Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og endringer av cytokinuttrykk i tårer etter intenst pulserende lys som behandler tørre øyesykdom

13. november 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effektivitet og endringer av cytokinuttrykk i tårer etter intenst pulserende lys behandling av fordampede tørre øyne med demodikose

Målet med den nåværende studien er å undersøke endringer i tårecytokinnivåer samt effektiviteten og reduksjonen av demodex-infestasjon etter OPT IPL-behandling hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon-Associated demodicosis. Effekten av OPT IPL vil bli undersøkt i en studie designet som en randomisert kontrollert studie. I studiearmen vil forsøkspersonene gjennomgå 4 behandlingssesjoner, bestående av OPT IPL-pulser umiddelbart etterfulgt av meibomian gland expression (MGX). I kontrollarmen vil forsøkspersonene gjennomgå de samme behandlingene, bortsett fra at OPT IPL-pulsene vil bli deaktivert. For hvert emne vil varigheten av studiet være 2 måneder, som forklart i den detaljerte beskrivelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil få 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom. I hver behandlingsøkt vil et emne som er tildelt studiegruppen bli behandlet med Optimal pulsed technology intense pulsed light (OPT IPL) administrert i malarregionen, fra tragus til tragus inkludert nesen, 2-3 mm under de nedre øyelokkene. Umiddelbart etter OPT IPL-administrasjonen vil personen gjennomgå meibomisk kjerteluttrykk (MGX) i begge øyelokkene til begge øynene. Forsøkspersoner i kontrollarmen vil få nøyaktig samme behandling, bortsett fra at OPT IPL-administrasjonen vil være falsk. En enkelt oppfølging vil skje 2 måneder etter baseline (eller 2 uker etter 4. behandlingsøkt). Ved oppfølgingen vil endringene i utfallsmålene bli evaluert, og sammenlignet mellom de to armene.

For hvert individ vil varigheten av studien være 2 måneder: 1. behandling ved baseline; 2. behandling 2 uker etter baseline; 3. behandling 4 uker etter baseline; 4. behandling 6 uker etter baseline; og en enkelt oppfølging 8 uker etter baseline).

Statistisk signifikante forskjeller mellom de to armene vil støtte studiehypotesen om at IPL-behandling potensielt kan redusere antall demodex og redusere nivåer av cytokiner, og lindring av både tegn og symptomer på tørre øyesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å lese, forstå og signere et IC-skjema (Informed Consent).
  • 18-100 år
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde behandling/oppfølging (FU) tidsplan og krav
  • I studieøyet, tårebruddstid ≤ 7 sekunder
  • I studieøyet, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • I studieøyet, minst 5 ikke-atrofierte meibomske kjertler i nedre øyelokk
  • Symptomer selvvurdert ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype V eller VI
  • Bruk kontaktlinse i løpet av måneden før screening
  • Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
  • Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi, innen 6 måneder før screening
  • Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet, innen 6 måneder før screening
  • Andre ukontrollerte øyesykdommer som påvirker øyeoverflaten, for eksempel aktive allergier
  • Gjeldende bruk av punktlige plugger
  • Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
  • Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  • Personer med øyeinfeksjoner innen 6 måneder før screening
  • Tidligere forkjølelsessår eller utslett i det periorale området eller i det planlagte behandlingsområdet som kan bli stimulert av lys ved en bølgelengde på 560 nm til 1200 nm, inkludert: Herpes simplex 1 & 2, systemisk lupus erythematosus og porfyri
  • Innen 3 måneder før screening, bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lyseksponering, inkludert: Isotretinoin, Tetracyklin, Doxycycline og St. John's Wort
  • Overeksponering for sol, innen 4 uker før screening
  • Bruk av reseptbelagte øyedråper for tørre øyne innen 7 dager før screening, unntatt kunstige tårer og glaukomdråper
  • Strålebehandling mot hode eller nakke innen 12 måneder før screening
  • Planlagt strålebehandling, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
  • Behandling med kjemoterapeutisk middel innen 8 uker før screening
  • Planlagt kjemoterapi, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
  • Nye aktuelle behandlinger innen området som skal behandles, eller orale terapier, innen 3 måneder før screening - bortsett fra reseptfrie acetaminophen-baserte analgetika for smertebehandling, nye orale omega 3-fettsyretilskudd og aktuelle kunstige tårer
  • Endring i dosering av systemisk medisin innen 3 måneder før screening
  • Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet hindrer overholdelse av oppfølging over studieperioden
  • Lovlig blind på begge øynene
  • Historie med migrene, anfall eller epilepsi
  • IPL ansiktsbehandling innen 12 måneder før screening
  • Enhver termisk behandling av øyelokkene, inkludert Lipiflow, innen 6 måneder før screening
  • Ekspresjon av meibomske kjertler innen 6 måneder før screening
  • I begge øyne, moderat til alvorlig (grad 3-4) betennelse i konjunktiva, inkludert: allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt
  • I begge øynene, alvorlig (grad 4) betennelse i øyelokket, inkludert: blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt
  • Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet i begge øyene (f.eks. tidligere kjemisk brannskader, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi)
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene, inkludert: entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, alvorlig trichiasis og alvorlig ptosis
  • Enhver systemisk tilstand som kan forårsake tørre øyesykdom, inkludert: Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) gjennom hele studiens varighet. Pasienter må seponere disse medisinene i minst 1 måned før baseline-besøket.
  • Enhver tilstand avslørt der etterforskeren anser emnet som upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPT IPL etterfulgt av MGX

Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil motta OPT IPL etterfulgt av MGX: OPT IPL-pulser vil bli administrert på huden i malarregionen (begge kinn, fra tragus til tragus inkludert nesen) og under de nedre øyelokkene. Etter OPT IPL-terapi vil forsøkspersonene gjennomgå MGX av begge øyelokkene i begge øynene.

Intervensjoner:

Enhet: IPL-prosedyre: MGX
Enhet: OPT IPL
Intense pulsed light (IPL) er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling som er FDA-godkjent for ulike tilstander innen dermatologi. Forsøkspersonene vil motta totalt 4 IPL-behandlinger i løpet av studien, med 2 ukers mellomrom. Hver behandling vil inkludere applikasjoner av 24 IPL-pulser i malarregionen og nær de nedre øyelokkene, etterfulgt av meibomisk kjerteluttrykk.
Fremgangsmåte: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil bli implementert ved å klemme de meibomske kjertlene ved hjelp av en jaeger-lokkplate i rustfritt stål plassert i det inferior fornix-rommet mellom tarsal og bulbar conjunctiva, og en bomullspinne på en annen side.
Sham-komparator: Sham OPT IPL etterfulgt av MGX

Personer i sham-komparatorarmen vil motta Sham OPT IPL etterfulgt av MGX: Sham OPT IPL-pulser vil bli administrert på huden i malarregionen (begge kinnene, fra tragus til tragus inkludert nesen) og under de nedre øyelokkene. Etter Sham OPT IPL-terapi vil forsøkspersonene gjennomgå MGX av begge øyelokkene i begge øyne.

Intervensjoner:

Enhet: Sham IPL-prosedyre: MGX
Fremgangsmåte: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil bli implementert ved å klemme de meibomske kjertlene ved hjelp av en jaeger-lokkplate i rustfritt stål plassert i det inferior fornix-rommet mellom tarsal og bulbar conjunctiva, og en bomullspinne på en annen side.
Enhet: Sham OPT IPL
Sham Optimal pulserende teknologi IPL med intens pulsert lys vil bli implementert med en IPL-enhet der alt lys er blokkert av et filter. Forsøkspersonene vil motta totalt 4 falske behandlinger i løpet av studien, med intervaller på 2 uker. Hver behandling vil inkludere påføring av 24 falske pulser i malarregionen og nær de nedre øyelokkene, etterfulgt av meibomske kjerteluttrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av baseline demodex-tellinger
Tidsramme: 2 måneder
Seks vipper med sylindrisk flass (CD) ble epilert fra hvert øye (3 i øvre øyelokk og 3 i nedre øyelokk) under spaltelampe og montert på glassplater og ble undersøkt under optisk mikroskopi for å bekrefte tilstedeværelsen av D folliculorum. Demodex-tall større enn eller lik 1 var Demodex-positive.
2 måneder
endring av grunnlinjenivået av tårecytokiner
Tidsramme: 2 måneder
Endring av IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 i studieøyet, fra baseline til følge -opp, i begge øyne
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av Ocular Surface Disease Index-poengsum
Tidsramme: 2 måneder
Den okulære overflatesykdomsindeksen ble vurdert som en subjektiv parameter for å evaluere øyesymptomene på tørre øyne med en skåre på null til 100, og individ med en skår på over 12 ble ansett som unormal.
2 måneder
endring fra baseline av schirmer I-test
Tidsramme: 2 måneder
Schirmer I-test (uten bedøvelse) ble brukt til å vurdere tåreproduksjon ved å sette inn en steril tørr stripe i hvert øye (Jingming, Tianjin, Kina) i sidekanten av det nedre øyelokket bort fra hornhinnen i løpet av 5 minutter. Lengden på stripen som ble fuktet av absorberte tårer ble deretter målt i millimeter for å evaluere tåresekresjonsfunksjonen. Verdier på mindre enn 7,0 mm regnes som en diagnose av vannholdig tåremangel.
2 måneder
endring fra baseline av lokkmarginavviksscore
Tidsramme: 2 måneder
Spaltelampebiomikroskopien ble brukt til å skåre lokkmarginavvikene: følgende fire parametere ble skåret som 0 (fraværende) eller 1 (tilstede) av lokkmarginavvik: lokkmarginuregelmessighet, tilstopping av meibomiske åpninger, lokkmargin vaskulær overfylling, og fremre eller bakre utskifting av mukokutan overgang. Summen ble registrert som 0-4.
2 måneder
endring fra grunnlinjen for meibum-karakterscore
Tidsramme: 2 måneder
Meibum-graden ble vurdert i hver av åtte kjertler i den sentrale tredjedelen av det nedre lokket på en skala fra null til tre for hver kjertel: null (klar), en (overskyet), to (overskyet med rusk, granulær) og tre (tykk) , som tannkrem). Totalt poengområde, 0 til 24
2 måneder
endring fra baseline for hornhinnefluoresceinfargingsscore
Tidsramme: 2 måneder
Korneal fluoresceinfargingsscore ble vurdert ved å instillere fluorescein i den nedre konjunktivalsekken med en fluoresceinstrimmel (Jingming, Tianjin, Kina) fuktet med konserveringsmiddelfri saltløsning. Graderingssystemet anbefalt av NEI deler hornhinnen inn i 5 soner (sentral, overordnet, temporal, nasal og underordnet). For hver sone ble hornhinnens fluoresceinfargingsscore gradert på en skala fra 0 til 3. Derfor var den maksimale poengsummen 15
2 måneder
endring av grunnlinje av vipper in vivo konfokal mikroskopi laser
Tidsramme: 2 måneder
In vivo konfokal mikroskopilaser (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) ble brukt til å undersøke nesten 10-20 øyevipper i begge øyne. Demodex folliculorum identifisert i infundibulum av øyevippene og rommet ved siden av øyevippeskaftene som hyporeflekterende langstrakte kropper med et hyperreflekterende hode. Demodex-tall større enn eller lik 1 ble ansett som positive.
2 måneder
endring fra baseline for fluorescein-tårebruddstid
Tidsramme: 2 måneder
Fluorescein-tårnebbtiden ble evaluert umiddelbart etter vurdering av farging. Pasienten ble pålagt å blinke flere ganger for å sikre tilstrekkelig belegg av fargestoffet på hornhinnen. Ved å bruke et koboltblått filter og spaltelampebiomikroskopi, ble intervallet mellom siste komplette blink og tilsynekomsten av den første tørre flekken i den fargede tårefilmen registrert som fluorescein-tårenebben. Testen ble gjentatt 3 ganger og den gjennomsnittlige fluorescein-tårnebbtiden ble beregnet i sekundet. Verdier på mindre enn 10 sekunder anses som unormale.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 198302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på OPT IPL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere