Langetermijnveiligheid van linaclotide bij pediatrische deelnemers met FC of IBS-C
16 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label fase 3-veiligheidsonderzoek op lange termijn van orale linaclotide toegediend aan pediatrische deelnemers met functionele constipatie (FC) of prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)
LIN-MD-66 is een open-label fase 3-onderzoek met 24 weken (deelnemers aan functionele constipatie) of 52 weken (deelnemers aan prikkelbaredarmsyndroom met constipatie) blootstelling aan linaclotide waarbij pediatrische deelnemers (6-17 jaar) met FC zullen worden opgenomen of PDS-C die de onderzoeksinterventie in de onderzoeken LIN-MD-62, LIN-MD-63 of LIN-MD-64 hebben voltooid op basis van de individuele onderzoekscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234309
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 234618
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 234619
-
-
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Israël, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 234768
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 236760
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 234735
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237116
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates /ID# 237953
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 238093
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 234605
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234608
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 237109
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238069
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237960
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237367
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 234629
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 236911
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 238086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 234417
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 234659
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 234676
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 234666
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care /ID# 237991
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 234651
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234654
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234671
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 237943
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 238253
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 234681
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 234429
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 234692
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Treken Primary Care /ID# 234645
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237005
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237574
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 237963
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 234702
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236342
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research /ID# 234500
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236516
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 234518
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 234437
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 237969
-
Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 238216
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 234545
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 234566
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 236983
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 237932
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley Children's Hospital of NY /ID# 235686
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 237509
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 238257
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 237546
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company /ID# 237669
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 238022
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237923
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 237861
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 234678
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 234674
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 236772
-
Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 234462
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237536
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 234475
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 238228
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77051
- Cullen Research /ID# 234482
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 236935
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials /ID# 236364
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute /ID# 236932
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236615
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 234515
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 234539
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237252
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 237158
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236979
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer weegt ≥ 18 kg op het moment dat ouder/voogd/LAR en/of verzorger toestemming heeft gegeven.
- Vrouwelijke deelnemers die hun eerste menstruatie hebben gehad en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Deelnemers moeten studie-interventie hebben voltooid in hun inleidende studie.
Opnamecriteria voor fase 2 LIN-MD-62 of fase 2 LIN-MD-63 en fase 3 LIN-MD-64 voltooiers die zich inschrijven voor LIN-MD-66 na >28 dagen na de laatste onderzoeksinterventie:
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis op het dag 1 bezoek (bezoek 2).
Alleen LIN-MD-63 voltooiers: Deelnemers voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS bij kinderen/adolescenten: Ten minste eenmaal per week gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het LIN-MD-66-screeningsbezoek (bezoek 1), heeft de deelnemer buikpijn ervaren ( een onaangenaam gevoel dat niet wordt omschreven als pijn) of pijn die in minstens 25% van de gevallen gepaard gaat met 2 of meer van de volgende symptomen:
- a) Verbetering met ontlasting
- b) Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
- c) Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
Deelnemers voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor FC voor kinderen/adolescenten: Gedurende ten minste 2 maanden vóór het LIN-MD-66-screeningsbezoek (bezoek 1) heeft de deelnemer 2 of minder ontlastingen gehad (waarbij elke ontlasting plaatsvond zonder enig laxeermiddel). , zetpil of klysma gedurende de voorafgaande 24 uur) in het toilet per week. Daarnaast voldoet de deelnemer minimaal één keer per week aan 1 of meer van de volgende punten:
- a) Voorgeschiedenis van retentieve houdingen of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
- b) Geschiedenis van pijnlijke of harde BM's
- c) Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
- d) Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren
- e) Minstens 1 episode van fecale incontinentie per week
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan of andere medicijnen in dezelfde geneesmiddelenklasse.
- De deelnemer heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel dan linaclotide gekregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen (anders dan het geneesmiddel dat tijdens dit onderzoek wordt toegediend) of een onderzoeksapparaat te gebruiken .
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studie.
- Deelnemer heeft op elk moment voorafgaand aan de studie-interventie manuele disimpactie of disimpactie tijdens ziekenhuisopname binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-interventie vereist.
Deelnemer heeft een van de volgende aandoeningen:
- a) Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
- b) Anatomische misvormingen (bijv. ongeperforeerde anus, anale stenose, naar voren verplaatste anus)
- c) Intestinale zenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung, viscerale myopathieën, viscerale neuropathieën)
- d) Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg, neurofibromatose, vastgebonden ruggenmerg, trauma aan het ruggenmerg)
- e) Neurologische ontwikkelingsstoornissen (vroegtijdige, chronische stoornissen die het essentiële kenmerk delen van een overheersende stoornis in de verwerving van cognitieve, motorische, taal- of sociale vaardigheden, die een significante en voortdurende invloed heeft op de ontwikkelingsvoortgang van een individu) een cognitieve vertraging die begrip door de deelnemer verhindert.
- Deelnemer heeft een mechanische darmobstructie of pseudo-obstructie.
- Deelnemer heeft momenteel zowel onverklaarde als klinisch significante alarmsymptomen (bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal [rectale bloeding of heem-positieve ontlasting], bloedarmoede door ijzertekort, onverklaarbare bloedarmoede of gewichtsverlies) en systemische tekenen van infectie of colitis, of een neoplastisch proces .
- Deelnemer heeft een actieve anale fissuur (Let op: geschiedenis van anale fissuur is geen uitsluiting).
De deelnemer heeft een operatie ondergaan die voldoet aan een van de volgende criteria:
- a) Bariatrische chirurgie voor de behandeling van zwaarlijvigheid, of chirurgie om een segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
- b) Chirurgie van de buik, het bekken of retroperitoneale structuren gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
- c) Een appendectomie of cholecystectomie gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- d) Andere grote operaties gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Deelnemer krijgt enterale sondevoeding
- Deelnemers met positieve resultaten van de urinedrugscreening voor cocaïne, barbituraten, opiaten of cannabinoïden worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor LIN-MD-62, LIN-MD-63 en LIN-MD-64 voltooiers die zich inschrijven voor LIN-MD-66 > 28 dagen na de laatste studie-interventie:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niet-retentieve fecale incontinentie
- Alleen voor LIN-MD-62 en LIN-MD-64 voltooiers:
Deelnemer voldoet aan de Rome III-criteria voor PDS bij kinderen/adolescenten: minstens één keer per week gedurende minstens 2 maanden vóór de screening (bezoek 1) heeft de deelnemer buikklachten ervaren (een ongemakkelijk gevoel dat niet wordt beschreven als pijn) of pijn geassocieerd met 2 of meer van de volgende ten minste 25% van de tijd:
- a) Verbetering met ontlasting
- b) Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
c) Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Deelnemer heeft een van de volgende aandoeningen:
- a) Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie en de aandoening is niet uitgesloten door endoscopische biopsie
- b) Cystische fibrose
- c) Hypothyreoïdie die niet wordt behandeld of wordt behandeld met schildklierhormoon in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
- d) Loodtoxiciteit, hypercalciëmie
- e) Inflammatoire darmziekte
- f) Functioneel buikpijnsyndroom bij kinderen
- g) Functionele buikpijn bij kinderen
- h) Slecht behandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- i) Lactose-intolerantie die gepaard gaat met buikpijn of -ongemak en de beoordelingen in dit onderzoek zou kunnen verwarren
- j) Voorgeschiedenis van andere kanker dan behandeld basaalcelcarcinoom van de huid. (Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit ten minste 5 jaar vóór het randomisatiebezoek volledig in remissie is. Een volledige remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling.)
k) Geschiedenis van diabetische neuropathie
- Deelnemers met positieve urinetestresultaten voor cocaïne, barbituraten, opiaten of cannabinoïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 72 µg linaclotide
Een orale capsule die eenmaal daags wordt ingenomen.
Het kan in zijn geheel worden ingenomen of in 1 theelepel appelmoes of 30 ml flessenwater worden gestrooid.
|
Deelnemers die op het moment van inschrijving tussen de 7 en 11 jaar oud zijn, krijgen een dosis (72 μg of 145 μg) toegewezen op basis van hun gewicht.
Gerandomiseerde doses (145 μg of 290 μg) worden toegewezen aan deelnemers die 12-17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
Deelnemers die op het moment van inschrijving tussen de 6 en 11 jaar oud zijn, krijgen een dosis van 72 μg toegewezen.
Gerandomiseerde doses (72 μg of 145 μg) worden toegewezen aan deelnemers die 12-17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: 145 µg linaclotide
Een orale capsule die eenmaal daags wordt ingenomen.
Het kan in zijn geheel worden ingenomen of in 1 theelepel appelmoes of 30 ml flessenwater worden gestrooid.
|
Deelnemers die op het moment van inschrijving tussen de 7 en 11 jaar oud zijn, krijgen een dosis (72 μg of 145 μg) toegewezen op basis van hun gewicht.
Gerandomiseerde doses (145 μg of 290 μg) worden toegewezen aan deelnemers die 12-17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
Deelnemers die op het moment van inschrijving tussen de 6 en 11 jaar oud zijn, krijgen een dosis van 72 μg toegewezen.
Gerandomiseerde doses (72 μg of 145 μg) worden toegewezen aan deelnemers die 12-17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: 290 µg linaclotide
Een orale capsule die eenmaal daags wordt ingenomen.
Het kan in zijn geheel worden ingenomen of in 1 theelepel appelmoes of 30 ml flessenwater worden gestrooid.
|
Deelnemers die op het moment van inschrijving tussen de 7 en 11 jaar oud zijn, krijgen een dosis (72 μg of 145 μg) toegewezen op basis van hun gewicht.
Gerandomiseerde doses (145 μg of 290 μg) worden toegewezen aan deelnemers die 12-17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 tot 52 weken
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
|
24 tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIN-MD-66
- 2019-001955-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .