Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van oraal toegediend edaravone bij proefpersonen met ALS

12 mei 2023 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal edaravone bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) gedurende 24 en 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Duitsland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Nice cedex 1, Frankrijk, 6001
        • CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice-Hospital Archet I
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Frankrijk, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italië, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5223
        • University of Michigan - ALS Center of Excellence
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48168-9493
        • University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen mannelijk of vrouwelijk zijn, ≥ 18 tot 75 jaar oud op het moment dat de ICF wordt ondertekend
  • Proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd met definitieve ALS, waarschijnlijke ALS, waarschijnlijke laboratoriumondersteunde ALS of mogelijke ALS volgens de door El Escorial herziene criteria voor de diagnose van ALS.
  • De proefpersonen zullen zelfstandig leven en functioneren (bijv. in staat zijn om zelfstandig te eten, uit te scheiden, zich te verplaatsen zonder hulp van anderen). Het gebruik van ondersteunende hulpmiddelen en aangepast gereedschap is toegestaan
  • Proefpersonen zullen een baseline geforceerd vitaal capaciteitspercentage (%FVC) ≥ 70% hebben.
  • Proefpersonen bij wie het eerste symptoom van ALS optrad binnen 3 jaar na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de aanwezigheid of geschiedenis hebben van een klinisch significante ziekte (behalve ALS) die de doelstellingen van de studie (de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid) of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Onderwerpen die vrouw en zwanger zijn (een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico op suïcidaliteit. Proefpersonen met suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan) of type 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met ALAT- of ASAT-verhogingen van meer dan 2 keer de ULN bij screening.
  • Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor edaravone, een van de additieven of inactieve ingrediënten van edaravone, of sulfieten.
  • Proefpersonen met erfelijke fructose-intolerantie.
  • Proefpersonen die deelnamen aan een ander onderzoek en een onderzoeksproduct kregen toegediend binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat het langst is, alvorens geïnformeerde toestemming te geven voor het huidige onderzoek.
  • Proefpersonen die hun medicijnen niet oraal kunnen innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-1186
Geneesmiddel: MT-1186
  • Een eerste behandelingscyclus met dagelijkse dosering gedurende 14 dagen, gevolgd door een medicijnvrije periode van 14 dagen
  • Daaropvolgende behandelingscycli met dagelijkse dosering gedurende 10 dagen van een periode van 14 dagen, gevolgd door een medicijnvrije periode van 14 dagen. Behandelingscycli zijn elke 4 weken.
Andere namen:
  • Oraal edaravone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal behandelingsnoodbijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Aantal deelnemers met behandeling Bijwerkingen in noodsituaties
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordelingsschaal ALS - Herzien vanaf basislijn
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Tijd tot gebeurtenis (overlijden, tracheostomie en permanent geassisteerde mechanische beademing)
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1186-A01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MT-1186

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren