Sikkerhedsundersøgelse af oral Edaravon administreret til forsøgspersoner med ALS
24. juni 2026 opdateret af: Shionogi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) over 24 og 48 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
-
Northville, Michigan, Forenede Stater, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Nice, Frankrig, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Frankrig, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder, ≥ 18 til 75 år på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet
- Forsøgspersoner vil blive diagnosticeret med Definite ALS, Sandsynlig ALS, Sandsynlig laboratoriestøttet ALS eller Mulig ALS i henhold til El Escorial reviderede kriterier for diagnosticering af ALS.
- Forsøgspersoner vil leve og fungere selvstændigt (f.eks. i stand til at spise, udskille, bevæge sig uafhængigt uden hjælp fra andre). Brug af støttende værktøjer og adaptivt redskab er tilladt
- Forsøgspersoner vil have en baseline forceret vitalkapacitetsprocent (%FVC) ≥ 70%.
- Forsøgspersoner, hvis første symptom på ALS opstod inden for 3 år efter tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen eller historien om en klinisk signifikant sygdom (undtagen ALS), som kunne interferere med undersøgelsens formål (vurdering af sikkerhed og effekt) eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, som ikke accepterer at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der er kvinder og gravide (en positiv graviditetstest) eller ammende ved screeningsbesøget (besøg 1).
- Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for suicidalitet. Forsøgspersoner med en hvilken som helst selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden en specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har ALAT- eller ASAT-forhøjelser større end 2 gange ULN ved screening.
- Forsøgspersoner med en glomerulær filtrationshastighed (GFR)
- Personer med overfølsomhed over for edaravon, nogen af tilsætningsstofferne eller inaktive ingredienser i edaravon eller sulfitter.
- Personer med arvelig fruktoseintolerance.
- Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse og fik indgivet et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider fra forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før der gives informeret samtykke til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage deres medicin oralt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-1186
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsnødhændelser
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsnødhændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ALS funktionel vurderingsskala - revideret fra baseline
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Tid til begivenhed (død, trakeostomi og permanent assisteret mekanisk ventilation)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (Faktiske)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-1186-A01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .