Długoterminowe bezpieczeństwo linaklotydu u uczestników pediatrycznych z FC lub IBS-C
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa linaklotydu podawanego doustnie dzieciom z zaparciami czynnościowymi (FC) lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
LIN-MD-66 to otwarte badanie fazy 3 z 24 tygodniami (uczestnicy z funkcjonalnymi zaparciami) lub 52 tygodniami (zespół jelita drażliwego z uczestnikami zaparć) ekspozycji na linaklotyd, do którego zostaną włączeni uczestnicy pediatryczni (w wieku 6-17 lat) z FC lub IBS-C, którzy ukończyli udział w badaniu w badaniach LIN-MD-62, LIN-MD-63 lub LIN-MD-64 w oparciu o indywidualne kryteria badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
-
-
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
-
-
Northern District
-
Tiberias, Northern District, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center /ID# 235686
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Duplicate_Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik waży ≥ 18 kg w momencie wyrażenia przez rodzica/opiekuna/LAR i/lub opiekuna podpisanej zgody.
- Uczestniczki, które miały pierwszą miesiączkę i są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
- Uczestnicy muszą ukończyć interwencję badawczą w badaniu wprowadzającym.
Kryteria włączenia dla osób, które ukończyły fazę 2 LIN-MD-62 lub fazę 2 LIN-MD-63 i fazę 3 LIN-MD-64, którzy włączą się do badania LIN-MD-66 po >28 dniach od ostatniej interwencji w badaniu:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty w dniu 1 (wizyta 2).
Tylko osoby, które ukończyły LIN-MD-63: Uczestnicy spełniają kryteria rzymskie III dla IBS dzieci/młodzieży: Co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową LIN-MD-66 (wizyta 1), uczestnik odczuwa dyskomfort w jamie brzusznej ( nieprzyjemne uczucie nieopisane jako ból) lub ból związany z co najmniej 2 z następujących objawów przez co najmniej 25% czasu:
- a) Poprawa z defekacją
- b) Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień
- c) Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
Uczestnicy spełniają zmodyfikowane kryteria rzymskie III dla dzieci/młodzieży FC: przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową LIN-MD-66 (wizyta 1), uczestnik miał 2 lub mniej wypróżnień (przy czym każde wypróżnienie miało miejsce przy braku jakichkolwiek środków przeczyszczających) , czopki lub lewatywy w ciągu ostatnich 24 godzin) w toalecie na tydzień. Ponadto, co najmniej raz w tygodniu, uczestnik spełnia 1 lub więcej z poniższych:
- a) Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca
- b) Historia bolesnych lub twardych BM
- c) Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- d) Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę
- e) Co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną alergię lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki lub inne leki z tej samej klasy leków.
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek inny niż linaklotyd w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub planuje otrzymać eksperymentalny lek (inny niż podawany podczas tego badania) lub użyć eksperymentalnego urządzenia w dowolnym momencie podczas badania .
- Uczestniczki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania klinicznego.
- Uczestnik wymagał ręcznego usunięcia impedancji w dowolnym momencie przed interwencją w badaniu lub dezimplantacji podczas hospitalizacji pacjenta w ciągu 1 roku przed interwencją w ramach badania.
Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:
- a) Zespół Downa lub jakiekolwiek inne zaburzenie chromosomalne
- b) Wady anatomiczne (np. nieperforowany odbyt, zwężenie odbytu, przemieszczenie odbytu do przodu)
- c) Zaburzenia nerwów lub mięśni jelit (np. choroba Hirschprunga, miopatie trzewne, neuropatie trzewne)
- d) Stany neuropatyczne (np. nieprawidłowości rdzenia kręgowego, nerwiakowłókniakowatość, uwiązany rdzeń, uraz rdzenia kręgowego)
- e) Zaburzenia neurorozwojowe (przewlekłe zaburzenia o wczesnym początku, których wspólną cechą jest dominujące zaburzenie nabywania umiejętności poznawczych, motorycznych, językowych lub społecznych, które ma znaczący i trwały wpływ na postępy rozwojowe jednostki) powodujące opóźnienie poznawcze, które uniemożliwia zrozumienie przez uczestnika.
- Uczestnik ma mechaniczną lub rzekomą niedrożność jelit.
- U uczestnika występują obecnie zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego [krwawienie z odbytu lub stolec z hemem], niedokrwistość z niedoboru żelaza lub jakakolwiek niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała) oraz ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia okrężnicy lub jakiegokolwiek procesu nowotworowego .
- Uczestnik ma czynną szczelinę odbytu (Uwaga: historia szczeliny odbytu nie jest wykluczona).
Uczestnik przeszedł operację, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- a) Chirurgia bariatryczna w celu leczenia otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą Przesiewową (Wizyta 1).
- b) Operacje jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- c) Wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
- d) Inna poważna operacja w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Uczestnik jest karmiony przez zgłębnik dojelitowy
- Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywne wyniki badania moczu na obecność kokainy, barbituranów, opiatów lub kannabinoidów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla osób, które ukończyły LIN-MD-62, LIN-MD-63 i LIN-MD-64, które zapisały się na LIN-MD-66 > 28 dni od ostatniej interwencji w ramach badania:
- Uczestnik ma historię nieretencyjnego nietrzymania stolca
- Tylko dla wypełniaczy LIN-MD-62 i LIN-MD-64:
Uczestnik spełnia kryteria rzymskie III dla IBS dzieci/młodzieży: co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1), uczestnik doświadczył dyskomfortu w jamie brzusznej (niekomfortowe uczucie nieopisane jako ból) lub bólu związanego z 2 lub więcej z poniższych przez co najmniej 25% czasu:
- a) Poprawa z defekacją
- b) Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień
c) Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:
- a) Celiakia lub dodatni wynik testu serologicznego w kierunku celiakii, a stan nie został wykluczony na podstawie biopsji endoskopowej
- b) Mukowiscydoza
- c) Niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona hormonem tarczycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- d) Toksyczność ołowiu, hiperkalcemia
- e) Choroba zapalna jelit
- f) Dziecięcy zespół funkcjonalnego bólu brzucha
- g) Funkcjonalny ból brzucha u dzieci
- h) Źle leczonych lub źle kontrolowanych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć wpływ na jego zdolność do udziału w badaniu
- i) Nietolerancja laktozy, która jest związana z bólem brzucha lub dyskomfortem i może zakłócać oceny w tym badaniu
- j) Historia raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry. (Uwaga: uczestnicy z historią raka są dopuszczeni pod warunkiem, że nowotwór był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed wizytą randomizacyjną. Całkowitą remisję definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów raka w odpowiedzi na leczenie.)
k) Historia neuropatii cukrzycowej
- Uczestnicy, którzy mają pozytywne wyniki badania moczu na obecność kokainy, barbituranów, opiatów lub kannabinoidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 72 μg linaklotydu
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie.
Można go spożywać w całości lub posypać 1 łyżeczką musu jabłkowego lub 30 ml butelkowanej wody.
|
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat w momencie rekrutacji otrzymają dawkę 72 µg. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat w momencie rekrutacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 72 lub 145 µg linaklotydu. |
|
Aktywny komparator: 145 μg linaklotydu
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie.
Można go spożywać w całości lub posypać 1 łyżeczką musu jabłkowego lub 30 ml butelkowanej wody.
|
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat w momencie rekrutacji otrzymają dawkę 72 µg. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat w momencie rekrutacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 72 lub 145 µg linaklotydu. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie LIN-MD-63 w momencie rejestracji, otrzymają dawkę 290 μg. Uczestnicy, którzy otrzymali ≤ 145 μg linaklotydu lub placebo w badaniu LIN-MD-63 w momencie ukończenia, będą kontynuować przyjmowanie dawki 145 μg. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie LIN-MD-64 w momencie rejestracji, otrzymają dawkę 290 μg, jeśli zdecydują się na otwarte leczenie lub będą kontynuować przyjmowanie zaślepionej dawki 145 lub 290 μg, jeśli zdecydują się pozostać na tej samej zaślepionej dawce. |
|
Aktywny komparator: 290 μg linaklotydu
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie.
Można go spożywać w całości lub posypać 1 łyżeczką musu jabłkowego lub 30 ml butelkowanej wody.
|
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie LIN-MD-63 w momencie rejestracji, otrzymają dawkę 290 μg. Uczestnicy, którzy otrzymali ≤ 145 μg linaklotydu lub placebo w badaniu LIN-MD-63 w momencie ukończenia, będą kontynuować przyjmowanie dawki 145 μg. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie LIN-MD-64 w momencie rejestracji, otrzymają dawkę 290 μg, jeśli zdecydują się na otwarte leczenie lub będą kontynuować przyjmowanie zaślepionej dawki 145 lub 290 μg, jeśli zdecydują się pozostać na tej samej zaślepionej dawce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po rozpoczęciu leczenia (TEAEs).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego [do 24 tygodni (uczestnicy FC) lub 52 tygodni (uczestnicy IBS-C)].
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, a które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem leku badawczego.
Poważne działanie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność lub jest istotnym zdarzeniem medycznym, które w ocenie lekarskiej może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia/poważne działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAEs/TESAEs) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu podania pierwszej dawki leku badawczego lub po niej.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego [do 24 tygodni (uczestnicy FC) lub 52 tygodni (uczestnicy IBS-C)].
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .