Efficiëntie en veranderingen van cytokine-expressie in traan na intens gepulseerd licht voor de behandeling van droge ogen
13 november 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Efficiëntie en verandering van cytokine-expressie in traan na intens gepulseerd licht Behandeling van verdampt droog oog met demodicose
Het doel van de huidige studie is om veranderingen in traancytokineniveaus te onderzoeken, evenals de werkzaamheid en de vermindering van demodex-besmetting na OPT IPL-behandeling bij patiënten met meibomsklierdisfunctie-geassocieerde demodicose.
Het effect van OPT IPL zal worden onderzocht in een studie die is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In de onderzoeksarm ondergaan proefpersonen 4 behandelingssessies, bestaande uit OPT IPL-pulsen onmiddellijk gevolgd door Meibomian gland expression (MGX).
In de controle-arm ondergaan proefpersonen dezelfde behandelingen, behalve dat de OPT IPL-pulsen worden uitgeschakeld.
Voor elk onderwerp zal de duur van het onderzoek 2 maanden zijn, zoals uitgelegd in de gedetailleerde beschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen krijgen 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken. In elke behandelingssessie wordt een proefpersoon die aan de onderzoeksgroep is toegewezen, behandeld met Optimaal gepulseerde technologie intens gepulseerd licht (OPT IPL) toegediend in het jukgebied, van tragus tot tragus inclusief de neus, 2-3 mm onder de onderste oogleden. Onmiddellijk na de OPT IPL-toediening ondergaat de patiënt de klierexpressie van Meibom (MGX) in beide oogleden van beide ogen. Proefpersonen in de controle-arm krijgen precies dezelfde behandeling, behalve dat de OPT IPL-toediening een schijnvertoning zal zijn. Een enkele follow-up vindt plaats 2 maanden na de baseline (of 2 weken na de 4e behandelsessie). Bij de follow-up worden de veranderingen in de uitkomstmaten geëvalueerd en tussen de twee armen vergeleken.
Voor elke proefpersoon is de duur van het onderzoek 2 maanden: 1e behandeling bij baseline; 2e behandeling 2 weken na baseline; 3e behandeling 4 weken na baseline; 4e behandeling 6 weken na baseline; en een enkele follow-up op 8 weken na baseline).
Statistisch significante verschillen tussen de twee armen zullen de onderzoekshypothese ondersteunen dat IPL-behandeling mogelijk het aantal demodexen vermindert en de niveaus van cytokines verlaagt, en verlichting biedt voor zowel tekenen als symptomen van droge ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) lezen, begrijpen en ondertekenen
- 18-100 jaar oud
- Proefpersoon is in staat en bereid om zich te houden aan het schema en de vereisten voor behandeling/follow-up (FU).
- In het onderzoeksoog is de traanopbreektijd ≤ 7 seconden
- In het onderzoeksoog, Meibom-klierscore (MGS) ≤ 12
- In het onderzoeksoog, ten minste 5 niet-geatrofieerde klieren van Meibom in het onderste ooglid
- Symptomen zelf beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst ≥ 23
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtype V of VI
- Draag contactlenzen binnen de maand voorafgaand aan de screening
- Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
- Oogoperatie of ooglidcorrectie, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Neuroverlamming in het geplande behandelgebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten, bijvoorbeeld actieve allergieën
- Huidig gebruik van punctale pluggen
- Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
- Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
- Proefpersonen met ooginfecties, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis van koortslippen of huiduitslag in het periorale gebied of in het geplande behandelingsgebied die kunnen worden gestimuleerd door licht met een golflengte van 560 nm tot 1200 nm, waaronder: Herpes simplex 1 & 2, systemische lupus erythematosus en porfyrie
- Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening lichtgevoelige medicatie en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken voor blootstelling aan licht van 560-1200 nm, waaronder: isotretinoïne, tetracycline, doxycycline en sint-janskruid
- Overmatige blootstelling aan de zon, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kunsttranen en glaucoomdruppels
- Bestraling van het hoofd of de hals, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Geplande bestraling, binnen 8 weken na de laatste behandelsessie
- Behandeling met chemotherapeuticum, binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Geplande chemotherapie, binnen 8 weken na de laatste behandelsessie
- Nieuwe plaatselijke behandelingen binnen het te behandelen gebied, of orale therapieën, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, behalve vrij verkrijgbare analgetica op basis van paracetamol voor pijnbeheersing, nieuwe orale omega-3-vetzuursupplementen en plaatselijke kunsttranen
- Verandering van de dosering van eventuele systemische medicatie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor naleving van de follow-up tijdens de studieperiode wordt voorkomen
- Wettelijk blind aan beide ogen
- Geschiedenis van migraine, toevallen of epilepsie
- IPL-gezichtsbehandeling, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke thermische behandeling van de oogleden, inclusief Lipiflow, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Expressie van de klieren van Meibom, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- In beide ogen, matige tot ernstige (graad 3-4) ontsteking van de conjunctiva, waaronder: allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis
- In beide ogen, ernstige (graad 4) ontsteking van het ooglid, waaronder: blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis
- Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in beide ogen kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, graad 3 fluoresceïnekleuring van het hoornvlies of dystrofie van de map-dot-vingerafdruk)
- Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden, waaronder: entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis en ernstige ptosis
- Elke systemische aandoening die droge ogen kan veroorzaken, waaronder: Stevens-Johnson-syndroom, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, leukemie, Riley-Day-syndroom, systemische lupus erythematosus en het syndroom van Sjögren
- Onwillig of niet in staat om zich te onthouden van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging veroorzaken (bijv. Isotretinoïne, antihistaminica) gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten deze medicijnen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek stopzetten.
- Elke aandoening die aan het licht is gekomen waardoor de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPT IPL gevolgd door MGX
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen OPT IPL gevolgd door MGX: OPT IPL-pulsen worden toegediend op de huid van de jukbeenderen (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en onder de onderste oogleden. Na OPT IPL-therapie ondergaan proefpersonen MGX van beide oogleden in beide ogen. Interventies: Apparaat: IPL Procedure: MGX |
Intens gepulseerd licht (IPL) is een niet-invasieve en niet-laserlichtbehandeling die door de FDA is goedgekeurd voor verschillende aandoeningen in de dermatologie.
Proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 IPL-behandelingen, met tussenpozen van 2 weken.
Elke behandeling omvat toepassingen van 24 IPL-pulsen in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom.
De klierexpressie van Meibom (MGX) wordt uitgevoerd door de klieren van Meibom samen te knijpen met behulp van een roestvrijstalen Jaeger-dekselplaat in de onderste fornixruimte tussen de tarsale en bulbaire conjunctiva, en een wattenstaafje in een andere kant.
|
|
Sham-vergelijker: Sham OPT IPL gevolgd door MGX
Proefpersonen in de sham-vergelijkingsarm krijgen Sham OPT IPL gevolgd door MGX: Sham OPT IPL-pulsen worden toegediend op de huid van het jukgebied (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en onder de onderste oogleden. Na Sham OPT IPL-therapie ondergaan proefpersonen MGX van beide oogleden in beide ogen. Interventies: Apparaat: Sham IPL Procedure: MGX |
De klierexpressie van Meibom (MGX) wordt uitgevoerd door de klieren van Meibom samen te knijpen met behulp van een roestvrijstalen Jaeger-dekselplaat in de onderste fornixruimte tussen de tarsale en bulbaire conjunctiva, en een wattenstaafje in een andere kant.
Sham Optimaal gepulste technologie intens gepulseerd licht IPL wordt geïmplementeerd met een IPL-apparaat waarin al het licht wordt geblokkeerd door een filter.
De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 schijnbehandelingen, met tussenpozen van 2 weken.
Elke behandeling omvat toepassingen van 24 schijnpulsen in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van baseline demodex-tellingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zes wimpers met cilindrische roos (CD) werden geëpileerd van elk oog (3 in het bovenste ooglid en 3 in het onderste ooglid) onder een spleetlamp en op glasplaatjes gemonteerd en werden onderzocht onder optische microscopie om de aanwezigheid van D-folliculorum te bevestigen.
Demodex-tellingen groter dan of gelijk aan 1 waren Demodex-positief.
|
2 maanden
|
|
verandering van baseline traancytokineniveaus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-7, IL-12p40, IL-13, IL-17A, IL-8, MMP-3, MMP-9 in het onderzoeksoog, vanaf baseline tot vervolg -omhoog, in beide ogen
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Ocular Surface Disease Index-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De oculaire oppervlakteziekte-indexscore werd beoordeeld als een subjectieve parameter om de oculaire symptomen van droge ogen te evalueren op een score van nul tot 100, en een proefpersoon met een score van meer dan 12 werd als abnormaal beschouwd.
|
2 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Schirmer I-test (zonder verdoving) werd gebruikt om de traanproductie te beoordelen door in elk oog een steriele droge strip (Jingming, Tianjin, China) in de laterale ooghoek van het onderste ooglid te steken, weg van het hoornvlies gedurende 5 minuten.
De lengte van de strip die werd bevochtigd door geabsorbeerde tranen werd vervolgens gemeten in millimeters om de traanafscheidingsfunctie te beoordelen.
Waarden van minder dan 7,0 mm worden beschouwd als een diagnose van waterige traandeficiëntie.
|
2 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline van de Lid margin abnormalities score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De spleetlampbiomicroscopie werd gebruikt om de afwijkingen van de ooglidrand te scoren: de volgende vier parameters werden gescoord als 0 (afwezig) of 1 (aanwezig) van de ooglidmargeafwijkingen: onregelmatigheid van de ooglidrand, verstopping van de openingen van Meibom, vasculaire congestie van de ooglidrand, en anterieure of posterieure vervanging van mucocutane overgang.
De som werd geregistreerd als 0-4.
|
2 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de meibum-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meibum-graad werd beoordeeld in elk van de acht klieren van het centrale derde deel van het onderste ooglid op een schaal van nul tot drie voor elke klier: nul (helder), één (troebel), twee (troebel met puin, korrelig) en drie (dik , zoals tandpasta).
Totaal scorebereik, 0 tot 24
|
2 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De kleuringsscore van het hoornvlies met fluoresceïne werd beoordeeld door fluoresceïne in de onderste conjunctivale zak te druppelen met een fluoresceïnestrip (Jingming, Tianjin, China) bevochtigd met een conserveermiddelvrije zoutoplossing.
Het door NEI aanbevolen beoordelingssysteem verdeelt het hoornvlies in 5 zones (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur).
Voor elke zone werd de corneale fluoresceïnekleuringsscore beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Daarom was de maximale score 15
|
2 maanden
|
|
verandering van de basislijn van wimpers in vivo confocale microscopielaser
Tijdsspanne: 2 maanden
|
In vivo confocale microscopielaser (IVCM, HRTII Cornea Module; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Duitsland) werd gebruikt om bijna 10-20 wimpers in beide ogen te onderzoeken.
Demodex folliculorum geïdentificeerd in het infundibulum van de wimpers en de ruimte grenzend aan de wimperschachten als hyporeflecterende langwerpige lichamen met een hyperreflecterende kop.
Demodex-tellingen groter dan of gelijk aan 1 werden als positief beschouwd.
|
2 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de opbreektijd van fluoresceïne
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De fluoresceïne traanbek-up tijd werd geëvalueerd onmiddellijk na de beoordeling van kleuring.
De patiënt moest verschillende keren knipperen om ervoor te zorgen dat de kleurstof voldoende op het hoornvlies terechtkwam.
Met behulp van een kobaltblauwfilter en spleetlampbiomicroscopie werd het interval tussen de laatste volledige knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de gekleurde traanfilm geregistreerd als de fluoresceïne-traanbek-up-tijd.
De test werd 3 keer herhaald en de gemiddelde fluoresceïne traanbektijd werd berekend in seconden.
Waarden van minder dan 10 seconden worden als abnormaal beschouwd.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 198302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .