Los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos IPL durante el transcurso del estudio, a intervalos de 2 semanas.
Cada tratamiento incluirá aplicaciones de 24 pulsos de IPL en la región malar y cerca de los párpados inferiores, seguido de la expresión de las glándulas de Meibomio.
La expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) se implementará apretando las glándulas de Meibomio con la ayuda de una placa de tapa Jaeger de acero inoxidable colocada en el espacio del fórnix inferior entre la conjuntiva tarsal y bulbar, y un hisopo de algodón en el otro lado.
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Comparador falso: Sham OPT IPL seguido de MGX
Los sujetos en el brazo de comparación simulado recibirán Sham OPT IPL seguido de MGX: los pulsos de Sham OPT IPL se administrarán en la piel de la región malar (ambas mejillas, de trago a trago, incluida la nariz) y debajo de los párpados inferiores. Después de la terapia Sham OPT IPL, los sujetos se someterán a MGX de ambos párpados en ambos ojos. Intervenciones: Dispositivo: Sham IPL Procedimiento: MGX |
La expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) se implementará apretando las glándulas de Meibomio con la ayuda de una placa de tapa Jaeger de acero inoxidable colocada en el espacio del fórnix inferior entre la conjuntiva tarsal y bulbar, y un hisopo de algodón en el otro lado.
La IPL de luz pulsada intensa con tecnología pulsada Sham Optimal se implementará con un dispositivo IPL en el que un filtro bloquea toda la luz.
Los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos simulados durante el transcurso del estudio, a intervalos de 2 semanas.
Cada tratamiento incluirá aplicaciones de 24 pulsos simulados en la región malar y cerca de los párpados inferiores, seguidos de la expresión de las glándulas de Meibomio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de recuentos de demodex de referencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Seis pestañas con caspa cilíndrica (CD) fueron depiladas de cada ojo (3 en el párpado superior y 3 en el párpado inferior) bajo lámpara de hendidura y montadas en portaobjetos de vidrio y fueron examinadas bajo microscopía óptica para confirmar la presencia de D folliculorum.
Los recuentos de Demodex superiores o iguales a 1 fueron positivos para Demodex.
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2 meses
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cambio de los niveles basales de citocinas en lágrimas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 en el ojo del estudio, desde el inicio hasta el seguimiento -arriba, en ambos ojos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular se evaluó como un parámetro subjetivo para evaluar los síntomas oculares del ojo seco en una puntuación de cero a 100, y el sujeto con una puntuación superior a 12 se consideró anormal.
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2 meses
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cambio desde la línea de base de la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizó la prueba de Schirmer I (sin anestesia) para evaluar la producción de lágrimas mediante la inserción en cada ojo de una tira seca estéril (Jingming, Tianjin, China) en el canto lateral del párpado inferior lejos de la córnea durante 5 minutos.
A continuación, se midió en milímetros la longitud de la tira que se humedeció con las lágrimas absorbidas para evaluar la función de secreción de lágrimas.
Los valores inferiores a 7,0 mm se consideran un diagnóstico de deficiencia de lagrima acuosa.
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2 meses
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cambio desde el inicio de la puntuación de anomalías del margen del párpado
Periodo de tiempo: 2 meses
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La biomicroscopía con lámpara de hendidura se utilizó para puntuar las anomalías del margen palpebral: los siguientes cuatro parámetros se puntuaron como 0 (ausente) o 1 (presente) de anomalías del margen palpebral: irregularidad del margen palpebral, obstrucción de los orificios de Meibomio, congestión vascular del margen palpebral, y sustitución anterior o posterior de la unión mucocutánea.
La suma se registró como 0-4.
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2 meses
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cambio desde la línea de base de la puntuación de grado de meibum
Periodo de tiempo: 2 meses
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El grado de Meibum se evaluó en cada una de las ocho glándulas del tercio central del párpado inferior en una escala de cero a tres para cada glándula: cero (claro), uno (turbio), dos (turbio con escombros, granular) y tres (grueso). , como pasta de dientes).
Rango de puntaje total, 0 a 24
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2 meses
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cambio desde el valor inicial de la puntuación de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación de tinción corneal con fluoresceína se evaluó instilando fluoresceína en el saco conjuntival inferior con una tira de fluoresceína (Jingming, Tianjin, China) humedecida con solución salina sin conservantes.
El sistema de clasificación recomendado por NEI divide la córnea en 5 zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior).
Para cada zona, la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína se calificó en una escala de 0 a 3. Por lo tanto, la puntuación máxima fue de 15
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2 meses
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cambio de línea base de pestañas in vivo microscopía confocal láser
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizó láser de microscopía confocal in vivo (IVCM, módulo de córnea HRTII; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Alemania) para examinar casi 10-20 pestañas en ambos ojos.
Demodex folliculorum identificado en el infundíbulo de las pestañas y el espacio adyacente a los tallos de las pestañas como cuerpos alargados hipo-reflectantes con una cabeza hiperreflectante.
Los recuentos de Demodex superiores o iguales a 1 se consideraron positivos.
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2 meses
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cambio desde la línea de base del tiempo de rotura de la lágrima de fluoresceína
Periodo de tiempo: 2 meses
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El tiempo de pico de lágrimas de fluoresceína se evaluó inmediatamente después de la evaluación de la tinción.
Se requirió que el paciente parpadeara varias veces para asegurar un recubrimiento adecuado del colorante en la córnea.
Utilizando un filtro azul cobalto y biomicroscopía con lámpara de hendidura, el intervalo entre el último parpadeo completo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal teñida se registró como el tiempo de pico de lágrimas de fluoresceína.
La prueba se repitió 3 veces y se calculó en segundos el tiempo medio de pico de lágrimas de fluoresceína.
Los valores de menos de 10 segundos se consideran anormales.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 198302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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