悪性黒色腫に対するニボルマブによる養子腫瘍浸潤リンパ球移植 (BaseTIL)
2024年4月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
進行性黒色腫患者におけるニボルマブと組み合わせた養子腫瘍浸潤リンパ球移入の第I相研究
この研究は、免疫療法に失敗した転移性黒色腫患者における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 移植と抗プログラム細胞死タンパク質 (PD)-1 療法の併用療法の安全性と実現可能性を調査することです。腫瘍浸潤リンパ球は拡大されます。患者から切除された黒色腫サンプルから、および拡張されたTILは、シクロホスファミドおよびフルダラビンによる非骨髄破壊的化学療法の後に患者に移されます。 TIL転送は、低用量インターロイキン（IL）-2およびニボルマブ抗PD-1治療と組み合わされます。
この研究では、パーソナライズされた治験薬（IMP）を使用しています。 TIL製品およびIL-2治療およびニボルマブとの併用。
調査の概要
詳細な説明
養子細胞療法は、メラノーマ患者にとって効果的な治療オプションであることが以前に示されています。
免疫抑制性の微小環境のため、すべての患者がこの治療法に反応するわけではありません。
この試験では、TIL Transfer と組み合わせて PD-1 遮断抗体を追加することにより、免疫抑制微小環境を標的にします。
腫瘍浸潤リンパ球は、患者から切除されたメラノーマサンプルから拡大され、拡大されたTILは、シクロホスファミドとフルダラビンによる非骨髄破壊的化学療法の後に患者に移されます。
TIL転送は、低用量IL-2およびニボルマブ抗PD-1治療と組み合わされます。
この研究では、パーソナライズされた IMP を使用します。
TIL製品およびIL-2治療およびニボルマブとの併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Division of Medical Oncology and Cancer Immunology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された切除不能または転移性黒色腫
- BRAF 変異メラノーマの場合、少なくとも 1 つの PD-1 標的免疫療法および BRAF 阻害
- -RECIST 1.1基準に基づくCTまたはMRIによる切除可能な腫瘍塊および測定可能な疾患（切除された病変に加えて）
- 世界保健機関 (WHO) 臨床成績ステータス (ECOG) 0-1
- 適切な臓器機能
- 両方の性別の患者は、治療中および女性の場合はニボルマブの最後の投与を受けてから5か月間、男性の場合は7か月間、非常に効果的な避妊方法を実践することをいとわない必要があります。
- -患者はインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
- 血液学：フィルグラスチムのサポートなしで、絶対好中球数が 1.5 x 109/L を超える。 -血小板数が100 x 109 / Lを超える。 5mmol/Lまたは80g/Lを超えるヘモグロビン。
- 化学：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）が正常上限の3倍未満、ただし患者に肝転移がある場合を除く（ULNの5倍未満）。 血清クレアチニンクリアランスが50ml/分以上。 50マイクロモル/ L未満の総ビリルビンを持たなければならないギルバート症候群の患者を除いて、20マイクロモル/ L以下の総ビリルビン。 -乳酸脱水素酵素（LDH）≤2x ULN
- 血清学: HIV 抗体の血清陰性。 B型肝炎抗原、C型肝炎抗体の血清反応陰性。 梅毒の血清陰性。
除外基準:
- 3か月未満の平均余命
- -転移性眼/粘膜またはその他の非皮膚黒色腫の患者。
- -全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量の必要性（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）または他の免疫抑制薬 無作為化前の過去3週間以内
- コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移。 制御された CNS 転移は、少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
- 記録された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が、以下の患者で予測される 50% 以下:
- 喫煙歴が長い（過去2年以内に年間20箱以上）
- 呼吸困難の症状
- 以前の非全身治療によるすべての患者の毒性は、グレード1以下に回復している必要があります。 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復している限り、過去 4 週間以内に軽度の外科的処置または局所緩和放射線療法 (非標的病変に対する) を受けた可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性は、予備化学療法が胎児または乳児に危険な影響を与える可能性があるためです。
- -アクティブな全身感染症、凝固障害、またはその他のアクティブな主要な医学的疾患。
- IL-2またはニボルマブの禁忌（アレルギーなど）。
- 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患の病歴が記録されている患者は、症候性疾患（例えば、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎（例えば、 橋本病）、自己免疫性肝炎、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫症など）。 自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例えば、ギラン・バレー症候群）を有する被験者は、この研究から除外されます。 -白斑の患者は研究に参加する資格があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍浸潤リンパ球産物 (TIL) 転送
TIL 製品は、患者から切除された腫瘍病変から生成されます。
拡張されたTILは、シクロホスファミドとフルダラビンによる非骨髄破壊的化学療法の後に患者に移されます。
TIL転送は、低用量IL-2およびニボルマブ抗PD-1治療と組み合わされます。
移植製品は、バーゼルの大学病院の適正製造基準 (GMP) 施設で製造されます。
0日目の患者へのTIL転送。
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この研究では、パーソナライズされた IMP を使用します。 TIL製品およびIL-2治療およびニボルマブとの併用。 0 日目: 自家 TIL: (最小 5 x 109 個、最大 2 x 1011 個のリンパ球) を 20 ～ 30 分かけて静脈内投与。 0日目: インターロイキン-2 (プロロイキン): 125.000 IU/kg/日皮下最初の 4 ～ 5 回の投与後に 2 日間の休憩がある入院患者として最大 12 日間（最大 10 日間の投与）。 実際の体重は、インターロイキン-2 の投与量の計算に使用されます。 14 日目開始: ニボルマブ アプリケーション 240 mg i.v. 30 分以上 2 週間、最大 2 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：治療中の最初の3ヶ月
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TIL移入とIL-2療法の併用の安全性を分析するための有害事象の数
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治療中の最初の3ヶ月
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体温の変化（摂氏）
時間枠：各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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TIL移植とIL-2療法の併用の安全性を分析するためのバイタルサイン（体温）の変化
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各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠：各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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TIL移植とIL-2療法の併用の安全性を分析するためのバイタルサイン（血圧）の変化
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各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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心拍数の変化（拍/分）
時間枠：各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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TIL移植とIL-2療法の併用の安全性を分析するためのバイタルサイン（心拍）の変化
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各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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呼吸数の変化（吸気/分）
時間枠：各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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TIL移入とIL-2療法の併用の安全性を分析するためのバイタルサイン（呼吸頻度）の変化
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各治療訪問時（0日目、および最初の4〜5回の投与後に2日間の休憩がある入院患者として最大12日間（最大10日間の投与）
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血球数（細胞数）の変化
時間枠：0日目=ベースラインから42週目までの各治療訪問時(2週間ごと)
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血液学的毒性を分析するための検査パラメーター (全血球数) の変更
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0日目=ベースラインから42週目までの各治療訪問時(2週間ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）フルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/CTスキャン
時間枠：TIL投与後最初の3ヶ月
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RECIST 1.1による腫瘍体積の変化
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TIL投与後最初の3ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療前と治療後3ヶ月間
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無増悪生存期間。登録から無増悪または死亡までの時間として定義されます。
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治療前と治療後3ヶ月間
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全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
時間枠：TIL移管後2年
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全生存率は、治療の開始から患者の死亡まで、または最後のフォローアップ中に取得された生存状態分析まで測定されます。
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TIL移管後2年
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改訂された固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準に基づく腫瘍応答
時間枠：治療前と治療後3ヶ月間
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改訂された固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準に基づく腫瘍応答
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治療前と治療後3ヶ月間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：TIL移管後2年
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客観的な反応率を評価するために、CTスキャンとFDG-PET/CTスキャンが実施されます。
反応は、RECIST 1.1に従って腫瘍体積の最適な減少によって測定されます
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TIL移管後2年
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CTCAE 4.0による有害事象の数
時間枠：TIL移管後2年
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CTCAE 4.0に従って有害事象の収集によって分析された全治療期間中の全体的な安全性
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TIL移管後2年
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代謝反応
時間枠：TIL 移管後の最初の 3 か月間
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18FDG取り込みによって測定された応答
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TIL 移管後の最初の 3 か月間
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CTCAE 4.0に基づく重篤な有害事象の数
時間枠：TIL移管後2年
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CTCAE 4.0に従って重篤な有害事象の収集によって分析された全治療期間中の全体的な安全性
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TIL移管後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinz Läubli, Prof.、Division of Medical Oncology and Cancer Immunology, University Hospital Basel
- スタディチェア：Alfred Zippelius, Prof.、Division of Medical Oncology and Cancer Immunology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01908; me18Laeubli
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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