ALS患者に投与された経口エダラボンの安全性試験
2026年6月24日 更新者：Shionogi
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者における 24 週間および 48 週間にわたる経口エダラボンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Neuromuscular Research Center
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Sutter Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3633
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
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Northville、Michigan、アメリカ、48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany General Hospital
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milan、イタリア、20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Hesse
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Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Bordeaux、フランス、33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Bron、フランス、69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Nice、フランス、6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
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Marcland
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Limoges、Marcland、フランス、87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Aichi-ken
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Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Koshi-shi、Kumamoto、日本、861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は男性または女性で、ICFが署名された時点で18〜75歳以上です
- 被験者は、ALSの診断のためのEl Escorial改訂基準に従って、明確なALS、可能性のあるALS、可能性のある検査室支援ALS、または可能性のあるALSと診断されます。
- 被験者は独立して生活し、機能している（例えば、他人の助けなしに独立して食事、排泄、移動ができる）。 支援ツールと適応器具の使用は許可されています
- 被験者は、ベースライン強制肺活量パーセンテージ（%FVC）が70%以上になります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供してから3年以内にALSの最初の症状が発生した被験者。
除外基準:
- -研究の目的（安全性と有効性の評価）または被験者の安全性を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患（ALSを除く）の存在または病歴がある被験者、治験責任医師の判断による。
- -出産の可能性のある被験者 スクリーニング訪問から治験薬の最後の投与の3か月後まで、許容される避妊方法を使用することを望まない。 -調査期間中の避妊の使用に同意しない性的に活発な被験者。
- -女性で妊娠している（妊娠検査が陽性）、またはスクリーニング訪問時に授乳中の被験者（訪問1）。
- 自殺の重大なリスクがある被験者。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C -SSRS) スクリーニング訪問前の3か月以内。
- -スクリーニング時にULNの2倍を超えるALTまたはAST上昇を有する被験者。
- 糸球体濾過率（GFR）のある被験者
- -エダラボン、エダラボンの添加物または不活性成分、または亜硫酸塩に対する過敏症の病歴のある被験者。
- -遺伝性フルクトース不耐症の被験者。
- -別の研究に参加し、1か月以内または治験薬の5半減期のうち、本研究のインフォームドコンセントを提供する前のいずれか長いほうの期間内に治験薬を投与された被験者。
- 薬を経口摂取できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-1186
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の数
時間枠：48週まで
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48週まで
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治療緊急有害事象のある参加者の数
時間枠：48週まで
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48週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ALS機能評価尺度の変更 - ベースラインから改訂
時間枠：48週まで
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48週まで
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イベントまでの時間（死亡、気管切開、および永久補助人工呼吸器）
時間枠：48週まで
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。