안구건조증 치료를 위한 강렬한 펄스 광 후 눈물의 사이토카인 발현 효율 및 변화
2019년 11월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
모낭충증을 동반한 증발성 안구건조증 치료 시 강렬한 펄스 광 조사 후 눈물의 사이토카인 발현 효율 및 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
현재 연구의 목적은 마이봄샘 기능장애 관련 모낭충증 환자에서 OPT IPL 치료 후 눈물 사이토카인 수준의 변화와 효능 및 모낭충 감염 감소를 조사하는 것입니다.
OPT IPL의 효과는 무작위 대조 시험으로 설계된 연구에서 조사될 것입니다.
연구 부문에서 피험자는 마이봄샘 발현(MGX) 직후 OPT IPL 펄스로 구성된 4개의 치료 세션을 받게 됩니다.
컨트롤 암에서 대상자는 OPT IPL 펄스가 비활성화된다는 점을 제외하고는 동일한 치료를 받게 됩니다.
세부 설명에 설명된 바와 같이 각 주제에 대해 연구 기간은 2개월입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 2주 간격으로 4회의 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션에서 연구 그룹에 할당된 피험자는 아래 눈꺼풀 아래 2-3 mm, 코를 포함한 이주에서 이주에 이르기까지 광대 부위에 투여되는 OPT IPL(Optimal Pulsed Technology Intensive Pulsed Light)로 치료받게 됩니다. OPT IPL 투여 직후, 대상체는 양쪽 눈의 양쪽 눈꺼풀에서 마이봄샘 발현(MGX)을 겪게 될 것이다. OPT IPL 투여가 가짜라는 점을 제외하고 대조군의 피험자는 정확히 동일한 치료를 받게 됩니다. 단일 후속 조치는 기준선 후 2개월(또는 4차 치료 세션 후 2주)에 발생합니다. 후속 조치에서 결과 측정의 변화를 평가하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
각 피험자에 대해 연구 기간은 2개월입니다: 기준선에서 1차 치료; 베이스라인 후 2주에 2차 치료; 베이스라인 후 4주에 3차 치료; 기준선 후 6주에 4차 치료; 및 기준선 후 8주에 단일 후속 조치).
두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이는 IPL 치료가 잠재적으로 모낭충 수를 감소시키고 사이토카인 수준을 감소시키며 안구 건조증의 징후와 증상을 모두 완화시킨다는 연구 가설을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의(Informed Consent, IC) 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 18-100세
- 피험자는 치료/추적(FU) 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 눈에서 눈물 분해 시간 ≤ 7초
- 연구 안구에서 마이봄샘 점수(MGS) ≤ 12
- 연구 눈에서, 아래 눈꺼풀에 있는 적어도 5개의 위축되지 않은 마이봄샘
- Ocular Surface Disease Index(OSDI) 설문지를 사용하여 자가 평가한 증상 ≥ 23
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI
- 스크리닝 전 1개월 이내 콘택트렌즈 착용
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 자
- 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술, 스크리닝 전 6개월 이내
- 스크리닝 전 6개월 이내 계획된 치료 부위의 신경마비
- 예를 들어 활동성 알레르기와 같이 안구 표면에 영향을 미치는 기타 조절되지 않는 눈 장애
- 누점 플러그의 현재 사용
- 계획된 치료 부위의 전암성 병변, 피부암 또는 색소성 병변
- 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 면역 억제 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 감염이 있는 대상자
- 560 nm ~ 1200 nm 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 입 주위 부위 또는 계획된 치료 부위에 구순 포진 또는 발진의 이전 병력: 단순 헤르페스 1 & 2, 전신성 홍반성 루푸스 및 포르피린증
- 스크리닝 전 3개월 이내에 감광성 약물 및/또는 560-1200nm 광 노출에 민감성을 유발할 수 있는 약초 사용: Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline 및 St. John's Wort
- 스크리닝 전 4주 이내, 햇빛에 과다 노출
- 인공눈물 및 녹내장 점안제를 제외하고 스크리닝 전 7일 이내에 안구건조증에 대한 처방 안약 사용
- 스크리닝 전 12개월 이내의 머리 또는 목에 대한 방사선 요법
- 계획된 방사선 요법, 마지막 치료 세션 후 8주 이내
- 스크리닝 전 8주 이내의 화학요법제 치료
- 계획된 화학 요법, 마지막 치료 세션 후 8주 이내
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료할 영역 내의 새로운 국소 치료 또는 경구 요법 - 통증 관리를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 아세트아미노펜 기반 진통제, 새로운 경구용 오메가 3 지방산 보충제 및 국소 인공 눈물 제외
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 약물의 용량 변경
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하게 하는 지역 연구 지역 외부의 예상 재배치 또는 광범위한 여행
- 법적으로 한쪽 눈 실명
- 편두통, 발작 또는 간질 병력
- 페이셜 IPL 시술, 스크리닝 전 12개월 이내
- 스크리닝 전 6개월 이내에 Lipiflow를 포함한 눈꺼풀의 모든 열 치료
- 마이봄샘 발현, 스크리닝 전 6개월 이내
- 한쪽 눈에서 다음을 포함하는 결막의 중등도 내지 중증(등급 3-4) 염증: 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염
- 한쪽 눈에서 다음을 포함한 눈꺼풀의 중증(4등급) 염증: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염
- 양쪽 눈의 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 결함, 3등급 각막 형광 염색 또는 지도점 지문 이영양증)
- 다음을 포함하여 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상: 안검내반, 외반, 종양, 부종, 안검경련, 토안구증, 중증 삼모증 및 중증 안검하수증
- 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍, 류마티스 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리-데이 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 및 쇼그렌 증후군을 포함하여 안구 건조증을 유발할 수 있는 모든 전신 상태
- 연구 기간 내내 건조함을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 이소트레티노인, 항히스타민제)의 사용을 자제하거나 삼갈 수 없음. 피험자는 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OPT IPL 후 MGX
실험군의 피험자는 OPT IPL을 받은 후 MGX를 받게 됩니다. OPT IPL 펄스는 말라 부위의 피부(두 뺨, 코를 포함하여 이주에서 이주까지)와 아래 눈꺼풀 아래에 투여됩니다. OPT IPL 치료 후, 피험자는 양쪽 눈에서 양쪽 눈꺼풀의 MGX를 받게 됩니다. 개입: 장치: IPL 절차: MGX |
강렬한 펄스 광선(IPL)은 피부과의 다양한 상태에 대해 FDA 승인을 받은 비침습적 및 비레이저 광선 치료입니다.
피험자는 연구 기간 동안 2주 간격으로 총 4회의 IPL 치료를 받게 됩니다.
각 치료에는 마이봄샘 발현이 뒤따르는 어금니 부위와 아래 눈꺼풀 가까이에 24개의 IPL 펄스를 적용하는 것이 포함됩니다.
눈꺼풀 결막과 구결막 사이의 하원개 공간에 위치한 스테인리스 스틸 재거 뚜껑판과 다른 쪽 면봉으로 마이봄샘을 압착하여 마이봄샘 발현(MGX)을 시행합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 OPT IPL 후 MGX
가짜 비교기 암의 피험자는 가짜 OPT IPL을 받은 후 MGX를 받게 됩니다. 가짜 OPT IPL 펄스는 말라 부위의 피부(두 뺨, 이주에서 코를 포함하는 이주까지)와 아래 눈꺼풀 아래에 투여됩니다. 가짜 OPT IPL 치료 후, 피험자는 양쪽 눈의 양쪽 눈꺼풀의 MGX를 받게 됩니다. 개입: 장치: 가짜 IPL 절차: MGX |
눈꺼풀 결막과 구결막 사이의 하원개 공간에 위치한 스테인리스 스틸 재거 뚜껑판과 다른 쪽 면봉으로 마이봄샘을 압착하여 마이봄샘 발현(MGX)을 시행합니다.
Sham Optimal 펄스 기술 인텐스 펄스 라이트 IPL은 모든 빛이 필터에 의해 차단되는 IPL 장치로 구현됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 2주 간격으로 총 4회의 가짜 치료를 받게 됩니다.
각 치료에는 말라 부위와 아래 눈꺼풀에 가까운 곳에 24회 가짜 펄스를 적용한 후 마이봄샘 발현이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 모낭충 수의 변경
기간: 2 개월
|
원통형 비듬(CD)이 있는 6개의 속눈썹을 세극등 아래 각 눈(위 눈꺼풀에 3개, 아래 눈꺼풀에 3개)에서 제모하고 유리 슬라이드에 장착하고 D 모낭의 존재를 확인하기 위해 광학 현미경으로 검사했습니다.
Demodex 카운트가 1보다 크거나 같으면 Demodex 양성이었습니다.
|
2 개월
|
|
기준선 눈물 사이토카인 수치의 변화
기간: 2 개월
|
연구 안구의 IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9의 기준선에서 다음으로의 변화 - 위로, 양쪽 눈에
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질환 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
|
안구건조증의 안증상을 평가하기 위한 주관적 지표로 안구표면질환지수 점수를 0점에서 100점으로 평가하였고, 12점 이상을 비정상으로 판정하였다.
|
2 개월
|
|
쉬르머 I 테스트의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
|
Schirmer I 테스트(마취 없음)를 사용하여 멸균 건조 스트립(Jingming, Tianjin, China)을 각막에서 5분에 걸쳐 아래 눈꺼풀의 외안각에 삽입하여 눈물 생성을 평가했습니다.
흡수된 눈물에 적셔진 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 측정하여 눈물 분비 기능을 평가하였다.
7.0 mm 미만의 값은 눈물수 부족 진단으로 간주됩니다.
|
2 개월
|
|
눈꺼풀 가장자리 이상 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
|
세극등 생체현미경을 사용하여 눈꺼풀 가장자리 이상을 점수화했습니다. 다음 4가지 매개변수는 눈꺼풀 가장자리 이상에 대해 0(없음) 또는 1(존재)로 점수를 매겼습니다. 및 점막피부 접합부의 전방 또는 후방 교체.
합계는 0-4로 기록되었습니다.
|
2 개월
|
|
meibum 성적 점수의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
|
Meibum 등급은 아래 눈꺼풀의 중앙 1/3에 있는 8개의 샘 각각에서 각 샘에 대해 0에서 3까지의 척도로 평가되었습니다. , 치약처럼).
총 점수 범위, 0~24
|
2 개월
|
|
각막 플루오레세인 염색 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
|
각막 플루오레세인 염색 점수는 방부제가 없는 식염수에 적신 플루오레세인 스트립(Jingming, Tianjin, China)으로 하부 결막낭에 플루오레세인을 주입하여 평가하였다.
NEI에서 권장하는 등급 시스템은 각막을 5개 구역(중앙, 상부, 측두부, 비강 및 하부)으로 나눕니다.
각 영역별로 각막 플루오레세인 염색 점수를 0에서 3까지 등급화하여 최대 점수는 15점으로 하였다.
|
2 개월
|
|
생체 내 공초점 현미경 레이저에서 속눈썹의 기준선 변경
기간: 2 개월
|
In vivo 공초점 현미경 레이저(IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Germany)를 사용하여 양쪽 눈에서 거의 10-20개의 속눈썹을 검사했습니다.
Demodex folliculorum은 속눈썹의 누두부와 속눈썹 축에 인접한 공간에서 과반사 머리를 가진 저반사 신장체로 확인되었습니다.
Demodex 카운트가 1보다 크거나 같으면 양성으로 간주되었습니다.
|
2 개월
|
|
플루오레세인 눈물 분해 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
|
염색 평가 직후 플루오레세인 눈물 부리 시간을 평가했습니다.
환자는 각막에 염료가 적절하게 코팅되도록 여러 번 눈을 깜박여야 했습니다.
코발트 블루 필터와 세극등 생체현미경을 사용하여 마지막으로 완전히 깜박인 시점과 얼룩진 눈물막의 첫 번째 건조 지점이 나타나는 사이의 간격을 플루오레세인 눈물 부음 시간으로 기록했습니다.
테스트는 3번 반복되었고 평균 플루오레세인 파열 시간은 초 단위로 계산되었습니다.
10초 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .