Turvallisuustutkimus suun kautta annetusta edaravonista potilailla, joilla on ALS
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun edaravonin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) 24 ja 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japani, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Nice, Ranska, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Ranska, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat miehiä tai naisia, ≥ 18–75-vuotiaita ICF-sopimuksen allekirjoitushetkellä
- Koehenkilöillä diagnosoidaan selvä ALS, todennäköinen ALS, todennäköinen laboratorion tukema ALS tai mahdollinen ALS El Escorialin tarkistettujen ALS-diagnoosin kriteerien mukaisesti.
- Koehenkilöt elävät ja toimivat itsenäisesti (esim. kykenevät syömään, erittämään, liikkumaan itsenäisesti ilman muiden apua). Tukevien työkalujen ja mukautuvien välineiden käyttö on sallittua
- Koehenkilöiden pakotetun vitaalikapasiteetin perusprosentti (%FVC) on ≥ 70 %.
- Koehenkilöt, joiden ensimmäinen ALS-oire ilmeni 3 vuoden sisällä kirjallisen suostumuksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi ALS), joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita (turvallisuuden ja tehon arviointia) tai tutkijan arvioiden kohteen turvallisuutta.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat naisia ja raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät seulontakäynnillä (käynti 1).
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski. Koehenkilöt, joilla on itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset, jotka ovat tyypin 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -asteikon perusteella. -SSRS) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joiden ALT- tai AST-arvot ovat yli 2 kertaa ULN-arvot seulonnassa.
- Kohteet, joilla on glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä edaravonille, jollekin edaravonin lisäaineelle tai inaktiivisille aineosille tai sulfiteille.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen ja joille annettiin tutkimustuotetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tietoisen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitään suun kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1186
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon hätätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Hoidon hätätapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikossa – tarkistettu lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Aika tapahtumaan (kuolema, trakeostomia ja pysyvä avustettu mekaaninen hengitys)
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1186-A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .