Sicherheitsstudie zu oral verabreichtem Edaravon bei Patienten mit ALS
24. Juni 2026 aktualisiert von: Shionogi
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) über 24 und 48 Wochen zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Bordeaux, Frankreich, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Nice, Frankreich, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
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Marcland
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Limoges, Marcland, Frankreich, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Milan, Italien, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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MI
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Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- Neuromuscular Research Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Sutter Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
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Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Alleghany General Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
- Texas Neurology, PA
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 bis 75 Jahre alt
- Bei den Probanden wird gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial für die Diagnose von ALS definitive ALS, wahrscheinliche ALS, wahrscheinliche laborgestützte ALS oder mögliche ALS diagnostiziert.
- Die Probanden leben und funktionieren unabhängig (z. B. in der Lage zu essen, auszuscheiden, selbstständig ohne Hilfe anderer zu gehen). Die Verwendung von unterstützenden Werkzeugen und adaptiven Utensilien ist erlaubt
- Die Probanden haben einen Ausgangsprozentsatz der forcierten Vitalkapazität (% FVC) ≥ 70 %.
- Probanden, deren erstes ALS-Symptom innerhalb von 3 Jahren nach Abgabe der schriftlichen Einverständniserklärung aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (außer ALS) haben, die die Ziele der Studie (die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit) oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler beurteilt.
- Probanden im gebärfähigen Alter, die ab dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
- Probanden, die weiblich und schwanger sind (ein positiver Schwangerschaftstest) oder beim Screening-Besuch (Besuch 1) stillen.
- Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Personen mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Vorsatz) basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen von mehr als dem 2-fachen der ULN beim Screening.
- Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon, einen der Zusatzstoffe oder inaktiven Bestandteile von Edaravon oder Sulfite.
- Personen mit erblicher Fruktoseintoleranz.
- Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen haben und denen ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung für die vorliegende Studie erteilten.
- Personen, die ihre Medikamente nicht oral einnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MT-1186
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Zeit bis zum Ereignis (Tod, Tracheotomie und permanente assistierte mechanische Beatmung)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-1186-A01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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