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Studio sulla sicurezza dell'edaravone orale somministrato a soggetti con SLA

12 maggio 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di edaravone orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) nell'arco di 24 e 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Nice cedex 1, Francia, 6001
        • CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06202
        • CHU Nice-Hospital Archet I
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Francia, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Germania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5223
        • University of Michigan - ALS Center of Excellence
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48168-9493
        • University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno maschi o femmine, di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni al momento della firma dell'ICF
  • Ai soggetti verrà diagnosticata la SLA definita, la SLA probabile, la SLA probabile supportata da laboratorio o la SLA possibile secondo i criteri rivisti di El Escorial per la diagnosi di SLA.
  • I soggetti vivranno e funzioneranno in modo indipendente (p. es., in grado di mangiare, espellere, deambulare in modo indipendente senza l'assistenza di altri). È consentito l'uso di strumenti di supporto e utensili adattivi
  • I soggetti avranno una percentuale di capacità vitale forzata al basale (%FVC) ≥ 70%.
  • Soggetti il ​​cui primo sintomo di SLA si è verificato entro 3 anni dal momento in cui ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno la presenza o la storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa (eccetto SLA) che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (la valutazione della sicurezza e dell'efficacia) o la sicurezza del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore.
  • - Soggetti in eta' fertile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti sessualmente attivi che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di studio.
  • Soggetti che sono donne e in gravidanza (un test di gravidanza positivo) o in allattamento alla visita di screening (Visita 1).
  • Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidio. Soggetti con comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) entro i 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Soggetti che hanno aumenti di ALT o AST superiori a 2 volte l'ULN allo screening.
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Soggetti con storia di ipersensibilità all'edaravone, a uno qualsiasi degli additivi o ingredienti inattivi di edaravone o ai solfiti.
  • Soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio e a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dall'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima di fornire il consenso informato per il presente studio.
  • Soggetti che non sono in grado di assumere i loro farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186
Droga: MT-1186
  • Un ciclo di trattamento iniziale con somministrazione giornaliera per 14 giorni, seguito da un periodo libero dal farmaco di 14 giorni
  • Successivi cicli di trattamento con somministrazione giornaliera per 10 giorni su un periodo di 14 giorni, seguiti da un periodo senza droga di 14 giorni. I cicli di trattamento sono ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Edaravone orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di emergenza terapeutici
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di emergenza terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione funzionale della SLA - Rivista rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Tempo all'evento (morte, tracheostomia e ventilazione meccanica permanente assistita)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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