ALS 대상자에서 투여된 경구 에다라본의 안전성 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Shionogi
이 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 24주 및 48주 동안 경구용 에다라본의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Neuromuscular Research Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Sutter Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
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Northville, Michigan, 미국, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany General Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milan, 이탈리아, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Koshi-shi, Kumamoto, 일본, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Nice, 프랑스, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
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Marcland
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Limoges, Marcland, 프랑스, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF 서명 당시 ≥ 18~75세인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 ALS 진단을 위한 El Escorial 개정 기준에 따라 확실한 ALS, 개연성 ALS, 개연성 실험실 지원 ALS 또는 가능성 ALS로 진단됩니다.
- 피험자는 독립적으로 생활하고 기능할 것입니다(예: 다른 사람의 도움 없이 독립적으로 먹고, 배설하고, 걸을 수 있음). 지원 도구 및 적응 도구의 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 기준 강제 폐활량 백분율(%FVC) ≥ 70%를 갖게 됩니다.
- 서면 동의서를 제공한 시점으로부터 3년 이내에 ALS의 첫 증상이 발생한 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 연구 목적(안전성 및 유효성 평가) 또는 피험자의 안전성을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병(ALS 제외)의 존재 또는 병력이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않습니다. 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 성적으로 활발한 피험자.
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 여성이고 임신(양성 임신 테스트)하거나 수유 중인 피험자.
- 자살 위험이 상당한 피험자. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS) 스크리닝 방문 전 3개월 이내.
- 스크리닝 시 ULN의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST 상승을 갖는 피험자.
- 사구체 여과율(GFR)이 있는 피험자
- 에다라본, 에다라본의 첨가제 또는 비활성 성분 또는 아황산염에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 유전성 과당 불내증이 있는 피험자.
- 다른 연구에 참여하고 현재 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 1개월 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 제품을 투여받은 피험자.
- 경구로 약물을 복용할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-1186
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 이상 반응의 수
기간: 최대 48주
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최대 48주
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치료 응급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 48주
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최대 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALS 기능 등급 척도의 변경 - 기준선에서 수정됨
기간: 최대 48주
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최대 48주
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사건 발생까지의 시간(사망, 기관절개술 및 영구 인공호흡)
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1186-A01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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