흑색종에 대한 Nivolumab을 이용한 입양 종양 침윤 림프구 이식 (BaseTIL)
2024년 4월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
진행성 흑색종 환자에서 Nivolumab과 병용한 입양 종양 침윤 림프구 전달에 대한 1상 연구
본 연구는 면역요법에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 항프로그래밍된 세포사멸단백질(PD)-1 요법과 TIL(종양침윤림프구) 전이 요법의 병용요법의 안전성 및 타당성을 조사하기 위한 것이다. 환자의 절제된 흑색종 샘플과 확장된 TIL은 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 비골수억제 화학요법 후에 환자에게 전달될 것입니다. TIL 전달은 저용량 인터루킨(IL)-2 및 니볼루맙 항-PD-1 치료와 결합될 것입니다.
이 연구는 개인화된 조사 의약품(IMP)을 사용합니다. TIL 제품 및 IL-2 치료 및 니볼루맙과의 조합.
연구 개요
상세 설명
입양 세포 요법은 이전에 흑색종 환자에게 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다.
면역 억제성 미세 환경으로 인해 모든 환자가 이 요법에 반응하는 것은 아닙니다.
이 시험에서 TIL 전달과 함께 PD-1 차단 항체를 추가하여 면역 억제 미세 환경을 표적으로 삼을 것입니다.
종양 침윤 림프구는 환자의 절제된 흑색종 샘플에서 확장되고 확장된 TIL은 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 비골수 절제 화학 요법 후에 환자에게 전달됩니다.
TIL 전달은 저용량 IL-2 및 니볼루맙 항-PD-1 치료와 결합될 것입니다.
이 연구는 개인화된 IMP를 사용합니다.
TIL 제품 및 IL-2 치료 및 니볼루맙과의 조합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heinz Läubli, Prof.
- 전화번호: +41612655074
- 이메일: heinz.laeubli@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Division of Medical Oncology and Cancer Immunology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
- BRAF 변이 흑색종의 경우 최소 1개의 PD-1 표적 면역요법 및 BRAF 억제
- RECIST 1.1 기준에 따라 절제 가능한 종양 덩어리 및 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병(절제된 병변에 추가)
- 세계보건기구(WHO) 임상 수행 상태(ECOG) 0-1
- 적절한 장기 기능
- 남녀 모두 환자는 니볼루맙의 마지막 용량을 투여받은 후 5개월(여성의 경우), 남성의 경우 7개월(남성의 경우 7개월) 및 치료 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 혈액학: 필그라스팀의 지원 없이 1.5 x 109/L보다 큰 절대 호중구 수. 혈소판 수치가 100 x 109/L보다 큽니다. 5mmol/L 또는 80g/L보다 큰 헤모글로빈.
- 화학: 환자가 간 전이(ULN의 5배 미만)가 없는 한 정상 상한치의 3배 미만인 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALAT)/아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT). 혈청 크레아티닌 청소율 50ml/min 이상. 총 빌리루빈이 20 micromol/L 이하이며, 총 빌리루빈이 50 micromol/L 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자는 예외입니다. 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ 2x ULN
- 혈청학: HIV 항체에 대한 혈청 음성. B형 간염 항원 및 C형 간염 항체에 대한 혈청음성. 매독에 대한 혈청 음성.
제외 기준:
- 수명이 3개월 미만
- 전이성 안구/점막 또는 기타 비피부 흑색종 환자.
- 무작위화 전 마지막 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물의 면역억제 용량에 대한 요구 사항
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이. 제어된 CNS 전이는 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1)이 다음 환자에 대해 예측된 50% 이하입니다.
- 장기간의 흡연력(지난 2년 동안 연간 20갑 이상)
- 호흡 곤란의 증상
- 이전의 비전신 치료로 인한 모든 환자의 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 4주 이내에 경미한 수술 절차 또는 국소 완화 방사선 요법(비표적 병변에 대해)을 받았을 수 있습니다.
- 태아 또는 영아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 기타 활성 주요 의학적 질병.
- IL-2 또는 nivolumab(알레르기 등)에 대한 금기.
- 모든 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선염(예: 하시모토병), 자가면역 간염, 전신성 진행성 경화증(피부경화증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증). 자가면역 기원(예: 길랭-바레 증후군)으로 간주되는 운동 신경병증이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다. 백반증 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 침윤 림프구 생성물(TIL) 전달
TIL 제품은 환자의 절제된 종양 병변에서 생산됩니다.
확장된 TIL은 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 비골수억제 화학요법 후 환자에게 전달됩니다.
TIL 전달은 저용량 IL-2 및 니볼루맙 항-PD-1 치료와 결합될 것입니다.
이식 제품은 바젤 대학 병원의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에서 생산됩니다.
0일에 TIL을 환자에게 전달합니다.
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이 연구는 개인화된 IMP를 사용합니다. TIL 제품 및 IL-2 치료 및 니볼루맙과의 조합. 0일: 자가 TIL: (최소 5 x 109 및 최대 2 x 1011 림프구) 20 내지 30분에 걸쳐 정맥내 투여. 0일차: 인터류킨-2(프로류킨): 125.000 IU/kg/일 SC 최초 4-5회 투여 후 2일 휴식을 포함하여 입원 환자로서 최대 12일 동안(최대 10일 투여). 실제 체중은 인터루킨-2의 용량을 계산하는 데 사용됩니다. 14일 시작: 니볼루맙 적용 240 mg i.v. 최대 2년까지 2주마다 30분 이상, 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 치료 중 첫 3개월
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TIL 전달과 IL-2 요법의 조합의 안전성을 분석하기 위한 이상 반응의 수
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치료 중 첫 3개월
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체온의 변화(섭씨 온도)
기간: 각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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TIL 전달과 IL-2 요법의 조합의 안전성을 분석하기 위한 활력 징후(체온)의 변화
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각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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혈압의 변화(mmHg)
기간: 각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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TIL 전달과 IL-2 요법의 조합의 안전성을 분석하기 위한 활력 징후(혈압)의 변화
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각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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심장 박동의 변화(비트/분)
기간: 각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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TIL 전이와 IL-2 요법의 병용 안전성 분석을 위한 활력 징후(심장 박동)의 변화
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각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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호흡 빈도의 변화(흡기/분)
기간: 각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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TIL 전달과 IL-2 요법의 병용 안전성 분석을 위한 활력 징후(호흡 빈도)의 변화
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각 치료 방문 시(0일, 입원 환자로서 최대 12일 동안 처음 4-5회 투여 후 2일 휴식(최대 10일 투여)
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전혈 수의 변화(세포 수)
기간: 0일 = 기준선부터 42주차까지 각 치료 방문 시(2주마다)
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혈액학적 독성을 분석하기 위한 실험실 매개변수(전혈구수)의 변화
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0일 = 기준선부터 42주차까지 각 치료 방문 시(2주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률(ORR) 플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔
기간: TIL 투여 후 처음 3개월
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RECIST 1.1에 따른 종양 부피의 변화
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TIL 투여 후 처음 3개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 전과 치료 후 3개월 사이
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등록에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존.
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치료 전과 치료 후 3개월 사이
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모든 원인으로 인한 등록에서 사망까지의 시간으로 정의된 전체 생존(OS)
기간: TIL 이전 후 2년
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전체 생존은 치료 시작부터 환자 사망까지 또는 마지막 추적 관찰 동안 얻은 생존 상태 분석까지 측정됩니다.
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TIL 이전 후 2년
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개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 종양 반응
기간: 치료 전과 치료 후 3개월 사이
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개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 종양 반응
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치료 전과 치료 후 3개월 사이
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객관적 반응률(ORR)
기간: TIL 이전 후 2년
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객관적 반응률을 평가하기 위해 CT 스캔과 FDG-PET/CT 스캔을 시행합니다.
반응은 RECIST 1.1에 따라 최상의 종양 부피 감소로 측정됩니다.
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TIL 이전 후 2년
|
|
CTCAE 4.0에 따른 부작용의 수
기간: TIL 이전 후 2년
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CTCAE 4.0에 따라 이상 반응 수집으로 분석한 전체 치료 기간 동안의 전반적인 안전성
|
TIL 이전 후 2년
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대사 반응
기간: TIL 전환 후 처음 3개월 동안
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18FDG-흡수에 의해 측정된 반응
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TIL 전환 후 처음 3개월 동안
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CTCAE 4.0에 따른 심각한 부작용의 수
기간: TIL 이전 후 2년
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CTCAE 4.0에 따라 심각한 부작용을 수집하여 분석한 전체 치료 기간 동안의 전반적인 안전성
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TIL 이전 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heinz Läubli, Prof., Division of Medical Oncology and Cancer Immunology, University Hospital Basel
- 연구 의자: Alfred Zippelius, Prof., Division of Medical Oncology and Cancer Immunology, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Rutkowski P, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Wagstaff J, Schadendorf D, Ferrucci PF, Smylie M, Dummer R, Hill A, Hogg D, Haanen J, Carlino MS, Bechter O, Maio M, Marquez-Rodas I, Guidoboni M, McArthur G, Lebbe C, Ascierto PA, Long GV, Cebon J, Sosman J, Postow MA, Callahan MK, Walker D, Rollin L, Bhore R, Hodi FS, Larkin J. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1345-1356. doi: 10.1056/NEJMoa1709684. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01908; me18Laeubli
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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