Badanie bezpieczeństwa doustnego edarawonu podawanego pacjentom z ALS
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w ciągu 24 i 48 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Nice, Francja, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Francja, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
-
Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 18 do 75 lat w momencie podpisania ICF
- Pacjenci zostaną zdiagnozowani z definitywnym ALS, prawdopodobnym ALS, prawdopodobnym laboratoryjnym ALS lub możliwym ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnozy ALS El Escorial.
- Podmioty będą żyły i funkcjonowały niezależnie (np. będą w stanie jeść, wydalać, samodzielnie poruszać się bez pomocy innych osób). Dozwolone jest stosowanie narzędzi wspomagających i przyborów adaptacyjnych
- Pacjenci będą mieli wyjściową wartość procentową natężonej pojemności życiowej (%FVC) ≥ 70%.
- Osoby, u których pierwszy objaw ALS wystąpił w ciągu 3 lat od czasu wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których występowała lub występowała w przeszłości jakakolwiek klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem ALS), która mogłaby kolidować z celami badania (ocena bezpieczeństwa i skuteczności) lub bezpieczeństwem uczestnika, według oceny badacza.
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osoby aktywne seksualnie, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania.
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
- Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa. Osoby z zachowaniami samobójczymi lub myślami samobójczymi typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C -SSRS) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wzrost aktywności AlAT lub AspAT przekracza 2-krotność GGN.
- Osoby ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Osoby z nadwrażliwością na edarawon w wywiadzie, którykolwiek z dodatków lub nieaktywnych składników edarawonu lub siarczyny.
- Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu i otrzymały badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wyrażeniem świadomej zgody na obecne badanie.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować swoich leków doustnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-1186
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Funkcjonalności ALS – skorygowana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Czas do zdarzenia (zgon, tracheostomia i stała wspomagana wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-1186-A01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .