Sikkerhetsstudie av oral Edaravon administrert hos personer med ALS
24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) over 24 og 48 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
-
Northville, Michigan, Forente stater, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Nice, Frankrike, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Frankrike, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner, ≥ 18 til 75 år på det tidspunktet ICF signeres
- Pasienter vil bli diagnostisert med definitiv ALS, Sannsynlig ALS, Sannsynlig laboratoriestøttet ALS eller Mulig ALS i henhold til El Escorials reviderte kriteriene for diagnosen ALS.
- Forsøkspersonene vil leve og fungere selvstendig (f.eks. kunne spise, skille ut, bevege seg selvstendig uten hjelp fra andre). Bruk av støttende verktøy og adaptivt redskap er tillatt
- Forsøkspersonene vil ha en baseline-prosent for tvungen vitalkapasitet (%FVC) ≥ 70%.
- Forsøkspersoner hvis første symptom på ALS oppsto innen 3 år etter at skriftlig informert samtykke ble gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant sykdom (unntatt ALS) som kan forstyrre målene for studien (vurderingen av sikkerhet og effekt) eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
- Fertile forsøkspersoner vil ikke bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive som ikke samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som er kvinner og gravide (en positiv graviditetstest) eller som ammer ved screeningbesøket (besøk 1).
- Personer som har en betydelig risiko for suicidalitet. Personer med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter som har ALAT- eller ASAT-økninger større enn 2 ganger ULN ved screening.
- Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
- Personer med overfølsomhet overfor edaravon, noen av tilsetningsstoffene eller inaktive ingrediensene i edaravon, eller sulfitter.
- Personer med arvelig fruktoseintoleranse.
- Forsøkspersoner som deltok i en annen studie og ble administrert et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst før det ble gitt informert samtykke for denne studien.
- Personer som ikke er i stand til å ta medisinene sine oralt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT-1186
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsnødhendelser
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsnødsituasjoner
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ALS funksjonell vurderingsskala – revidert fra baseline
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Tid til hendelse (død, trakeostomi og permanent assistert mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-1186-A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .