Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti perorálního Edaravonu podávaného subjektům s ALS

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost perorálního edaravonu u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) po dobu 24 a 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Nice, Francie, 6001
        • CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06202
        • CHU Nice-Hospital Archet I
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Francie, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Německo
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5223
        • University of Michigan - ALS Center of Excellence
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48168-9493
        • University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 75 let v době podpisu ICF
  • Subjektům bude diagnostikována definitivní ALS, pravděpodobná ALS, pravděpodobná laboratorně podporovaná ALS nebo možná ALS podle revidovaných kritérií El Escorial pro diagnostiku ALS.
  • Subjekty budou žít a fungovat samostatně (např. schopné samostatně jíst, vylučovat, chodit samostatně bez pomoci druhých). Použití podpůrných nástrojů a adaptivního náčiní je povoleno
  • Subjekty budou mít základní procento vynucené vitální kapacity (%FVC) ≥ 70 %.
  • Subjekty, u kterých se první symptom ALS objevil do 3 let od poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají přítomnost nebo historii jakéhokoli klinicky významného onemocnění (kromě ALS), které by mohlo interferovat s cíli studie (hodnocení bezpečnosti a účinnosti) nebo bezpečností subjektu, jak posoudil zkoušející.
  • Subjekty ve fertilním věku neochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nesouhlasí s užíváním antikoncepce během období studie.
  • Subjekty, které jsou ženy a těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící při screeningové návštěvě (návštěva 1).
  • Subjekty, které mají významné riziko sebevraždy. Subjekty s jakýmkoliv sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C -SSRS) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, které mají při screeningu zvýšení ALT nebo AST větší než 2krát ULN.
  • Subjekty s glomerulární filtrací (GFR)
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na edaravon, na kteroukoli přísadu nebo neúčinnou složku edaravonu nebo na siřičitany.
  • Subjekty s dědičnou intolerancí fruktózy.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie a byl jim podán hodnocený produkt během 1 měsíce nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší, před poskytnutím informovaného souhlasu pro tuto studii.
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat své léky perorálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1186
Lék: MT-1186
  • Počáteční léčebný cyklus s denním dávkováním po dobu 14 dnů, po kterém následuje 14denní období bez léku
  • Následné léčebné cykly s denním dávkováním po dobu 10 dnů ze 14denního období, po nichž následuje 14denní období bez léku. Léčebné cykly jsou každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Orální edaravon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet mimořádných nežádoucích příhod léčby
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami při léčbě
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici funkčního hodnocení ALS – revidováno od výchozího stavu
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Čas do události (smrt, tracheostomie a permanentní asistovaná mechanická ventilace)
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit