Исследование безопасности перорального приема эдаравона у пациентов с БАС
24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости перорального эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) в течение 24 и 48 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Германия, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5223
- University of Michigan - ALS Center of Excellence
-
Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48168-9493
- University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
Nice, Франция, 6001
- CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06202
- CHU Nice-Hospital Archet I
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Франция, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Япония, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 616-8255
- National Hospital Organization Utano Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до 75 лет на момент подписания МКФ.
- Субъектам будет поставлен диагноз «Определенный БАС», «Вероятный БАС», «Вероятный лабораторно-поддерживаемый БАС» или «Возможный БАС» в соответствии с пересмотренными критериями диагностики БАС Эль Эскориал.
- Субъекты будут жить и функционировать независимо (например, смогут есть, испражняться, передвигаться самостоятельно без помощи других). Допускается использование вспомогательных средств и адаптивной посуды.
- Субъекты будут иметь базовый процент форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) ≥ 70%.
- Субъекты, у которых первый симптом БАС возник в течение 3 лет с момента предоставления письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть наличие или история любого клинически значимого заболевания (кроме БАС), которое может помешать достижению целей исследования (оценка безопасности и эффективности) или безопасности субъекта, по мнению исследователя.
- Субъекты детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции с момента скринингового визита до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, ведущие активную половую жизнь, которые не согласны использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Субъекты женского пола, беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью на скрининговом визите (посещение 1).
- Субъекты, которые имеют значительный риск суицидальных наклонностей. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основе рейтинговой шкалы тяжести суицида Колумбийского университета (C). -SSRS) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, у которых повышение АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает ВГН при скрининге.
- Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
- Субъекты с гиперчувствительностью к эдаравону, любым добавкам или неактивным ингредиентам эдаравона или сульфитам в анамнезе.
- Субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы.
- Субъекты, участвовавшие в другом исследовании и получавшие исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до предоставления информированного согласия на настоящее исследование.
- Субъекты, которые не могут принимать лекарства перорально.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-1186
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество неотложных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
|
Количество участников с неотложными побочными эффектами лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы функциональной оценки БАС - пересмотрено по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
|
Время до события (смерть, трахеостомия и постоянная искусственная вентиляция легких)
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-1186-A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .