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Étude d'innocuité de l'édaravone orale administrée à des sujets atteints de SLA

12 mai 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'édaravone orale chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) sur 24 et 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
      • Nice cedex 1, France, 6001
        • CHU de NICE Hopital Pasteur 2 -Centre de Reference des Maladies -Neuromusculaires & SLA-Pole Neurosciences Cliniques
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, France, 06202
        • CHU Nice-Hospital Archet I
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, France, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italie, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japon
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japon, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5223
        • University of Michigan - ALS Center of Excellence
      • Northville, Michigan, États-Unis, 48168-9493
        • University of Michigan Health System (UMHS) - Allergy Clinic - Northville Health Center Location
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de ≥ 18 à 75 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Les sujets recevront un diagnostic de SLA définitive, de SLA probable, de SLA probable soutenue par un laboratoire ou de SLA possible selon les critères révisés d'El Escorial pour le diagnostic de la SLA.
  • Les sujets vivront et fonctionneront de manière autonome (par exemple, capables de manger, d'excréter, de se déplacer indépendamment sans l'aide des autres). L'utilisation d'outils de soutien et d'ustensiles adaptés est autorisée
  • Les sujets auront un pourcentage de capacité vitale forcée de base (% CVF) ≥ 70 %.
  • Sujets dont le premier symptôme de SLA est apparu dans les 3 ans suivant le moment où ils ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont la présence ou des antécédents de toute maladie cliniquement significative (à l'exception de la SLA) qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude (l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité) ou la sécurité du sujet, à en juger par l'investigateur.
  • Sujets en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets sexuellement actifs qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période d'étude.
  • Sujets qui sont de sexe féminin et enceintes (un test de grossesse positif) ou qui allaitent lors de la visite de dépistage (Visite 1).
  • Sujets qui ont un risque important de suicide. Sujets ayant un comportement suicidaire ou des idées suicidaires de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la base de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Sujets qui ont des élévations d'ALT ou d'AST supérieures à 2 fois la LSN lors du dépistage.
  • Sujets avec un taux de filtration glomérulaire (GFR)
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'édaravone, à l'un des additifs ou ingrédients inactifs de l'édaravone ou aux sulfites.
  • Sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose.
  • Sujets qui ont participé à une autre étude et ont reçu un produit expérimental dans un délai d'un mois ou de 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant de fournir un consentement éclairé pour la présente étude.
  • Sujets incapables de prendre leurs médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-1186
Médicament: MT-1186
  • Un cycle de traitement initial avec dosage quotidien pendant 14 jours, suivi d'une période sans médicament de 14 jours
  • Cycles de traitement suivants avec administration quotidienne pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivis d'une période sans médicament de 14 jours. Les cycles de traitement sont toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Édaravone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement d'urgence
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants ayant reçu un traitement Événements indésirables d'urgence
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA – Révision par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Délai jusqu'à l'événement (décès, trachéotomie et ventilation mécanique assistée permanente)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-A01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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