FCまたはIBS-Cの小児参加者におけるリナクロチドの長期安全性
2025年12月15日 更新者：AbbVie
機能性便秘（FC）または便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の小児参加者に投与された経口リナクロチドの第3相、非盲検、長期安全性試験
LIN-MD-66 は、24 週間 (機能性便秘の参加者) または 52 週間 (便秘の参加者を伴う過敏性腸症候群) のリナクロチド曝露による第 3 相非盲検試験であり、小児科の参加者 (6 ～ 17 歳) を FC に登録します。または個々の研究基準に基づいて研究LIN-MD-62、LIN-MD-63、またはLIN-MD-64で研究介入を完了したIBS-C。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates /ID# 237953
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
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Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston、Texas、アメリカ、77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston、Texas、アメリカ、77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston、Texas、アメリカ、77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
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Utah
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
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Virginia
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Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
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Northern District
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Tiberias、Northern District、イスラエル、15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
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Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、親/保護者/LARおよび/または介護者が署名した同意を提供した時点で、体重が18kg以上です。
- 最初の月経があり、性的に活発な女性の参加者は、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、リードイン研究で研究介入を完了している必要があります。
最後の試験介入から 28 日を超えて LIN-MD-66 に登録するフェーズ 2 LIN-MD-62 またはフェーズ 2 LIN-MD-63 およびフェーズ 3 LIN-MD-64 完了者の包含基準:
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、1日目の訪問（訪問2）の最初の投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
LIN-MD-63完了者のみ: 参加者は小児/青年IBSのRome III基準を満たしています: LIN-MD-66スクリーニング来院前の少なくとも2か月間、少なくとも週に1回 (来院1)、参加者は腹部の不快感を経験しています (痛みとして説明されていない不快な感覚)、または少なくとも 25% の時間で、以下の 2 つ以上に関連する痛み:
- a) 排便による改善
- b) 排便回数の変化に伴う発症
- c) 便の形態（外観）の変化に伴う発症
-参加者は、小児/青年FCの修正されたRome III基準を満たしています。LIN-MD-66スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも2か月間、参加者は2回以下の排便をしました、座薬、または浣腸の使用を過去 24 時間に 1 週間に 1 回トイレで行った。 さらに、少なくとも週に 1 回、参加者は次の 1 つ以上に該当します。
- a) 保持姿勢または過剰な随意便保持の病歴
- b）痛みを伴うまたは硬いBMの病歴
- c) 直腸に大きな糞塊が存在する
- d) トイレを塞ぐ可能性のある大きな直径の便の病歴
- e) 週に少なくとも 1 回の便失禁
除外基準:
- -参加者は、研究介入またはそのコンポーネントまたは同じ薬物クラスの他の薬物に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問（訪問1）の30日前にリナクロチド以外の治験薬を受け取ったか、治験薬（この研究中に投与されたもの以外）を受け取るか、研究中のいつでも治験機器を使用する予定です.
- -現在妊娠中または授乳中の女性参加者、または臨床試験中に妊娠または授乳する予定の女性参加者。
- -参加者は、研究介入の前にいつでも手動での摘出を必要としたか、または研究介入の1年以内の入院中に摘出を必要としました。
参加者は、次の条件のいずれかを持っています。
- a) ダウン症またはその他の染色体異常
- b) 解剖学的奇形（例、無孔肛門、肛門狭窄、前方転位肛門）
- c) 腸の神経または筋肉の障害 (例、ヒルシュプルング病、内臓筋障害、内臓神経障害)
- d) 神経障害の状態 (例、脊髄異常、神経線維腫症、係留索、脊髄外傷)
- e) 神経発達障害 (認知、運動、言語、または社会的スキルの獲得における主要な障害の本質的な特徴を共有する早期発症の慢性障害であり、個人の発達の進歩に重大かつ継続的な影響を与える)参加者による理解を妨げる認知遅延。
- -参加者は、機械的腸閉塞または偽閉塞を持っています。
- -参加者は現在、原因不明かつ臨床的に重要な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、鉄欠乏性貧血、または原因不明の貧血、または体重減少）および感染または大腸炎の全身的徴候、または腫瘍プロセスの両方を持っています.
- 参加者は、アクティブな裂肛を持っています (注: 裂肛の病歴は除外されません)。
参加者は、次の基準のいずれかを満たす手術を受けています。
- a) 肥満治療のための肥満手術、またはスクリーニング来院前の任意の時点での消化管の一部を切除する手術 (来院 1)。
- b）スクリーニング来院前の6か月間の腹部、骨盤、または後腹膜構造の手術（来院1）
- c）スクリーニング来院前の60日間の虫垂切除術または胆嚢摘出術
- d）スクリーニング来院前の30日間のその他の大手術（来院1）
- 参加者は経管栄養を受けています
- コカイン、バルビツレート、オピエート、またはカンナビノイドの尿中薬物スクリーニング結果が陽性である参加者は、研究参加から除外されます。
LIN-MD-66に登録するLIN-MD-62、LIN-MD-63、およびLIN-MD-64完了者の除外基準：最後の研究介入から28日以上：
- -参加者に非保持性便失禁の病歴がある
- LIN-MD-62 および LIN-MD-64 コンプリーターのみ:
-参加者は、小児/青年期IBSのRome III基準を満たしています：スクリーニング（訪問1）の少なくとも2か月前に、少なくとも週に1回、参加者は腹部の不快感（痛みとして説明されていない不快な感覚）または2つ以上に関連する痛みを経験しました以下の少なくとも 25% の時間:
- a) 排便による改善
- b) 排便回数の変化に伴う発症
c) 便の形態（外観）の変化に伴う発症
- 参加者に薬物またはアルコール乱用の歴史がある
- 参加者は、次の条件のいずれかを持っています。
- a）セリアック病、またはセリアック病の血清学的検査が陽性であり、内視鏡生検によって条件が除外されていない
- b) 嚢胞性線維症
- c) スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していない用量の甲状腺ホルモンで未治療または治療されている甲状腺機能低下症 (Visit 1)
- d) 鉛中毒、高カルシウム血症
- e) 炎症性腸疾患
- f) 小児機能性腹痛症候群
- g) 小児期の機能性腹痛
- h) 研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、治療が不十分または制御が不十分な精神障害
- i) 腹痛または不快感を伴う乳糖不耐症で、この研究の評価を混乱させる可能性がある
- j) 処置された皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴。 （注：悪性腫瘍が無作為化訪問の前に少なくとも5年間完全に寛解している場合、癌の病歴を持つ参加者は許可されます. 完全寛解は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます。)
k) 糖尿病性神経障害の病歴
- -コカイン、バルビツレート、アヘン剤、またはカンナビノイドの尿中薬物スクリーニング結果が陽性である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リナクロチド 72μg
1日1回服用する経口カプセルです。
丸ごと摂取することも、小さじ1杯のアップルソースまたは30mLのボトル入り飲料水に振りかけることもできます。
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登録時に6歳から11歳までの参加者には72μgの用量が割り当てられます。 登録時に12歳から17歳までの参加者は、1:1の比率で72μgまたは145μgのリナクロチドに無作為に割り振られます。 |
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アクティブコンパレータ：リナクロチド 145μg
1日1回服用する経口カプセルです。
丸ごと摂取することも、小さじ1杯のアップルソースまたは30mLのボトル入り飲料水に振りかけることもできます。
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登録時に6歳から11歳までの参加者には72μgの用量が割り当てられます。 登録時に12歳から17歳までの参加者は、1:1の比率で72μgまたは145μgのリナクロチドに無作為に割り振られます。 登録時にLIN-MD-63試験を完了した参加者には、290μgの投与量が割り当てられます。 完了時にLIN-MD-63試験で145μg以下のリナクロチドまたはプラセボを受けた参加者は、引き続き145μgを受けます。 登録時にLIN-MD-64試験を完了した参加者は、オープンラベルを受けることを選択した場合は290μgの投与量が割り当てられ、同じブラインド投与を継続することを選択した場合は、引き続き145μgまたは290μgのブラインド投与量を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：リナクロチド 290μg
1日1回服用する経口カプセルです。
丸ごと摂取することも、小さじ1杯のアップルソースまたは30mLのボトル入り飲料水に振りかけることもできます。
|
登録時にLIN-MD-63試験を完了した参加者には、290μgの投与量が割り当てられます。 完了時にLIN-MD-63試験で145μg以下のリナクロチドまたはプラセボを受けた参加者は、引き続き145μgを受けます。 登録時にLIN-MD-64試験を完了した参加者は、オープンラベルを受けることを選択した場合は290μgの投与量が割り当てられ、同じブラインド投与を継続することを選択した場合は、引き続き145μgまたは290μgのブラインド投与量を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数。
時間枠：研究薬の初回投与時から、研究薬の最終投与後30日まで［最大24週間（FC参加者）または52週間（IBS-C参加者）］。
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じた、治療との因果関係が必ずしもないあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
研究者は各事象と試験薬使用との関連性を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または延長される、先天異常を生じる、永続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす、または医学的判断に基づき参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医学的出来事です。
治療発現性有害事象／治療発現性重篤な有害事象（TEAE／TESAE）とは、試験薬初回投与時以降に発現または重症度が悪化したあらゆる事象と定義されます。
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研究薬の初回投与時から、研究薬の最終投与後30日まで［最大24週間（FC参加者）または52週間（IBS-C参加者）］。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。