Estudio de seguridad de edaravona oral administrada en sujetos con ELA
24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la edaravona oral en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) durante 24 y 48 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Nice, Francia, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japón, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres o mujeres, ≥ 18 a 75 años de edad en el momento de la firma del ICF
- Los sujetos serán diagnosticados con ELA definitiva, ELA probable, ELA probable respaldada por laboratorio o ELA posible de acuerdo con los criterios revisados de El Escorial para el diagnóstico de ELA.
- Los sujetos vivirán y funcionarán de forma independiente (p. ej., podrán comer, excretar, deambular de forma independiente sin la ayuda de otros). Se permite el uso de herramientas de apoyo y utensilio adaptativo.
- Los sujetos tendrán un porcentaje de capacidad vital forzada inicial (%FVC) ≥ 70%.
- Sujetos cuyo primer síntoma de ELA ocurrió dentro de los 3 años posteriores al momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen la presencia o antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa (excepto ELA) que podría interferir con los objetivos del estudio (la evaluación de la seguridad y la eficacia) o la seguridad del sujeto, a juicio del investigador.
- Sujetos en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Sujetos sexualmente activos que no accedan a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Sujetos que son mujeres y embarazadas (una prueba de embarazo positiva) o lactantes en la visita de selección (Visita 1).
- Sujetos que tienen un riesgo significativo de suicidio. Sujetos con cualquier comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C -SSRS) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que tienen elevaciones de ALT o AST superiores a 2 veces el ULN en la selección.
- Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG)
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona, a cualquiera de los aditivos o ingredientes inactivos de la edaravona o a los sulfitos.
- Sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa.
- Sujetos que participaron en otro estudio y se les administró un producto en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo antes de dar su consentimiento informado para el presente estudio.
- Sujetos que no pueden tomar sus medicamentos por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MT-1186
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos de emergencia del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
|
hasta 48 Semanas
|
|
Número de participantes con tratamiento Eventos adversos de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
|
Hasta 48 Semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación funcional de ALS: revisada desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
|
hasta 48 Semanas
|
|
Tiempo hasta el evento (muerte, traqueotomía y ventilación mecánica asistida permanente)
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
|
hasta 48 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1186-A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .