- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166058
Langsigtet sikkerhed af linaclotide hos pædiatriske deltagere med FC eller IBS-C
Et fase 3, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af oralt linaclotide administreret til pædiatriske deltagere med funktionel obstipation (FC) eller irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley Children's Hospital of NY /ID# 235686
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
-
-
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager vejer ≥ 18 kg på det tidspunkt, hvor forælder/værge/LAR og/eller omsorgsperson har givet underskrevet samtykke.
- Kvindelige deltagere, der har haft deres første menstruation og er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention.
- Deltagerne skal have gennemført undersøgelsesintervention i deres indledende undersøgelse.
Inklusionskriterier for fase 2 LIN-MD-62 eller fase 2 LIN-MD-63 og fase 3 LIN-MD-64 fuldførere, som tilmelder sig LIN-MD-66 efter >28 dage fra sidste undersøgelsesintervention:
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og negativ uringraviditetstest før den første dosis på dag 1 besøget (besøg 2).
Kun LIN-MD-63 fuldførere: Deltagerne opfylder Rom III-kriterierne for børn/ungdom IBS: Mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før LIN-MD-66-screeningsbesøget (besøg 1), har deltageren oplevet abdominalt ubehag ( en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:
- a) Forbedring med afføring
- b) Debut i forbindelse med en ændring i hyppigheden af afføring
- c) Debut i forbindelse med en ændring i form (udseende) af afføring
Deltagerne opfylder ændrede Rom III-kriterier for børn/ungdoms FC: I mindst 2 måneder før LIN-MD-66-screeningsbesøget (besøg 1) har deltageren haft 2 eller færre afføringer (hvor hver afføring forekommer uden afføringsmiddel) brug af stikpiller eller lavement i de foregående 24 timer) på toilettet om ugen. Derudover møder deltageren mindst én gang om ugen 1 eller flere af følgende:
- a) Anamnese med tilbageholdende stilling eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
- b) Anamnese med smertefulde eller hårde BM'er
- c) Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
- d) Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet
- e) Mindst 1 episode af fækal inkontinens om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller anden medicin i samme lægemiddelklasse.
- Deltageren modtog et forsøgslægemiddel, bortset fra linaclotide, i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1) eller planlægger at modtage et forsøgslægemiddel (ud over det, der blev administreret under denne undersøgelse) eller bruge et forsøgsudstyr på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen .
- Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse.
- Deltageren har krævet manuel deaktivering på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsesintervention eller disimpaction under indlæggelse inden for 1 år før undersøgelsesintervention.
Deltageren har en af følgende betingelser:
- a) Downs syndrom eller enhver anden kromosomal lidelse
- b) Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforeret anus, anal stenose, anterior forskudt anus)
- c) Nerve- eller muskelsygdomme i tarmene (f.eks. Hirschprungs sygdom, viscerale myopatier, viscerale neuropatier)
- d) Neuropatiske tilstande (f.eks. rygmarvsabnormiteter, neurofibromatose, tøjret ledning, rygmarvstraumer)
- e) Neuroudviklingsmæssige handicap (tidligt opståede, kroniske lidelser, der deler det væsentlige træk ved en overvejende forstyrrelse i tilegnelsen af kognitive, motoriske, sproglige eller sociale færdigheder, som har en betydelig og vedvarende indvirkning på et individs udviklingsmæssige fremskridt) en kognitiv forsinkelse, der udelukker forståelse hos deltageren.
- Deltageren har en mekanisk tarmobstruktion eller pseudo-obstruktion.
- Deltageren har i øjeblikket både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger fra nedre GI [rektal blødning eller hæm-positiv afføring], jernmangelanæmi eller enhver uforklarlig anæmi eller vægttab) og systemiske tegn på infektion eller colitis eller enhver neoplastisk proces .
- Deltageren har en aktiv analfissur (Bemærk: historie med analfissur er ikke en udelukkelse).
Deltageren er blevet opereret, der opfylder et af følgende kriterier:
- a) Fedmekirurgi til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget (besøg 1).
- b) Kirurgi af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer i løbet af de 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
- c) En blindtarmsoperation eller kolecystektomi i de 60 dage før screeningsbesøget
- d) Anden større operation i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1)
- Deltageren modtager enteral sondeernæring
- Deltagere, der har positive resultater for screening af stoffer i urinen for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
Eksklusionskriterier for LIN-MD-62, LIN-MD-63 og LIN-MD-64 fuldførere, der tilmelder sig LIN-MD-66 > 28 dage fra sidste undersøgelsesintervention:
- Deltageren har en historie med ikke-retentiv fækal inkontinens
- Kun for LIN-MD-62 og LIN-MD-64 fuldførere:
Deltageren opfylder Rom III-kriterierne for IBS hos børn/unger: mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screening (besøg 1), har deltageren oplevet ubehag i maven (en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerter forbundet med 2 eller mere af følgende mindst 25 % af tiden:
- a) Forbedring med afføring
- b) Debut i forbindelse med en ændring i hyppigheden af afføring
c) Debut i forbindelse med en ændring i form (udseende) af afføring
- Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Deltageren har en af følgende betingelser:
- a) Cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki, og tilstanden er ikke udelukket ved endoskopisk biopsi
- b) Cystisk fibrose
- c) Hypothyroidisme, der er ubehandlet eller behandlet med thyreoideahormon i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før screeningen (besøg 1)
- d) Blytoksicitet, hypercalcæmi
- e) Inflammatorisk tarmsygdom
- f) Funktionelt abdominalt smertesyndrom i barndommen
- g) Funktionelle mavesmerter i barndommen
- h) Dårligt behandlede eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen
- i) Laktoseintolerance, der er forbundet med mavesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse
- j) Anamnese med anden cancer end behandlet basalcellekarcinom i huden. (Bemærk: Deltagere med en historie med kræft er tilladt, forudsat at maligniteten har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før randomiseringsbesøget. En fuldstændig remission er defineret som forsvinden af alle tegn på kræft som reaktion på behandling.)
k) Anamnese med diabetisk neuropati
- Deltagere, der har positive urinstoffer, screener resultater for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 72 μg linaclotide
En oral kapsel, der tages én gang dagligt.
Det kan tages hel eller drysses i 1 tsk æblemos eller 30 ml flaskevand.
|
Deltagere, der er mellem 7-11 år på deres tilmeldingstidspunkt, vil blive tildelt en dosis (72 μg eller 145 μg) baseret på deres vægt.
Randomiserede doser (145 μg eller 290 μg) vil blive tildelt deltagere, der er 12-17 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
Deltagere, der er mellem 6-11 år på deres tilmeldingstidspunkt, vil blive tildelt en dosis på 72 μg.
Randomiserede doser (72 μg eller 145 μg) vil blive tildelt til deltagere, der er 12-17 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
|
Aktiv komparator: 145 μg linaclotide
En oral kapsel, der tages én gang dagligt.
Det kan tages hel eller drysses i 1 tsk æblemos eller 30 ml flaskevand.
|
Deltagere, der er mellem 7-11 år på deres tilmeldingstidspunkt, vil blive tildelt en dosis (72 μg eller 145 μg) baseret på deres vægt.
Randomiserede doser (145 μg eller 290 μg) vil blive tildelt deltagere, der er 12-17 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
Deltagere, der er mellem 6-11 år på deres tilmeldingstidspunkt, vil blive tildelt en dosis på 72 μg.
Randomiserede doser (72 μg eller 145 μg) vil blive tildelt til deltagere, der er 12-17 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
|
Aktiv komparator: 290 μg linaclotide
En oral kapsel, der tages én gang dagligt.
Det kan tages hel eller drysses i 1 tsk æblemos eller 30 ml flaskevand.
|
Deltagere, der er mellem 7-11 år på deres tilmeldingstidspunkt, vil blive tildelt en dosis (72 μg eller 145 μg) baseret på deres vægt.
Randomiserede doser (145 μg eller 290 μg) vil blive tildelt deltagere, der er 12-17 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 24 til 52 uger
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
|
24 til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome