Estudo de Segurança de Edaravone Oral Administrado em Indivíduos com ELA
24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da edaravona oral em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) durante 24 e 48 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Neuromuscular Research Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
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Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany General Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Nice, França, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
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Marcland
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Limoges, Marcland, França, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Milan, Itália, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Koshi-shi, Kumamoto, Japão, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 a 75 anos de idade no momento da assinatura do ICF
- Os indivíduos serão diagnosticados com ELA Definida, ELA Provável, ELA Provável com suporte laboratorial ou ELA Possível de acordo com os critérios revisados do El Escorial para o diagnóstico de ELA.
- Os indivíduos viverão e funcionarão de forma independente (por exemplo, serão capazes de comer, excretar, deambular independentemente sem a ajuda de outras pessoas). É permitido o uso de ferramentas de apoio e utensílio adaptativo
- Os indivíduos terão uma porcentagem de capacidade vital forçada basal (%FVC) ≥ 70%.
- Indivíduos cujo primeiro sintoma de ELA ocorreu dentro de 3 anos após o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham presença ou histórico de qualquer doença clinicamente significativa (exceto ELA) que possa interferir nos objetivos do estudo (a avaliação de segurança e eficácia) ou na segurança do indivíduo, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos sexualmente ativos que não concordam em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino e grávidas (um teste de gravidez positivo) ou lactantes na visita de triagem (Visita 1).
- Sujeitos que têm um risco significativo de suicídio. Indivíduos com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou tipo 5 (ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos) com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) dentro dos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Indivíduos com elevações de ALT ou AST superiores a 2 vezes o LSN na triagem.
- Sujeitos com taxa de filtração glomerular (TFG)
- Indivíduos com história de hipersensibilidade à edaravona, qualquer um dos aditivos ou ingredientes inativos da edaravona ou sulfitos.
- Indivíduos com intolerância hereditária à frutose.
- Indivíduos que participaram de outro estudo e receberam um produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo antes de fornecer o consentimento informado para o presente estudo.
- Sujeitos que são incapazes de tomar seus medicamentos por via oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT-1186
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos de emergência de tratamento
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de emergência de tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na escala de classificação funcional de ELA - revisada a partir da linha de base
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Tempo até o Evento (Morte, Traqueostomia e Ventilação Mecânica Assistida Permanente)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1186-A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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